도박 장애 치료를 위한 실로사이빈 보조 심리치료: 파일럿 연구 (PASSENGER)
2026년 1월 29일 업데이트: Nantes University Hospital
도박 장애 치료를 위한 사이로사이빈 보조 심리치료: 파일럿 연구
PASSENGER 프로젝트는 도박 장애 치료를 위한 사이로시빈-보조 심리치료에 대한 무작위 임상시험 실행의 파일럿 타당성 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
타당성은 참가자들을 프로토콜 종료 시점까지 유지할 수 있는 능력을 추정하여 평가될 것입니다.
연구의 다른 목표들은 예비 효능 데이터를 생성하고, 환각 경험의 강도(예상 치료 효과를 결정하는)와 잠재적으로 연관된 임상적 요인들을 식별하며, 연구 중인 치료의 안전성에 대한 예비 평가를 수행하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Benoit SCHRECK
- 전화번호: +33.2.40.84.76.20
- 이메일: benoit.schreck@chu-nantes.fr
연구 장소
-
-
-
Nantes, 프랑스
- Nantes University Hospital
-
연락하다:
- Benoit SCHRECK
- 전화번호: +33.2.40.84.76.20
- 이메일: benoit.schreck@chu-nantes.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성
- 중증도에 관계없이 현재 도박 장애(DSM-5 진단 기준에 따른)가 확진된 자
- 자가 평가 설문지를 완료할 수 있는 자
- 중독 치료를 시작할 의사가 있거나, 이미 시행 중인 치료가 충분하지 않은 자
- 혈액 검사 및 심전도 검사를 받을 의사가 있는 자
- 프랑스어 구두 및 문서 이해 능력이 있는 자
- 연구 절차 전에 동의서에 서명한 자
- 프랑스 사회 보장 제도에 가입된 자
- 가임기 여성으로 임신 검사 음성 및 고효과 피임법(부록 7의 2024년 3월 CTCG 권고안 버전 1.2에 따름)을 사용하는 자
- 가임기 남성으로 효과적 피임법(2024년 3월 CTCG 권고안 버전 1.2에 따름)을 사용하는 자
- 요독성 선별 검사 결과 음성인 자
- 정신 치료제(니코틴 대체 요법 제외) 복용 시: 용량 안정화 또는 1개월 이상 복용 시작한 자
제외 기준:
- 시험 안전 참여를 방해하는 의학적 상태(간질, 중등도 이상 간 기능 장애(TP<50%), 중등도 이상 신장 기능 장애(GFR<90 mL/분), 관상동맥질환, 부정맥 병력, 심부전, 조절되지 않은 고혈압, 뇌졸중 병력, 중증 천식, 갑상선기능항진증, 폐쇄각녹내장, 증상성 전립선비대증 또는 방광경부폐쇄)
- 중증 심전도 이상(QTc 연장 포함 = 교정 QT)
- 현재 또는 과거 정신병적 장애 또는 양극성 장애
- 기타 불안정한 정신 질환
- 정신병적 장애 또는 제1형 양극성 장애의 가족력(1촌 직계혈족)
- 현재 높은 자살 위험(MINI 5.0 자살 위험 모듈 기준)
- 환각제 사용 장애 병력 또는 지난 1년 내 사용 경험
- 금단 증상 병력이 있는 현재 알코올 사용 장애
- 극심한 저체중(BMI < 16.5) 또는 비만(BMI > 30)
- 중증 인지 장애(간이정신상태검사 점수 < 26)
- 시험약에 포함된 실로시빈 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 과민반응
- UGT1A9, UGT1A10, ALDH 또는 ADH 억제제 복용
- 임신 또는 수유 중
- 현재 보호 조치(후견 및 법적 보호) 적용 중
- 임상 경과에 영향을 미칠 수 있는 다른 정신 치료적 또는 약리학적 개입을 포함하는 다른 중재 연구 프로토콜 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고용량 실로사이빈(적절한 경우 25mg 또는 40mg)을 활용한 정신치료
|
실로시빈 PEX010 투여의 첫 번째 세션은 중간 정도로 높은 용량의 실로시빈, 즉 25 mg을 사용할 것입니다.
용량은 실험 그룹에서 두 번째 투여 세션 동안 이전 세션 중의 반응에 따라, Mystical Experience Questionnaire-30 (MEQ-30)에 의해 평가된 바에 따라 40 mg으로 증가될 수 있습니다.
|
|
활성 비교기: 저용량 실로시빈(1mg) 보조 심리치료
|
첫 번째 세션의 PEX010 실로시빈 투여는 대조군에서 1mg의 매우 낮은 용량을 사용합니다.
두 번째 투여 세션 동안 용량은 1mg으로 유지됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로토콜 완료율
기간: 연구 종료 (33개월)
|
연구 참여 종료 시점까지 예정된 모든 방문 및 절차(모든 PAP 세션/대조군 세션 및 추적 평가 포함)를 완료한 무작위 배정 참여자의 비율.
|
연구 종료 (33개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모집의 실행 가능성과 제안된 실험 프로토콜.
기간: 연구 종료 (33개월)
|
계획된 포함 기간 내 30명 참가자 모집 목표 달성
|
연구 종료 (33개월)
|
|
환자 및 보호자에 의한 제안된 실험적 치료의 수용 가능성 평가.
