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Psychothérapie assistée par psilocybine pour le traitement du trouble du jeu d'argent : une étude pilote (PASSENGER)

29 janvier 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

Psychothérapie assistée par psilocybine pour le traitement du trouble du jeu : une étude pilote

Le projet PASSENGER vise à mener une étude pilote de faisabilité de la mise en œuvre d'un essai clinique randomisé sur la psychothérapie assistée par psilocybine pour le traitement du trouble du jeu d'argent. La faisabilité sera évaluée en estimant la capacité à retenir les participants jusqu'à la fin du protocole. D'autres objectifs de l'étude seront de générer des données d'efficacité préliminaires, d'identifier les facteurs cliniques potentiellement associés à l'intensité de l'expérience psychédélique (qui détermine l'effet thérapeutique attendu), et de réaliser une évaluation préliminaire de la sécurité du traitement étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus
  • Avec un diagnostic confirmé de trouble du jeu actuel (critères diagnostiques selon le DSM-5), quelle que soit la gravité.
  • Capables de remplir des questionnaires d'auto-évaluation
  • Disposés à commencer un traitement contre l'addiction, ou pour lesquels le traitement déjà entrepris n'est pas suffisant
  • Disposés à subir une prise de sang et un ECG
  • Compréhension écrite et orale du français
  • Ayant signé un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure de l'étude
  • Affiliés à un régime de sécurité sociale français
  • Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif et une contraception hautement efficace (selon la version 1.2 de mars 2024 des recommandations du CTCG en Annexe 7)
  • Hommes en âge de procréer utilisant une contraception efficace (selon la version 1.2 de mars 2024 des recommandations du CTCG).
  • Résultat négatif au dépistage toxicologique urinaire
  • Dans le cas d'un traitement psychotrope (à l'exclusion du traitement de substitution nicotinique) : stabilisation de la posologie ou initiation depuis plus d'un mois.

Critères d'exclusion :

