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Psilocybin-unterstützte Psychotherapie zur Behandlung von Glücksspielstörung: eine Pilotstudie (PASSENGER)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Psilocybin-assistierte Psychotherapie zur Behandlung von Spielsucht: eine Pilotstudie

Das PASSENGER-Projekt zielt darauf ab, eine Pilot-Machbarkeitsstudie zur Durchführung einer randomisierten klinischen Studie über psilocybinunterstützte Psychotherapie zur Behandlung von Glücksspielstörung durchzuführen. Die Machbarkeit wird durch die Schätzung der Fähigkeit bewertet, Teilnehmer bis zum Ende des Protokolls zu halten. Weitere Ziele der Studie werden sein, vorläufige Wirksamkeitsdaten zu generieren, klinische Faktoren zu identifizieren, die möglicherweise mit der Intensität der psychedelischen Erfahrung (die den erwarteten therapeutischen Effekt bestimmt) verbunden sind, und eine vorläufige Bewertung der Sicherheit der untersuchten Behandlung durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Mit einer bestätigten Diagnose einer aktuellen Spielsucht (Diagnosekriterien gemäß DSM-5), unabhängig vom Schweregrad.
  • In der Lage, Selbstbewertungsfragebögen auszufüllen
  • Bereit, eine Suchtbehandlung zu beginnen, oder bei denen eine bereits durchgeführte Behandlung nicht ausreichend ist
  • Bereit, einen Bluttest und ein EKG durchführen zu lassen
  • Schriftliches und mündliches Verständnis der französischen Sprache
  • Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung vor jeder Studie unterzogenen Prozedur
  • Angehörige eines französischen Sozialversicherungssystems
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest und hochwirksamer Verhütung (gemäß Version 1.2 vom März 2024 der CTCG-Empfehlungen in Anhang 7)
  • Männer im gebärfähigen Alter, die wirksame Verhütung anwenden (gemäß Version 1.2 vom März 2024 der CTCG-Empfehlungen).
  • Negatives Ergebnis beim Urin-Toxikologie-Screening
  • Im Falle einer psychotropen Behandlung (ausgenommen Nikotinersatztherapie): Stabilisierung der Dosierung oder Beginn seit mehr als 1 Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Zustände, die eine sichere Teilnahme an der Studie verhindern würden (Epilepsie, signifikant eingeschränkte Leberfunktion (TP<50%), signifikant eingeschränkte Nierenfunktion (GFR<90 mL/min), koronare Herzkrankheit, Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, Vorgeschichte von Schlaganfall, schweres Asthma, Schilddrüsenüberfunktion, Engwinkelglaukom, symptomatische Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion).
  • Schwere EKG-Anomalien (einschließlich QTc-Verlängerung = korrigiertes QT)
  • Aktuelle oder frühere psychotische oder bipolare Störung
  • Andere instabile psychiatrische Störung
  • Familiäre Vorgeschichte (Verwandte ersten Grades) von psychotischer Störung oder Typ-1-bipolarer Störung
  • Aktuelles hohes Suizidrisiko (gemäß MINI 5.0 Suizidrisiko-Modul)
  • Vorgeschichte von Halluzinogengebrauchsstörung oder jeglicher Gebrauch im vergangenen Jahr
  • Aktuelle Alkoholgebrauchsstörung mit Vorgeschichte von Entzugssymptomen
  • Extreme Magerkeit (BMI < 16,5) oder Fettleibigkeit (BMI > 30)
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination Score < 26)
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Psilocybin oder einen der Hilfsstoffe im Prüfpräparat
  • Einnahme von UGT1A9-, UGT1A10-, ALDH- oder ADH-Inhibitoren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle Schutzmaßnahmen (Vormundschaft und rechtlicher Schutz)
  • Teilnahme an einem anderen interventionellen Forschungsprotokoll, das eine andere psychotherapeutische oder pharmakologische Intervention beinhaltet, die sich auf den klinischen Verlauf auswirken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychotherapie unterstützt durch hochdosiertes Psilocybin (25 mg oder 40 mg, wo angemessen)
Arzneimittel: Psychotherapie unterstützt durch hochdosiertes Psilocybin (25 mg oder 40 mg, falls angemessen)
Die erste Sitzung mit Psilocybin PEX010 wird eine mäßig hohe Dosis Psilocybin verwenden, d.h. 25 mg. Die Dosis kann während der zweiten Verabreichungssitzung in der Versuchsgruppe auf 40 mg erhöht werden, abhängig von der Reaktion während der vorherigen Sitzung, wie durch den Mystical Experience Questionnaire-30 (MEQ-30) bewertet.
Aktiver Komparator: Psychotherapie unterstützt durch niedrig dosiertes Psilocybin (1 mg)
Arzneimittel: Psychotherapie unterstützt durch niedrig dosiertes Psilocybin (1 mg)
Die erste Sitzung der Psilocybin-PEX010-Verabreichung wird in der Kontrollgruppe eine sehr niedrige Dosis von 1 mg verwenden. Während der zweiten Verabreichungssitzung wird die Dosis bei 1 mg gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokollabschlussrate
Zeitfenster: Ende der Studie (33 Monate)
Anteil der randomisierten Teilnehmer, die alle geplanten Besuche und Verfahren, einschließlich aller PAP-Sitzungen/Kontrollsitzungen und Nachuntersuchungen bis zum Ende der Studienteilnahme, abgeschlossen haben.
Ende der Studie (33 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung und des vorgeschlagenen experimentellen Protokolls.
Zeitfenster: Ende der Studie (33 Monate)
Ziel der Rekrutierung von 30 Teilnehmern innerhalb der geplanten Einschlusszeit erreicht
Ende der Studie (33 Monate)
Bewertung der Akzeptanz der vorgeschlagenen experimentellen Behandlung durch Patienten und Betreuer.
Zeitfenster: Monat 1
Selbstberichtete Akzeptanz durch Patienten und Pflegepersonen
Monat 1
Bewertung der persönlichen Selbstwirksamkeit (General Self-Efficacy Scale: GSES)
Zeitfenster: Monat 1
Veränderungen in jeder Gruppe zwischen der Baseline-Bewertung (V0) und der Post-Behandlungs-Bewertung (V1) der persönlichen Selbstwirksamkeit (General Self-Efficacy Scale: GSES)
Monat 1
Korrelation zwischen der Intensität der psychedelischen Erfahrung, gemessen durch den Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)-Score, und dem WHOQOL-SRPB Spiritualitäts-Score
Zeitfenster: Monat 1
Korrelation zwischen der Intensität der psychedelischen Erfahrung, gemessen durch den Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)-Score nach der Verabreichung, und der Spiritualität WHOQOL-SRPB zum Ausgangszeitpunkt
Monat 1
Korrelation zwischen der Intensität der psychedelischen Erfahrung, gemessen durch den Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)-Score, und der Self-Compassion Scale
Zeitfenster: Monat 1
Korrelation zwischen der Intensität der psychedelischen Erfahrung, gemessen durch den Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)-Score nach der Verabreichung, und dem Selbstmitgefühl-Score (Self-Compassion Scale: SCS)
Monat 1
Korrelation zwischen der Intensität der psychedelischen Erfahrung, gemessen durch den Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)-Score, und den Behandlungserwartungen (Credibility/Expectancy Questionnaire: CEQ)
Zeitfenster: Monat 1
Korrelation zwischen der Intensität der psychedelischen Erfahrung, gemessen durch den Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)-Score nach der Verabreichung, und den Behandlungserwartungen basierend auf dem Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
Monat 1
Korrelation zwischen der Intensität der psychedelischen Erfahrung, gemessen durch den Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)-Score, und der persönlichen Selbstwirksamkeit (General Self-Efficacy Scale: GSES)
Zeitfenster: Monat 1
Korrelation zwischen der Intensität der psychedelischen Erfahrung, gemessen durch den Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)-Score nach der Verabreichung, und der persönlichen Selbstwirksamkeit basierend auf der General Self-Efficacy Scale (GSES)
Monat 1
Korrelation zwischen der Intensität der psychedelischen Erfahrung, gemessen durch den Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)-Score, und der durchschnittlichen Dosis von Psilocybin, die während der beiden Sitzungen verabreicht wurde
Zeitfenster: Monat 1
Korrelation zwischen der Intensität der psychedelischen Erfahrung, gemessen durch den Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)-Score nach der Verabreichung, und der durchschnittlichen Dosis von Psilocybin, die während der beiden Sitzungen verabreicht wurde
Monat 1
Korrelation zwischen der Intensität der psychedelischen Erfahrung, gemessen am Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)-Score, und der Messung der blinden Erhaltung
Zeitfenster: Monat 1
Korrelation zwischen der Intensität der psychedelischen Erfahrung, gemessen anhand des Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)-Scores nach der Verabreichung, und der Messung der Blindwartung.
Monat 1
Klinische globale Einschätzung des Schweregrads (Clinical Global Impression-Severity: CGI-S)
Zeitfenster: Monat 1
Veränderungen zwischen der Basisbewertung (Besuch 0) und der Nachbehandlungsbewertung (Besuch 1) des klinischen Gesamteindrucks der Schwere (Clinical Global Impression-Severity: CGI-S)
Monat 1
Selbstmitgefühl-Skala (SCS)
Zeitfenster: Monat 1
Veränderungen zwischen der Basisbewertung (Besuch 0) und der Bewertung nach der Behandlung (Besuch 1) der Selbstmitgefühls-Skala (SCS)
Monat 1
Spiritualitätsbewertung (World Health Organization Quality of Life Spirituality, Religiousness and Personal Beliefs Instrument: WHOQOL-SRPB)
Zeitfenster: Monat 1
Veränderungen zwischen der Basisbewertung (Besuch 0) und der Nachbehandlungsbewertung (Besuch 1) des World Health Organization Quality of Life Spirituality, Religiousness and Personal Beliefs Instrument (WHOQOL-SRPB)
Monat 1
Analyse des täglichen Tagebuchs
Zeitfenster: Monat 1
Veränderungen zwischen der Baseline-Bewertung (Besuch 0) und der Post-Behandlungsbewertung (Besuch 1) des Glücksspielverhaltens mithilfe eines täglichen Tagebuchs.
Monat 1
Herzfrequenz
Zeitfenster: Monat 1
Durchschnittswerte in jedem Arm der Herzfrequenz, bewertet während der Verabreichungssitzungen
Monat 1
Blutdruck
Zeitfenster: Monat 1
Durchschnittliche Werte in jeder Gruppe des Blutdrucks, die während der Verabreichungssitzungen bewertet wurden
Monat 1
Erwartete Bewertung akuter Effekte
Zeitfenster: Monat 1
Durchschnittswerte in jedem Arm der erwarteten akuten Wirkungen (17-Punkte-Verhaltens- und Stimmungsbeobachtungsraster), bewertet während der Verabreichungssitzungen
Monat 1
Bewertung unerwünschter Wirkungen
Zeitfenster: Monat 3
Erfassung von unerwünschten Ereignissen (außer erwarteten akuten Wirkungen), die insbesondere während der Verabreichungssitzungen, aber auch während der gesamten Teilnahmedauer an der Studie bewertet werden;
Monat 3
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 5.0)
Zeitfenster: Monat 3
Durchschnittliche Punktzahlen in jedem Studienarm für eine Zunahme des Suizidrisikos, bewertet durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 5.0)
Monat 3
Klinischer Gesamteindruck-Wirksamkeitsindex: CGI-IE
Zeitfenster: Monat 3
Durchschnittswerte in jedem Arm des therapeutischen Index (Clinical Global Impression-Efficacy Index: CGI-IE) und der klinischen Verbesserung (Clinical Global Impression-Improvement: CGI-I), bewertet bei der Nachbehandlungsauswertung.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC25_0105
  • 2025-522743-18-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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