기간: 1개월
|
환자 및 보호자의 자가 보고된 수용도
|
1개월
|
|
개인적 자기효능감 평가 (General Self-Efficacy Scale: GSES)
기간: 1개월
|
기초 평가(V0)와 치료 후 평가(V1) 간 개인 자기 효능감(일반 자기 효능감 척도: GSES)의 각 군별 변화
|
1개월
|
|
신비체험 설문지(MEQ-30) 점수로 측정된 사이키델릭 경험의 강도와 WHOQOL-SRPB 영성 점수 간의 상관관계
기간: 1개월
|
투여 후 획득한 Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) 점수로 측정한 사이키델릭 경험의 강도와 기준선에서의 영성 WHOQOL-SRPB 간의 상관관계
|
1개월
|
|
신비적 경험 설문지(MEQ-30) 점수로 측정한 사이키델릭 경험의 강도와 자기-자비 척도 간의 상관관계
기간: 1개월
|
투여 후 획득한 Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) 점수로 측정된 환각 경험의 강도와 자기-자비 점수(Self-Compassion Scale: SCS) 간의 상관관계
|
1개월
|
|
환각 경험의 강도(신비적 경험 질문지(MEQ-30) 점수로 측정)와 치료 기대(신뢰도/기대 질문지: CEQ) 간의 상관관계
기간: 1개월
|
투여 후 획득한 신비주의 경험 설문지(MEQ-30) 점수로 측정한 사이키델릭 경험의 강도와 신뢰도/기대감 설문지(CEQ)에 기반한 치료 기대감 간의 상관관계
|
1개월
|
|
신비적 경험 질문지(MEQ-30) 점수로 측정된 사이키델릭 경험의 강도와 개인적 자기효능감(일반 자기효능감 척도: GSES) 간의 상관관계
기간: 1개월
|
투여 후 획득한 신비적 경험 설문지(MEQ-30) 점수로 측정된 환각 경험의 강도와 일반적 자기효능감 척도(GSES)를 기반으로 한 개인적 자기효능감 간의 상관관계
|
1개월
|
|
두 차례의 세션 동안 투여된 사이로사이빈의 평균 용량과 신비 경험 질문지(MEQ-30) 점수로 측정된 사이키델릭 경험의 강도 간의 상관관계
기간: 1개월
|
투여 후 획득한 Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) 점수로 측정된 사이키델릭 경험의 강도와 두 세션 동안 투여된 평균 사이로시빈 용량 간의 상관관계
|
1개월
|
|
미스티컬 경험 설문지(MEQ-30) 점수로 측정된 사이키델릭 경험의 강도와 맹검 유지 측정 간의 상관관계
기간: 1개월
|
투여 후 획득한 신비 체험 설문지(MEQ-30) 점수로 측정된 사이키델릭 경험의 강도와 블라인드 유지 측정 사이의 상관관계
|
1개월
|
|
임상적 전반적 인상-중증도 (Clinical Global Impression-Severity: CGI-S)
기간: 1개월
|
기초 평가(방문 0)와 치료 후 평가(방문 1) 간의 임상 전반적 중증도 평가(Clinical Global Impression-Severity: CGI-S) 변화
|
1개월
|
|
자기자비 척도 (SCS)
기간: 1개월
|
기초 평가(방문 0)와 치료 후 평가(방문 1) 간의 자기자비 척도(SCS) 변화
|
1개월
|
|
영성 평가 (세계보건기구 삶의 질 영성, 종교성 및 개인적 신념 도구: WHOQOL-SRPB)
기간: 1개월
|
기초 평가(방문 0)와 치료 후 평가(방문 1) 간의 세계보건기구 삶의 질 영성, 종교성 및 개인적 신념 도구(WHOQOL-SRPB) 변화
|
1개월
|
|
일일 일기 분석
기간: 1개월
|
베이스라인 평가(방문 0)와 치료 후 평가(방문 1) 간 일일 일지로 측정한 도박 행동의 변화.
|
1개월
|
|
심박수
기간: 1개월
|
투여 세션 동안 평가된 심박수의 각 군별 평균 점수
|
1개월
|
|
혈압
기간: Month 1
|
투여 세션 중 평가된 혈압의 각 군별 평균 점수
|
Month 1
|
|
예상 급성 효과 평가
기간: 1개월
|
투여 세션 중 평가된 예상 급성 효과(17항목 행동 및 기분 관찰 그리드)의 각 군 평균 점수
|
1개월
|
|
부작용 평가
기간: 3개월
|
특히 투여 세션 중에, 또한 연구 참여 기간 동안 평가된 AE(예상되는 급성 효과 제외)의 평가;
|
3개월
|
|
미니 국제 신경정신병학 인터뷰 (MINI 5.0)
기간: 3개월
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 5.0)로 평가된 자살 위험 수준 증가의 각 군에서의 평균 점수
|
3개월
|
|
임상 전반적 인상-효능 지수: CGI-IE
기간: 3개월
|
치료 지수의 각 군에서의 평균 점수(Clinical Global Impression-Efficacy Index: CGI-IE) 및 임상 개선(Clinical Global Impression-Improvement: CGI-I), 치료 후 평가에서 평가됨.
|
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC25_0105
- 2025-522743-18-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .