Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Псилоцибин-ассистированная психотерапия для лечения игрового расстройства: пилотное исследование (PASSENGER)

29 января 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital
Проект PASSENGER направлен на проведение пилотного исследования осуществимости внедрения рандомизированного клинического испытания по псилоцибин-ассистированной психотерапии для лечения игрового расстройства. Осуществимость будет оцениваться путём оценки способности удерживать участников до конца протокола. Другими целями исследования будут: получение предварительных данных об эффективности, выявление клинических факторов, потенциально связанных с интенсивностью психоделического опыта (что определяет ожидаемый терапевтический эффект), и проведение предварительной оценки безопасности исследуемого лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
  • С подтвержденным диагнозом текущего игрового расстройства (диагностические критерии согласно DSM-5), независимо от степени тяжести.
  • Способные заполнять анкеты самооценки
  • Готовые начать лечение зависимости или те, для кого уже проводимое лечение недостаточно
  • Готовые пройти анализ крови и ЭКГ
  • Понимающие французский язык письменно и устно
  • Подписавшие форму информированного согласия до любой процедуры в рамках исследования
  • Застрахованные во французской системе социального обеспечения
  • Женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность и высокоэффективной контрацепцией (согласно версии 1.2 от марта 2024 года рекомендаций CTCG в Приложении 7)
  • Мужчины детородного возраста, использующие эффективную контрацепцию (согласно версии 1.2 от марта 2024 года рекомендаций CTCG).
  • Отрицательный результат скрининга мочи на токсикологию
  • В случае психотропного лечения (за исключением никотинзаместительной терапии): стабилизация дозировки или начало лечения более 1 месяца назад.

Критерии исключения:

