アキレス腱断裂患者の12か月後の転帰 (ATR-12)
アキレス腱断裂の非外科的治療におけるSMARTプロトコル使用後12ヶ月における等速性筋力の結果と自己申告機能結果（ATRS）とは何ですか？
アキレス腱は人体で最も強靭で大きな腱であり、足関節底屈において重要な役割を果たし、歩行、走行、跳躍などの活動を可能にしています。 しかし、最も頻繁に断裂する腱でもあります。 この損傷とそれに伴う機能障害は、患者の生活の質と医療サービスに大きな影響を与えます。 アキレス腱断裂は特に中高年のレクリエーションアスリートにおいて増加しており、発生率は10万人年あたり18例と推定されています。
スウォンジー・モリスタン アキレス腱断裂治療（SMART）プロトコルは、非手術的リハビリテーションに対する体系的な段階的アプローチを表しています。 早期の可動化、保護下での荷重、およびターゲットを絞った筋力と神経筋トレーニングによるスポーツまたは高水準の機能への段階的な復帰を重視しています。 非手術的プロトコルの短期結果は有望な結果を示していますが、この患者群における6ヶ月以降の長期的な等速性筋力と患者報告機能アウトカムに関する高品質なデータは依然として限られています。
本研究は、SMARTリハビリテーションプロトコルを用いたアキレス腱断裂の非手術的治療後12ヶ月における等速性足関節底屈筋力と自己報告機能アウトカムを評価することを目的としています。 客観的および主観的回復指標の両方を評価することにより、エビデンスに基づいた保存的アキレス腱リハビリテーションの根拠基盤の拡大に貢献することを目指します。 本研究の副次的目的は、等速性筋力スコアとATRS質問票を用いた自己報告機能回復スコアとの関係を検討することです。
参加者は、1回60〜90分の訪問に参加し、短い質問票を記入し、等速性マシンを使用した安全なクリニックベースの足関節筋力テストを行います。このテストは、抵抗のある足関節運動に似て、フットプレートを押す感覚です。 これらのテストの結果は収集・分析されます。 本研究は、この損傷からの患者回復に関するさらなる知見を得るのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠 アキレス腱断裂（ATR）は活動的な成人に多く見られる外傷であり、構造化された機能的リハビリテーション経路を用いた非外科的治療がますます一般的になっています。 スウォンジー・モリスターン・アキレス腱断裂治療（SMART）プロトコルは、保護下での荷重、段階的な可動化、段階的な筋力強化を重視する広く実施されている保存的治療経路です。 非外科的治療による早期の機能的転帰は有望ですが、NHSの日常診療において、客観的な足底屈筋力と患者報告機能を組み合わせた、受傷後約12ヶ月時点での単一時点データは依然として限られています。 この横断的観察研究は、非手術的に治療されたATR後12～15ヶ月における等速性筋力と自己報告転帰を定量化することで、そのギャップを埋めることを目的としています。
目的 主要目的は、(1) 受傷肢の足底屈筋力（ピークトルクおよび体重で正規化したピークトルク）を定量化すること、(2) 対側肢に対する肢対称性指数（LSI）を用いて回復度を推定すること、(3) アキレス腱完全断裂スコア（ATRS）を用いて患者報告機能を記述することです。 副次目的は、客観的筋力指標とATRSとの関連性を検討することです。
研究デザインと設定 これは、リヴァプール大学病院NHS財団信託（LUHFT）内で実施される単一施設による横断的コホート研究であり、検査はエイントリー大学病院またはブロードグリーン病院の理学療法部門で実施されます。 各参加者は1回の研究訪問（約60～90分）に参加します。 無作為化、盲検化、治験薬、または縦断的追跡調査は含まれません。
研究対象集団と特定 既存のLUHFT臨床データベースから、SMARTプロトコルを用いて非外科的に治療され、現在受傷後12～15ヶ月経過している確認済みのATRを有する成人（18歳以上）が、認可された臨床医によって特定されます。 潜在的な参加者は、直接のケアチームから、またはテキストメッセージを通じて連絡を受け、招待状と参加者情報リーフレットが提供されます。 書面によるインフォームドコンセントは、いかなる研究手順の前にも取得されます。
研究手順 テスト前の指示：参加者は、訪問の24時間前から下肢の激しい活動を避けるよう求められます。
ウォームアップ：自己選択のペースで約5分間の軽いサイクリングを行い、会話ができる程度の負荷で心拍数と呼吸数を上昇させます。
等速性筋力テスト：クリニック用等速性ダイナモメーターを用いて、膝を約90°屈曲させた半臥位で実施されます。 足関節はダイナモメーターの軸に合わせられ、足はフットプレートにストラップで固定され、体幹・骨盤・大腿部はパッド付きストラップで安定化されます。 テストの可動域は、約15°の背屈から40°の底屈に及びます。 最大下の慣らし反復の後、参加者はまず非受傷肢、次に受傷肢で、90°/秒および30°/秒の速度で最大努力の求心性足底屈筋収縮を行います。
患者報告転帰：参加者はATRS（0～100点；スコアが高いほど機能が良好）を記入します。
リスク管理と安全性モニタリング 手順は低リスクであり、日常的なリハビリテーション評価の一部です。 軽度で一過性の筋肉痛（遅発性筋肉痛）または疲労が発生する可能性があります。 テストは訓練を受けた理学療法士が監督し、痛みや過度の不快感が報告された場合は直ちに中止されます。 訪問中のあらゆる有害事象は文書化され、地域の臨床ガバナンスに従って対応されます。関連性があり予期しない重篤な事象は、方針に従ってスポンサーと研究倫理委員会（REC）に報告されます。
データ項目と転帰：
客観的転帰には、ピーク足底屈筋トルク（Nm）、体重で正規化したピークトルク（Nm/kg）、および（受傷肢／非受傷肢）×100で計算されるLSI（%）が含まれます。 主観的転帰はATRS（0～100点）です。 データは単一時点（受傷後12～15ヶ月）でのみ収集されます。
サンプルサイズと実現可能性 受傷肢と非受傷肢の対応比較に基づいてサンプルサイズが決定されました。 検出力80%（α=0.05）を仮定すると、ピークトルクにおける臨床的に意味のある差を検出するには92名の参加者が必要でした。使用不能データや未完了を考慮し、目標登録数は115名としています。
サンプリング方法 LUHFTにおいてSMARTで非外科的に治療された適格ATR患者の既存臨床データベースからの便宜サンプリングです。 このアプローチは現実のNHS診療を反映し、単一訪問評価の運営上の実現可能性を高めます。
統計解析計画 記述統計により全ての転帰を要約します。 正規性を評価します。 ピークトルクの肢間比較は記述的に要約される可能性があります。LSIはパーセンテージで提示されます。 筋力指標（ピークトルク、Nm/kg、LSI）とATRSとの関連性は、仮定が満たされる場合はピアソンの相関係数で評価されます。それ以外の場合はスピアマンの順位相関係数が使用されます。 代入法は計画されておらず、欠損データは記述され、利用可能なデータに基づいて分析が実施されます。 全ての分析は横断的枠組み内での探索的かつ仮説生成的なものです。
データ品質と管理 データは標準化された症例報告書に記録され、安全なパスワード保護付きNHSサーバーに転送されます。 識別可能な情報は研究データとは別に保管され、研究IDが記録をリンクします。 データ入力チェックと妥当性ルール（例：トルク値の範囲チェック、速度および肢間の内部一貫性）が適用されます。 原資料（例：等速性システムからの印刷物）はサイトファイルに保管されます。 識別可能なデータへのアクセスは認可されたスタッフのみに限定されます。 擬似匿名化されたデータセットが分析に使用されます。 承認された安全な環境外へのデータ転送はありません。
機密性とガバナンス 本研究は英国GDPRおよび2018年データ保護法に準拠しています。 参加は自発的であり、ケアに影響を与えることなくいつでも撤回できます。 出版物および発表では集計された匿名化された結果のみが報告され、個人レベルのデータは公に共有されません。
成果の普及：
結果は査読付き学術誌に投稿され、関連する学会で発表されます。 参加者は、分析完了後に研究結果の一般向け要約を受け取ることを選択できます。
現在の状況：
単一訪問評価は、全ての承認と登録が完了した後に開始されます。 計画されたサンプルサイズが達成されるまで募集を継続します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Raymond Healy, Bsc. (Hons) Physiotherapy
- 電話番号：0151 529 3335
- メール：raymond.healy@liverpoolft.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeff Morton, Bsc. (Hons) Physiotherapy
- 電話番号：0151 706 2760
- メール：jeff.morton@liverpoolft.nhs.uk
研究場所
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L14 3LB
- 募集
- Broadgreen Hospital Physiotherapy department
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コンタクト：
- Raymond Healy, Bsc. (Hons) Physiotherapy
- 電話番号：0151 529 3335
- メール：raymond.healy@liverpoolft.nhs.uk
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コンタクト：
- Jeff Morton, Bsc. (Hons) Physiotherapy
- 電話番号：0151 706 2760
- メール：jeff.morton@liverpoolft.nhs.uk
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L9 7 AL
- 募集
- Aintree University Hospital Therapies department
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コンタクト：
- Raymond Healy, Bsc. (Hons) Physiotherapy
- 電話番号：0151 529 3335
- メール：raymond.healy@liverpoolft.nhs.uk
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コンタクト：
- Jeff Morton, BSc. (Hons) Physiotherapy
- 電話番号：0151 529 3335
- メール：jeff.morton@liverpoolft.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
- 募集時に18歳以上の成人。
- 臨床的に診断され、NHSデータベースに記録されたアキレス腱断裂の確定診断。
- SMART（スウォンジー・モリスン・アキレス腱断裂治療）プロトコルを用いた非外科的治療を受けた。
- 評価時点で受傷後12～15ヶ月。
- 研究参加に必要な書面によるインフォームド・コンセントを提供できる意思と能力がある。
除外基準：
- インフォームド・コンセントを提供できない。
- 過去のアキレス腱外科的修復または記録された再断裂。
- 下肢の筋力や機能に影響を与える神経筋疾患の存在。
- 非外科的治療のためのSMARTプロトコルに従わなかった。
- 反対側（損傷していない）の足のアキレス腱症または断裂の既往歴。
- 疼痛、不快感、その他の医学的理由により等速性筋力テストに耐えられない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非外科的治療によるアキレス腱断裂コホート
リバプール大学病院NHS財団内でSMARTリハビリテーションプロトコルを使用して非外科的に管理されたアキレス腱断裂を負った成人。
すべての参加者は、評価時に負傷から12〜15ヶ月が経過しています。
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参加者は、NHSの通常ケアの一環として、SMART（スウォンジー・モリス・アキレス腱断裂治療）機能リハビリテーションプロトコルに従ったアキレス腱断裂の標準的非外科的治療を以前に受けています。
この研究の一環として割り当てられる介入はなく、すべてのデータは単一の追跡訪問で収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Isokinetic plantarflexor strength - Peak Torque
時間枠：12-15 months post-injury (single study visit)
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Peak plantarflexion torque will be measured using isokinetic dynamometry. Peak torque (Newton metres [Nm]) represents the maximum force generated by the plantarflexor muscles during a maximal voluntary contraction. Unit of Measure: Newton metres (Nm) Minimum value: 0 Nm Maximum value: No fixed maximum value Higher values indicate: Greater plantarflexor muscle strength (better outcome) |
12-15 months post-injury (single study visit)
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Isokinetic Plantarflexion Strength Normalised to Body Weight
時間枠：12-15 months post injury
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Peak plantarflexion torque normalised to body weight, measured using isokinetic dynamometry. Results are expressed as Newton metres per kilogram (Nm/kg) to facilitate comparison of plantarflexor muscle strength between individuals of different body sizes. Unit of Measure: Newton metres per kilogram (Nm/kg) Minimum Value: 0 Nm/kg Maximum Value: No fixed maximum value Higher values indicate: Greater plantarflexor muscle strength relative to body weight (better outcome) |
12-15 months post injury
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Isokinetic Plantarflexion Strength Limb Symmetry Index (LSI)
時間枠：12-15 months post injury
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Limb Symmetry Index (LSI) for isokinetic plantarflexion strength. LSI is calculated as the peak torque of the injured limb divided by the peak torque of the uninjured limb and expressed as a percentage. An LSI of 100% indicates equal strength between limbs, while values below 100% indicate a strength deficit in the injured limb. Unit of Measure: Percent (%) Minimum Value: 0% Maximum Value: No fixed maximum value Higher values indicate: Greater symmetry between injured and uninjured limbs and therefore a better outcome. |
12-15 months post injury
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Achilles Tendon Total Rupture Score
時間枠：12-15 months post-injury (single study visit)
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The Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS) is a validated patient-reported outcome measure assessing symptoms, physical activity, and functional limitations following Achilles tendon rupture. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived recovery and fewer symptoms. Time Frame: 12-15 months post-injury (single study visit) Unit of Measure: Points Minimum Value: 0 Maximum Value: 100 Higher scores indicate: Better outcome (fewer symptoms and greater function) Lower scores indicate: Worse outcome (more symptoms and greater functional limitation) |
12-15 months post-injury (single study visit)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Correlation Between Achilles Tendon Total Rupture Score and Peak Plantarflexion Torque
時間枠：12-15 months post injury
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Correlation between subjective recovery measured by the Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS) and objective plantarflexor muscle strength measured as peak plantarflexion torque during isokinetic dynamometry. Unit of Measure: Correlation coefficient (r) Minimum Value: -1 Maximum Value: 1 Interpretation: Values closer to ±1 indicate a stronger relationship between ATRS and peak plantarflexion torque. Values closer to 0 indicate a weaker relationship. |
12-15 months post injury
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Correlation Between Achilles Tendon Total Rupture Score and Plantarflexion Strength Limb Symmetry Index
時間枠：12-15 months post injury
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Correlation between subjective recovery measured by the Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS) and objective plantarflexion strength symmetry measured using the Limb Symmetry Index (LSI). Time Frame: 12-15 months post-injury (single study visit) Unit of Measure: Correlation coefficient (r) Minimum Value: -1 Maximum Value: 1 Interpretation: Values closer to ±1 indicate a stronger relationship between ATRS and Limb Symmetry Index. Values closer to 0 indicate a weaker relationship. |
12-15 months post injury
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Health-related quality of life - EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Summed Dimension Score
時間枠：12-15 months post injury
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Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire. The EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) is a patient-reported measure of health-related quality of life consisting of five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension is rated on a five-level scale from no problems to extreme problems. Minimum value: 5 Maximum value: 25 Direction of scale: Lower scores indicate a better outcome (fewer health problems); higher scores indicate a worse outcome (more severe health problems). |
12-15 months post injury
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Health related quality of life - EuroQol Visual Analogue Scale
時間枠：12-15 months post injury
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The EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) is a self-reported measure of overall health status. Participants rate their current health on a vertical visual analogue scale ranging from 0 ("the worst health you can imagine") to 100 ("the best health you can imagine"). Minimum value: 0 Maximum value: 100 Higher scores indicate: Better self-rated health status Lower scores indicate: Worse self-rated health status |
12-15 months post injury
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Achilles Tendon Resting Angle (ATRA)
時間枠：12-15 months post injury
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The Achilles Tendon Resting Angle (ATRA) is a goniometric measure used as an indirect assessment of Achilles tendon elongation. Side-to-side difference in ATRA between the injured and uninjured limbs will be measured in degrees. ATRA does not have fixed minimum or maximum possible values. Higher values indicate less tendon elongation (better outcome), while lower values indicate greater tendon elongation (worse outcome). Time Frame: 12-15 months post-injury (single study visit) Unit of Measure: Degrees (°) Minimum Value: No fixed minimum value Maximum Value: No fixed maximum value Higher values indicate: Less tendon elongation (better outcome) Lower values indicate: Greater tendon elongation (worse outcome) |
12-15 months post injury
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Return to sport/activity status
時間枠：12-15 months post injury
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Return to sport/activity status assessed at follow-up. Participants will be categorised according to their highest level of return to pre-injury sport or physical activity: Return to same level and frequency Return to same level at reduced frequency Return to a lower level No return to sport/activity Time Frame: 12-15 months post-injury (single study visit) Unit of Measure: Category Minimum Value: No return to sport/activity Maximum Value: Return to same level and frequency Higher categories indicate: Greater return to pre-injury sport/activity participation (better outcome) |
12-15 months post injury
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Presence of Pre-Injury Achilles Tendon Symptoms
時間枠：12-15 months post injury
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Description: Presence of Achilles tendon pain or symptoms prior to tendon rupture, assessed by participant self-report. Participants will be classified according to whether Achilles tendon symptoms were present before the rupture. Time Frame: Assessed at 12-15 months post-injury (single study visit; recall of pre-injury symptoms) Unit of Measure: Category Categories: No pre-injury Achilles symptoms Pre-injury Achilles symptoms present Interpretation: Presence of pre-injury symptoms may indicate preceding Achilles tendon pathology. |
12-15 months post injury
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jeff Morton, BSc. (Hons) Physiotherapy、Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JRO-0663 (その他の識別子：LIVERPOOL HEALTH PARTNERS JOINT RESEARCH OFFICE)
- IRAS ID: 357432 (その他の識別子：Health Research Authority)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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