  • Conditions médicales qui empêcheraient une participation sécuritaire à l'essai (épilepsie, fonction hépatique significativement altérée (TP<50%), fonction rénale significativement altérée (DFG<90 mL/min), maladie coronarienne, antécédents d'arythmie, insuffisance cardiaque, hypertension non contrôlée, antécédents d'AVC, asthme sévère, hyperthyroïdie, glaucome à angle fermé, hypertrophie prostatique symptomatique, ou obstruction du col vésical).
  • Anomalies ECG graves (y compris allongement de l'intervalle QTc = QT corrigé)
  • Trouble psychotique ou bipolaire actuel ou passé
  • Autre trouble psychiatrique instable
  • Antécédents familiaux (parents au premier degré) de trouble psychotique ou de trouble bipolaire de type 1
  • Risque de suicide élevé actuel (selon le module de risque de suicide MINI 5.0)
  • Antécédents de trouble lié à l'utilisation d'hallucinogènes ou toute utilisation au cours de l'année écoulée
  • Trouble lié à l'utilisation d'alcool actuel avec antécédents de symptômes de sevrage
  • Maigreur extrême (IMC < 16,5) ou obésité (IMC > 30)
  • Déficience cognitive majeure (score au Mini-Mental State Examination < 26)
  • Allergie ou hypersensibilité à la psilocybine ou à l'un des excipients contenus dans le médicament à l'étude
  • Prise d'inhibiteurs de l'UGT1A9, UGT1A10, ALDH ou ADH
  • Grossesse ou allaitement
  • Mesures de protection actuelles (tutelle et protection légale)
  • Participation à un autre protocole de recherche interventionnelle impliquant une autre intervention psychothérapeutique ou pharmacologique susceptible d'avoir un impact sur l'évolution clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psychothérapie assistée par psilocybine à haute dose (25 mg ou 40 mg le cas échéant)
Médicament: Psychothérapie assistée par psilocybine à haute dose (25mg ou 40mg selon le cas)
La première séance d'administration de psilocybine PEX010 utilisera une dose modérément élevée de psilocybine, c'est-à-dire 25 mg. La dose pourra être augmentée à 40 mg lors de la deuxième séance d'administration dans le groupe expérimental, en fonction de la réponse lors de la séance précédente, telle qu'évaluée par le Questionnaire d'Expérience Mystique-30 (MEQ-30).
Comparateur actif: Psychothérapie assistée par psilocybine à faible dose (1 mg)
Médicament: Psychothérapie assistée par une faible dose de psilocybine (1 mg)
La première session d'administration de psilocybine PEX010 utilisera une dose très faible de 1 mg dans le groupe témoin. Lors de la deuxième session d'administration, la dose sera maintenue à 1 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement du protocole
Délai: Fin de l'étude (33 mois)
Proportion des participants randomisés ayant effectué toutes les visites et procédures programmées, y compris toutes les séances de PAP/les séances de contrôle et les évaluations de suivi jusqu'à la fin de la participation à l'étude.
Fin de l'étude (33 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement et du protocole expérimental proposé.
Délai: Fin de l'étude (33 mois)
Objectif de recrutement de 30 participants atteint dans la période d'inclusion prévue
Fin de l'étude (33 mois)
Évaluation de l'acceptabilité du traitement expérimental proposé par les patients et les aidants.
Délai: Mois 1
Acceptabilité auto-déclarée par les patients et les aidants
Mois 1
Évaluation de l'auto-efficacité personnelle (Échelle d'auto-efficacité générale : GSES)
Délai: Mois 1
Changements dans chaque groupe, entre l'évaluation initiale (V0) et l'évaluation post-traitement (V1) de l'auto-efficacité personnelle (Échelle d'Auto-Efficacité Générale : GSES)
Mois 1
Corrélation entre l'intensité de l'expérience psychédélique, mesurée par le score du Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30), et le score de spiritualité du WHOQOL-SRPB
Délai: Mois 1
Corrélation entre l'intensité de l'expérience psychédélique, mesurée par le score du Questionnaire d'Expérience Mystique (MEQ-30) obtenu après l'administration, et la spiritualité WHOQOL-SRPB au départ
Mois 1
Corrélation entre l'intensité de l'expérience psychédélique, mesurée par le score du Questionnaire d'Expérience Mystique (MEQ-30), et l'Échelle d'Auto-Compassion
Délai: Mois 1
Corrélation entre l'intensité de l'expérience psychédélique, mesurée par le score du Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) obtenu après l'administration, et le score d'auto-compassion (Self-Compassion Scale : SCS)
Mois 1
Corrélation entre l'intensité de l'expérience psychédélique, mesurée par le score du Questionnaire d'Expérience Mystique (MEQ-30), et les attentes de traitement (Questionnaire de Crédibilité/Attente : CEQ)
Délai: Mois 1
Corrélation entre l'intensité de l'expérience psychédélique, mesurée par le score du Questionnaire d'Expérience Mystique (MEQ-30) obtenu après l'administration, et les attentes de traitement basées sur le Questionnaire de Crédibilité/Attente (CEQ)
Mois 1
Corrélation entre l'intensité de l'expérience psychédélique, mesurée par le score du Questionnaire d'Expérience Mystique (MEQ-30), et l'auto-efficacité personnelle (Échelle d'Auto-Efficacité Générale : GSES)
Délai: Mois 1
Corrélation entre l'intensité de l'expérience psychédélique, mesurée par le score du Questionnaire d'Expérience Mystique (MEQ-30) obtenu après l'administration, et l'auto-efficacité personnelle basée sur l'Échelle d'Auto-Efficacité Générale (GSES)
Mois 1
Corrélation entre l'intensité de l'expérience psychédélique, mesurée par le score du Questionnaire d'Expérience Mystique (MEQ-30), et la dose moyenne de psilocybine administrée au cours des deux séances
Délai: Mois 1
Corrélation entre l'intensité de l'expérience psychédélique, mesurée par le score du Questionnaire d'Expérience Mystique (MEQ-30) obtenu après l'administration, et la dose moyenne de psilocybine administrée lors des deux sessions
Mois 1
Corrélation entre l'intensité de l'expérience psychédélique, mesurée par le score du Questionnaire d'Expérience Mystique (MEQ-30), et la mesure de la maintenance en aveugle
Délai: Mois 1
Corrélation entre l'intensité de l'expérience psychédélique, mesurée par le score du Questionnaire d'Expérience Mystique (MEQ-30) obtenu après administration, et la mesure du maintien en aveugle.
Mois 1
Impression clinique globale de la sévérité (Clinical Global Impression-Severity : CGI-S)
Délai: Mois 1
Modifications entre l'évaluation initiale (Visite 0) et l'évaluation post-traitement (Visite 1) de l'impression clinique globale de la sévérité (Clinical Global Impression-Severity : CGI-S)
Mois 1
Échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: Mois 1
Évolutions entre l'évaluation initiale (Visite 0) et l'évaluation post-traitement (Visite 1) de l'Échelle d'Autocompassion (SCS)
Mois 1
Évaluation de la spiritualité (Instrument de spiritualité, religiosité et croyances personnelles de l'Organisation mondiale de la Santé pour la qualité de vie : WHOQOL-SRPB)
Délai: Mois 1
Changements entre l'évaluation initiale (Visite 0) et l'évaluation post-traitement (Visite 1) de l'instrument de spiritualité, religiosité et croyances personnelles de l'Organisation mondiale de la santé pour la qualité de vie (WHOQOL-SRPB)
Mois 1
Analyse du journal quotidien
Délai: Mois 1
Changements entre l'évaluation initiale (Visite 0) et l'évaluation post-traitement (Visite 1) du comportement de jeu à l'aide du journal quotidien.
Mois 1
Fréquence cardiaque
Délai: Mois 1
Scores moyens dans chaque groupe de fréquence cardiaque évalués pendant les séances d'administration
Mois 1
Pression artérielle
Délai: Mois 1
Scores moyens dans chaque bras de la pression artérielle évalués lors des séances d'administration
Mois 1
Évaluation des effets aigus attendus
Délai: Mois 1
Scores moyens dans chaque bras des effets aigus attendus (grille d'observation du comportement et de l'humeur à 17 items), évalués pendant les sessions d'administration
Mois 1
Évaluation des effets indésirables
Délai: Mois 3
Évaluation des effets indésirables (à l'exclusion des effets aigus attendus), évalués notamment pendant les séances d'administration, mais également tout au long de la participation à l'étude ;
Mois 3
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 5.0)
Délai: Mois 3
Scores moyens dans chaque bras d'une augmentation du niveau de risque de suicide évalué par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 5.0)
Mois 3
Indice d'Efficacité de l'Impression Clinique Globale : CGI-IE
Délai: Mois 3
Scores moyens dans chaque bras de l'indice thérapeutique (Indice d'Efficacité de l'Impression Clinique Globale : CGI-IE) et de l'amélioration clinique (Amélioration de l'Impression Clinique Globale : CGI-I), évalués lors de l'évaluation post-traitement.
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC25_0105
  • 2025-522743-18-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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