  • Медицинские состояния, которые могут препятствовать безопасному участию в исследовании (эпилепсия, значительное нарушение функции печени (ТП<50%), значительное нарушение функции почек (СКФ<90 мл/мин), ишемическая болезнь сердца, анамнез аритмии, сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, анамнез инсульта, тяжелая астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, симптоматическая гиперплазия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря).
  • Серьезные отклонения на ЭКГ (включая удлинение QTc = скорректированный QT)
  • Текущее или прошлое психотическое или биполярное расстройство
  • Другое нестабильное психическое расстройство
  • Семейный анамнез (родственники первой степени родства) психотического расстройства или биполярного расстройства 1 типа
  • Текущий высокий риск суицида (согласно модулю оценки риска суицида MINI 5.0)
  • Анамнез расстройства, связанного с употреблением галлюциногенов, или любое употребление в течение последнего года
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя, с анамнезом симптомов отмены
  • Крайняя худоба (ИМТ < 16,5) или ожирение (ИМТ > 30)
  • Выраженные когнитивные нарушения (оценка по краткой шкале оценки психического статуса < 26)
  • Аллергия или гиперчувствительность к псилоцибину или любому из вспомогательных веществ, содержащихся в исследуемом препарате
  • Прием ингибиторов UGT1A9, UGT1A10, ALDH или ADH
  • Беременность или грудное вскармливание
  • Текущие меры защиты (опека и правовая защита)
  • Участие в другом интервенционном исследовательском протоколе, включающем другое психотерапевтическое или фармакологическое вмешательство, которое может повлиять на клиническое течение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Психотерапия с применением высоких доз псилоцибина (25 мг или 40 мг при необходимости)
Лекарство: Психотерапия с применением высоких доз псилоцибина (25 мг или 40 мг, где это уместно)
Первая сессия введения псилоцибина PEX010 будет использовать умеренно высокую дозу псилоцибина, т.е. 25 мг. Доза может быть увеличена до 40 мг во время второй сессии введения в экспериментальной группе, в зависимости от реакции во время предыдущей сессии, оцениваемой с помощью Опросника мистического опыта-30 (MEQ-30).
Активный компаратор: Психотерапия с применением низких доз псилоцибина (1 мг)
Лекарство: Психотерапия с применением низкой дозы псилоцибина (1 мг)
Первый сеанс введения псилоцибина PEX010 будет использовать очень низкую дозу 1 мг в контрольной группе. Во время второго сеанса введения доза будет сохранена на уровне 1 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент завершения протокола
Временное ограничение: Конец исследования (33 месяца)
Доля рандомизированных участников, которые завершили все запланированные визиты и процедуры, включая все сеансы PAP/контрольные сеансы и последующие оценки до завершения участия в исследовании.
Конец исследования (33 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность набора участников и предложенный экспериментальный протокол.
Временное ограничение: Завершение исследования (33 месяца)
Цель набора 30 участников в течение запланированного периода включения достигнута
Завершение исследования (33 месяца)
Оценка приемлемости предлагаемого экспериментального лечения пациентами и лицами, осуществляющими уход.
Временное ограничение: Месяц 1
Самооценка приемлемости пациентами и лицами, осуществляющими уход
Месяц 1
Оценка личной самоэффективности (Общая шкала самоэффективности: GSES)
Временное ограничение: Месяц 1
Изменения в каждой группе между исходной оценкой (V0) и оценкой после лечения (V1) личной самоэффективности (Общая шкала самоэффективности: GSES)
Месяц 1
Корреляция между интенсивностью психоделического опыта, измеренной по шкале Мистического опыта (MEQ-30), и показателем духовности по опроснику качества жизни ВОЗ (WHOQOL-SRPB)
Временное ограничение: Месяц 1
Корреляция между интенсивностью психоделического опыта, измеряемой с помощью баллов по Опроснику мистического опыта (MEQ-30), полученных после введения препарата, и духовностью WHOQOL-SRPB на исходном уровне
Месяц 1
Корреляция между интенсивностью психоделического опыта, измеряемой по шкале Мистического Опыта (MEQ-30), и Шкалой Самосострадания
Временное ограничение: Месяц 1
Корреляция между интенсивностью психоделического опыта, измеряемой по результатам Анкеты мистического опыта (MEQ-30), полученным после применения, и показателем самосострадания (Шкала самосострадания: SCS)
Месяц 1
Корреляция между интенсивностью психоделического опыта, измеряемой по шкале Мистического опыта (MEQ-30), и ожиданиями от лечения (Опросник доверия/ожиданий: CEQ)
Временное ограничение: Месяц 1
Корреляция между интенсивностью психоделического опыта, измеряемой с помощью баллов по Опроснику мистического опыта (MEQ-30), полученных после введения, и ожиданиями лечения на основе Опросника достоверности/ожиданий (CEQ)
Месяц 1
Корреляция между интенсивностью психоделического опыта, измеряемой по шкале Мистического Опыта (MEQ-30), и личностной самоэффективностью (Общая шкала самоэффективности: GSES)
Временное ограничение: Месяц 1
Корреляция между интенсивностью психоделического опыта, измеряемой по шкале Мистического опыта (MEQ-30) после приема препарата, и личной самоэффективностью на основе Общей шкалы самоэффективности (GSES)
Месяц 1
Корреляция между интенсивностью психоделического опыта, измеряемой по шкале Мистического опыта (MEQ-30), и средней дозой псилоцибина, вводимой в течение двух сессий
Временное ограничение: Месяц 1
Корреляция между интенсивностью психоделического опыта, измеренной по результатам опросника мистического опыта (MEQ-30), полученным после введения, и средней дозой псилоцибина, введенной в течение двух сеансов
Месяц 1
Корреляция между интенсивностью психоделического опыта, измеряемой с помощью Опросника мистического опыта (MEQ-30), и измерением слепого поддержания
Временное ограничение: Месяц 1
Корреляция между интенсивностью психоделического опыта, измеряемой по шкале Мистического Опыта (MEQ-30), полученной после введения, и измерением слепого поддержания.
Месяц 1
Клиническое глобальное впечатление о тяжести (Clinical Global Impression-Severity: CGI-S)
Временное ограничение: Месяц 1
Изменения между исходной оценкой (Визит 0) и оценкой после лечения (Визит 1) по шкале клинического глобального впечатления о степени тяжести (Clinical Global Impression-Severity: CGI-S)
Месяц 1
Шкала самосострадания (SCS)
Временное ограничение: Месяц 1
Изменения между исходной оценкой (Визит 0) и оценкой после лечения (Визит 1) по Шкале самосострадания (SCS)
Месяц 1
Оценка духовности (Инструмент оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения: Духовность, религиозность и личные убеждения: WHOQOL-SRPB)
Временное ограничение: Месяц 1
Изменения между исходной оценкой (Визит 0) и оценкой после лечения (Визит 1) по инструменту Всемирной организации здравоохранения для оценки качества жизни: духовность, религиозность и личные убеждения (WHOQOL-SRPB)
Месяц 1
Анализ ежедневного дневника
Временное ограничение: Месяц 1
Изменения между исходной оценкой (Визит 0) и оценкой после лечения (Визит 1) игрового поведения с использованием ежедневного дневника.
Месяц 1
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Месяц 1
Средние показатели в каждой группе по частоте сердечных сокращений, оцененные во время сеансов введения
Месяц 1
Артериальное давление
Временное ограничение: Месяц 1
Средние показатели в каждой группе артериального давления, оцененные во время сеансов введения
Месяц 1
Оценка ожидаемых острых эффектов
Временное ограничение: Месяц 1
Средние баллы в каждой группе ожидаемых острых эффектов (17-пунктная сетка наблюдения за поведением и настроением), оцененные во время сеансов введения
Месяц 1
Оценка побочных эффектов
Временное ограничение: 3 месяц
Оценка НЯ (за исключением ожидаемых острых эффектов), оцениваемых в частности во время сеансов введения, но также и на протяжении всего периода участия в исследовании;
3 месяц
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI 5.0)
Временное ограничение: 3 месяц
Средние показатели в каждой группе по увеличению уровня суицидального риска, оцененные с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI 5.0)
3 месяц
Клиническое общее впечатление-Индекс эффективности: CGI-IE
Временное ограничение: Месяц 3
Средние баллы по каждому из направлений терапевтического индекса (Клиническое глобальное впечатление-индекс эффективности: CGI-IE) и клинического улучшения (Клиническое глобальное впечатление-улучшение: CGI-I), оцененные при пост-лечебном обследовании.
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC25_0105
  • 2025-522743-18-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться