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Psilocibina AsSistida em pSicoterapia para o tratamENto de Perturbação do Jogo : um Estudo-Piloto (PASSENGER)

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital

Psicoterapia Assistida com Psilocibina para o Tratamento do Transtorno do Jogo: Um Estudo Piloto

O projeto PASSENGER visa realizar um estudo-piloto de viabilidade da implementação de um ensaio clínico randomizado sobre psicoterapia assistida por psilocibina para o tratamento do jogo patológico.
A viabilidade será avaliada estimando a capacidade de reter os participantes até ao final do protocolo.
Outros objetivos do estudo serão gerar dados preliminares de eficácia, identificar fatores clínicos potencialmente associados à intensidade da experiência psicadélica (que determina o efeito terapêutico esperado) e realizar uma avaliação preliminar da segurança do tratamento em estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais
  • Com diagnóstico confirmado de perturbação de jogo atual (critérios de diagnóstico de acordo com o DSM-5), independentemente da gravidade.
  • Capaz de completar questionários de autoavaliação
  • Disposto a iniciar tratamento para a dependência, ou para quem o tratamento já realizado não é suficiente
  • Disposto a realizar uma análise ao sangue e um ECG
  • Compreensão escrita e oral do francês
  • Ter assinado um formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo
  • Filiado num sistema de segurança social francês
  • Mulheres em idade fértil com um teste de gravidez negativo e contraceção altamente eficaz (de acordo com a versão 1.2 de março de 2024 das recomendações do CTCG no Anexo 7)
  • Homens em idade fértil que utilizam contraceção eficaz (de acordo com a versão 1.2 de março de 2024 das recomendações do CTCG).
  • Resultado negativo no rastreio toxicológico urinário
  • No caso de tratamento psicotrópico (excluindo terapia de substituição de nicotina): estabilização da dosagem ou início há mais de 1 mês.

Critérios de Exclusão:

  • Condições médicas que impediriam a participação segura no ensaio (epilepsia, função hepática significativamente comprometida (TP<50%), função renal significativamente comprometida (TFG<90 mL/min), doença arterial coronária, historial de arritmia, insuficiência cardíaca, hipertensão não controlada, historial de AVC, asma grave, hipertiroidismo, glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática sintomática ou obstrução do colo da bexiga).
  • Anomalias graves no ECG (incluindo prolongamento do QTc = QT corrigido)
  • Perturbação psicótica ou bipolar atual ou passada
  • Outra perturbação psiquiátrica instável
  • Histórico familiar (parentes de primeiro grau) de perturbação psicótica ou perturbação bipolar tipo 1
  • Alto risco atual de suicídio (de acordo com o módulo de risco de suicídio MINI 5.0)
  • Histórico de perturbação do uso de alucinogénios ou qualquer uso no último ano
  • Perturbação atual do uso de álcool com historial de sintomas de abstinência
  • Magreza extrema (IMC < 16,5) ou obesidade (IMC > 30)
  • Comprometimento cognitivo significativo (pontuação do Mini-Mental State Examination < 26)
  • Alergia ou hipersensibilidade à psilocibina ou a qualquer um dos excipientes contidos no medicamento em investigação
  • Toma de inibidores de UGT1A9, UGT1A10, ALDH ou ADH
  • Gravidez ou amamentação
  • Medidas de proteção atuais (tutela e proteção legal)
  • Participação noutro protocolo de investigação interventivo envolvendo outra intervenção psicoterapêutica ou farmacológica que possa ter impacto na progressão clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Psicoterapia assistida por psilocibina em dose elevada (25mg ou 40mg quando apropriado)
Medicamento: Psicoterapia assistida por psilocibina em dose elevada (25mg ou 40mg, conforme apropriado)
A primeira sessão de administração de psilocibina PEX010 utilizará uma dose moderadamente elevada de psilocibina, ou seja, 25 mg.
A dose poderá ser aumentada para 40 mg durante a segunda sessão de administração no grupo experimental, dependendo da resposta durante a sessão anterior, conforme avaliado pelo Questionário de Experiência Mística-30 (MEQ-30).
Comparador Ativo: Psicoterapia assistida por psilocibina em dose baixa (1 mg)
Medicamento: Psicoterapia assistida por psilocibina em dose baixa (1 mg)
A primeira sessão de administração de psilocibina PEX010 utilizará uma dose muito baixa de 1 mg no grupo de controlo.
Durante a segunda sessão de administração, a dose será mantida em 1 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão do protocolo
Prazo: Fim do estudo (33 meses)
Proporção de participantes randomizados que completaram todas as visitas e procedimentos agendados, incluindo todas as sessões de PAP/sessões de controlo e avaliações de acompanhamento até ao final da participação no estudo.
Fim do estudo (33 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento e do protocolo experimental proposto.
Prazo: Fim do estudo (33 meses)
Objetivo de recrutar 30 participantes dentro do período de inclusão planeado alcançado
Fim do estudo (33 meses)
Avaliação da aceitabilidade do tratamento experimental proposto por pacientes e cuidadores.
Prazo: Mês 1
Aceitabilidade relatada pelos próprios pacientes e cuidadores
Mês 1
Avaliação da autoeficácia pessoal (Escala de Autoeficácia Geral: GSES)
Prazo: Mês 1
Alterações em cada braço, entre a avaliação inicial (V0) e a avaliação pós-tratamento (V1) da autoeficácia pessoal (Escala de Autoeficácia Geral: GSES)
Mês 1
Correlação entre a intensidade da experiência psicadélica, medida pela pontuação do Questionário de Experiência Mística (MEQ-30), e a pontuação de espiritualidade WHOQOL-SRPB
Prazo: Mês 1
Correlação entre a intensidade da experiência psicadélica, medida pela pontuação obtida no Questionário de Experiência Mística (MEQ-30) após a administração, e a espiritualidade WHOQOL-SRPB na linha de base
Mês 1
Correlação entre a intensidade da experiência psicadélica, medida pela pontuação no Questionário da Experiência Mística (MEQ-30), e a Escala de Autocompaixão
Prazo: Mês 1
Correlação entre a intensidade da experiência psicadélica, medida pela pontuação do Questionário de Experiência Mística (MEQ-30) obtida após administração, e a pontuação de autocompaixão (Escala de Autocompaixão: SCS)
Mês 1
Correlação entre a intensidade da experiência psicadélica, medida pela pontuação do Questionário da Experiência Mística (MEQ-30), e as expectativas de tratamento (Questionário de Credibilidade/Expectativa: CEQ)
Prazo: Mês 1
Correlação entre a intensidade da experiência psicadélica, medida pela pontuação obtida no Questionário de Experiência Mística (MEQ-30) após administração, e as expectativas de tratamento baseadas no Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
Mês 1
Correlação entre a intensidade da experiência psicadélica, medida pela pontuação do Questionário da Experiência Mística (MEQ-30), e a autoeficácia pessoal (Escala de Autoeficácia Geral: GSES)
Prazo: Mês 1
Correlação entre a intensidade da experiência psicadélica, medida pela pontuação do Questionário da Experiência Mística (MEQ-30) obtida após a administração, e a autoeficácia pessoal baseada na Escala Geral de Autoeficácia (GSES)
Mês 1
Correlação entre a intensidade da experiência psicadélica, medida pela pontuação do Questionário de Experiência Mística (MEQ-30), e a dose média de psilocibina administrada durante as duas sessões
Prazo: Mês 1
Correlação entre a intensidade da experiência psicadélica, medida através da pontuação obtida no Questionário de Experiência Mística (MEQ-30) após administração, e a dose média de psilocibina administrada durante as duas sessões
Mês 1
Correlação entre a intensidade da experiência psicadélica, medida através da pontuação do Questionário de Experiência Mística (MEQ-30), e a medição da manutenção cega
Prazo: Mês 1
Correlação entre a intensidade da experiência psicadélica, medida pela pontuação obtida no Questionário de Experiência Mística (MEQ-30) após administração, e a medição da manutenção do duplo-cego.
Mês 1
Impressão clínica global de gravidade (Clinical Global Impression-Severity: CGI-S)
Prazo: Mês 1
Alterações entre a avaliação inicial (Visita 0) e a avaliação pós-tratamento (Visita 1) da impressão clínica global de gravidade (Clinical Global Impression-Severity: CGI-S)
Mês 1
Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: Mês 1
Alterações entre a avaliação inicial (Visita 0) e a avaliação pós-tratamento (Visita 1) da Escala de Autocompaixão (SCS)
Mês 1
Avaliação da espiritualidade (Instrumento de Espiritualidade, Religiosidade e Crenças Pessoais da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde: WHOQOL-SRPB)
Prazo: Mês 1
Alterações entre a avaliação inicial (Visita 0) e a avaliação pós-tratamento (Visita 1) do Instrumento de Espiritualidade, Religiosidade e Crenças Pessoais da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-SRPB)
Mês 1
Análise do diário diário
Prazo: Mês 1
Alterações entre a avaliação inicial (Visita 0) e a avaliação pós-tratamento (Visita 1) do comportamento de jogo utilizando o diário diário.
Mês 1
Frequência cardíaca
Prazo: Mês 1
Pontuações médias em cada grupo da frequência cardíaca avaliada durante as sessões de administração
Mês 1
Pressão arterial
Prazo: Mês 1
Pontuações médias em cada braço da pressão arterial avaliadas durante as sessões de administração
Mês 1
Avaliação dos efeitos agudos esperados
Prazo: Mês 1
Pontuações médias em cada braço dos efeitos agudos esperados (grelha de observação do comportamento e do humor de 17 itens), avaliadas durante as sessões de administração
Mês 1
Avaliação de Efeitos Adversos
Prazo: Mês 3
Avaliação de EAs (excluindo efeitos agudos esperados), avaliada particularmente durante as sessões de administração, mas também ao longo da duração da participação no estudo;
Mês 3
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 5.0)
Prazo: Mês 3
Pontuações médias em cada braço de um aumento no nível de risco de suicídio avaliado pela Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI 5.0)
Mês 3
Clinical Global Impression-Efficacy Index: CGI-IE
Prazo: Mês 3
Pontuações médias em cada braço do índice terapêutico (Clinical Global Impression-Efficacy Index: CGI-IE) e melhoria clínica (Clinical Global Impression-Improvement: CGI-I), avaliadas na avaliação pós-tratamento.
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC25_0105
  • 2025-522743-18-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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