Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psilocybinem podporovaná psychoterapie pro léčbu gamblerství: pilotní studie (PASSENGER)

29. ledna 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Psilocybinem asistovaná psychoterapie pro léčbu poruchy hráčství: pilotní studie

Projekt PASSENGER si klade za cíl provést pilotní proveditelnostní studii implementace randomizované klinické studie o psilocybinem asistované psychoterapii pro léčbu gamblingové poruchy. Proveditelnost bude hodnocena odhadem schopnosti udržet účastníky až do konce protokolu. Dalšími cíli studie bude získání předběžných údajů o účinnosti, identifikace klinických faktorů potenciálně spojených s intenzitou psychedelického zážitku (který určuje očekávaný terapeutický účinek) a provedení předběžného posouzení bezpečnosti zkoumané léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • S potvrzenou diagnózou aktuální poruchy hráčství (diagnostická kritéria dle DSM-5), bez ohledu na závažnost.
  • Schopni vyplnit dotazníky pro sebehodnocení
  • Ochotni zahájit léčbu závislosti, nebo pro které již podstoupená léčba není dostatečná
  • Ochotni podstoupit odběr krve a EKG
  • Písemné a ústní porozumění francouzštině
  • Podepsání informovaného souhlasu před jakýmkoliv postupem v rámci studie
  • Přihlášení k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Ženy v plodném věku s negativním těhotenským testem a vysoce účinnou antikoncepcí (podle verze 1.2 z března 2024 doporučení CTCG v Příloze 7)
  • Muži v plodném věku používající účinnou antikoncepci (podle verze 1.2 z března 2024 doporučení CTCG).
  • Negativní výsledek toxikologického vyšetření moči
  • V případě psychotropní léčby (kromě nikotinové substituční terapie): stabilizace dávkování nebo zahájení léčby déle než 1 měsíc.

Kritéria pro vyloučení:

  • Zdravotní stavy, které by znemožnily bezpečnou účast ve studii (epilepsie, významně narušená funkce jater (TP<50%), významně narušená funkce ledvin (GFR<90 mL/min), ischemická choroba srdeční, anamnéza arytmie, srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, anamnéza cévní mozkové příhody, těžké astma, hypertyreóza, glaukom s uzavřeným úhlem, symptomatická hyperplazie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře).
  • Závažné abnormality EKG (včetně prodloužení QTc = korigovaný QT interval)
  • Aktuální nebo minulá psychotická porucha nebo bipolární porucha
  • Jiná nestabilní psychiatrická porucha
  • Rodinná anamnéza (příbuzní prvního stupně) psychotické poruchy nebo bipolární poruchy typu 1
  • Aktuální vysoké riziko sebevraždy (podle modulu rizika sebevraždy MINI 5.0)
  • Anamnéza poruchy užívání halucinogenů nebo jakéhokoliv užití v uplynulém roce
  • Aktuální porucha užívání alkoholu s anamnézou abstinenčních příznaků
  • Extrémní hubenost (BMI < 16,5) nebo obezita (BMI > 30)
  • Závažné kognitivní postižení (skóre Mini-Mental State Examination < 26)
  • Alergie nebo přecitlivělost na psilocybin nebo kteroukoliv z pomocných látek obsažených ve zkoumaném léčivu
  • Užívání inhibitorů UGT1A9, UGT1A10, ALDH nebo ADH
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktuální ochranná opatření (opatrovnictví a právní ochrana)
  • Účast v jiném intervenčním výzkumném protokolu zahrnujícím jinou psychoterapeutickou nebo farmakologickou intervenci, která může mít vliv na klinický průběh

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychoterapie asistovaná vysokou dávkou psilocybinu (25 mg nebo 40 mg, pokud je to vhodné)
Lék: Psychoterapie asistovaná vysokou dávkou psilocybinu (25 mg nebo 40 mg, pokud je to vhodné)
První sezení podání psilocybinu PEX010 bude použita středně vysoká dávka psilocybinu, tj. 25 mg. Dávka může být zvýšena na 40 mg během druhého sezení podání v experimentální skupině, v závislosti na reakci během předchozího sezení, jak je hodnoceno dotazníkem Mystical Experience Questionnaire-30 (MEQ-30).
Aktivní komparátor: Psychoterapie asistovaná nízkou dávkou psilocybinu (1 mg)
Lék: Psychoterapie asistovaná nízkou dávkou psilocybinu (1 mg)
První sezení podání psilocybinu PEX010 použije ve skupině s placebem velmi nízkou dávku 1 mg.
Během druhého sezení podání zůstane dávka udržována na 1 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost dokončení protokolu
Časové okno: Konec studie (33 měsíců)
Podíl randomizovaných účastníků, kteří dokončili všechny naplánované návštěvy a procedury, včetně všech PAP sezení/kontrolních sezení a následných hodnocení až do konce účasti ve studii.
Konec studie (33 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost náboru a navržený experimentální protokol.
Časové okno: Konec studie (33 měsíců)
Cíl náboru 30 účastníků v rámci plánovaného období zařazování byl dosažen
Konec studie (33 měsíců)
Hodnocení přijatelnosti navrhované experimentální léčby pacienty a pečovateli.
Časové okno: 1. měsíc
Self-reported acceptability by patients and caregivers
1. měsíc
Hodnocení osobní sebeúčinnosti (Škála obecné sebeúčinnosti: GSES)
Časové okno: Měsíc 1
Změny v každé skupině mezi výchozím hodnocením (V0) a hodnocením po léčbě (V1) osobní sebeúčinnosti (Obecná škála sebeúčinnosti: GSES)
Měsíc 1
Korelace mezi intenzitou psychedelické zkušenosti, měřenou pomocí Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30), a skórem spirituality WHOQOL-SRPB
Časové okno: Měsíc 1
Korelace mezi intenzitou psychedelického zážitku, měřeného skóre Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) získaného po podání, a spiritualitou WHOQOL-SRPB na výchozí úrovni
Měsíc 1
Korelace mezi intenzitou psychedelické zkušenosti, měřené pomocí Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30), a Self-Compassion Scale
Časové okno: Měsíc 1
Korelace mezi intenzitou psychedelické zkušenosti, měřené pomocí skóre Dotazníku mystické zkušenosti (MEQ-30) získaného po podání, a skóre sebelítosti (Škála sebelítosti: SCS)
Měsíc 1
Korelace mezi intenzitou psychedelického zážitku, měřeného skóre Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30), a očekáváními léčby (Credibility/Expectancy Questionnaire: CEQ)
Časové okno: 1. měsíc
Korelace mezi intenzitou psychedelického zážitku, měřenou pomocí skóre Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) získaného po podání, a léčebnými očekáváními na základě Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
1. měsíc
Korelace mezi intenzitou psychedelického zážitku, měřeného pomocí Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30), a osobní sebeúčinností (General Self-Efficacy Scale: GSES)
Časové okno: Měsíc 1
Korelace mezi intenzitou psychedelického zážitku, měřenou pomocí Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) získaného po podání, a osobní sebeúčinností založenou na General Self-Efficacy Scale (GSES)
Měsíc 1
Korelace mezi intenzitou psychedelické zkušenosti, měřené skóre Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30), a průměrnou dávkou psilocybinu podanou během dvou sezení
Časové okno: Měsíc 1
Korelace mezi intenzitou psychedelického zážitku, měřenou pomocí skóre Dotazníku mystického zážitku (MEQ-30) získaného po podání, a průměrnou dávkou psilocybinu podávanou během dvou sezení
Měsíc 1
Korelace mezi intenzitou psychedelické zkušenosti, měřené pomocí skóre Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30), a měřením udržování slepého hodnocení
Časové okno: Měsíc 1
Korelace mezi intenzitou psychedelického zážitku, měřeného skóre Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) získaného po podání, a měřením udržování slepoty.
Měsíc 1
Klinický celkový dojem závažnosti (Clinical Global Impression-Severity: CGI-S)
Časové okno: Měsíc 1
Změny mezi vstupním hodnocením (Návštěva 0) a po léčebném hodnocení (Návštěva 1) klinického celkového dojmu závažnosti (Clinical Global Impression-Severity: CGI-S)
Měsíc 1
Škála sebelítosti (SCS)
Časové okno: 1. měsíc
Změny mezi výchozím hodnocením (Návštěva 0) a hodnocením po léčbě (Návštěva 1) škály sebelítosti (SCS)
1. měsíc
Spirituality assessment (World Health Organization Quality of Life Spirituality, Religiousness and Personal Beliefs Instrument: WHOQOL-SRPB)
Časové okno: Měsíc 1
Změny mezi výchozím hodnocením (návštěva 0) a hodnocením po léčbě (návštěva 1) podle nástroje Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života, spiritualitu, náboženskost a osobní přesvědčení (WHOQOL-SRPB)
Měsíc 1
Analýza denního deníku
Časové okno: Měsíc 1
Změny mezi výchozím hodnocením (Návštěva 0) a hodnocením po léčbě (Návštěva 1) herního chování pomocí denního deníku.
Měsíc 1
Srdeční frekvence
Časové okno: Měsíc 1
Průměrné skóre v každém rameni hodnocení srdeční frekvence během podávacích sezení
Měsíc 1
Krevní tlak
Časové okno: 1. měsíc
Průměrné skóre v každé větvi krevního tlaku hodnocené během podávacích sezení
1. měsíc
Posouzení očekávaných akutních účinků
Časové okno: Měsíc 1
Průměrné skóre v každé větvi očekávaných akutních účinků (17položková mřížka pro pozorování chování a nálady), hodnocených během podávacích sezení
Měsíc 1
Posouzení nežádoucích účinků
Časové okno: Měsíc 3
Posouzení nežádoucích účinků (vyjma očekávaných akutních účinků), hodnocených zejména během podávacích sezení, ale také po celou dobu účasti ve studii;
Měsíc 3
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 5.0)
Časové okno: Měsíc 3
Průměrné skóre v každém rameni studie zvýšení úrovně rizika sebevraždy hodnocené Mini mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem (MINI 5.0)
Měsíc 3
Klinický globální dojem - index účinnosti: CGI-IE
Časové okno: Měsíc 3
Průměrné skóre v každé větvi terapeutického indexu (Clinical Global Impression-Efficacy Index: CGI-IE) a klinické zlepšení (Clinical Global Impression-Improvement: CGI-I), hodnocené při po léčebném vyhodnocení.
Měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC25_0105
  • 2025-522743-18-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gambling Disorder

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit