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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07391553
아킬레스건 파열 환자의 12개월 후 결과 (ATR-12)
SMART 프로토콜을 사용한 아킬레스건 파열 비수술적 관리 후 12개월 시점에서의 등속성 근력 결과와 자기 보고 기능적 결과(ATRS)는 무엇인가?
아킬레스건은 인체에서 가장 강하고 큰 힘줄로, 발바닥 굴곡에 중요한 역할을 하며 걷기, 달리기, 점프와 같은 활동을 가능하게 합니다. 그러나 가장 자주 파열되는 힘줄이기도 합니다. 이 부상과 관련된 장애는 환자의 삶의 질과 의료 서비스에 상당한 영향을 미칩니다. 아킬레스건 파열은 특히 중년의 아마추어 운동선수들 사이에서 점점 더 흔해지고 있으며, 발생률은 10만 인년당 약 18건으로 추정됩니다.
스완지 모리스톤 아킬레스 파열 치료(SMART) 프로토콜은 구조화되고 점진적인 비수술적 재활 접근법을 나타냅니다. 이는 조기 가동, 보호된 체중 부하, 그리고 표적화된 근력 및 신경근 훈련을 통한 점진적인 스포츠 또는 고수준 기능 복귀를 강조합니다. 비수술적 프로토콜의 단기 결과는 유망한 결과를 보여주었지만, 이 환자 집단에서 6개월 이상의 장기적인 등속성 근력과 환자 보고 기능적 결과에 대한 고품질 데이터는 여전히 제한적입니다.
이 연구는 SMART 재활 프로토콜을 사용한 아킬레스건 파열의 비수술적 치료 후 12개월 시점에서의 등속성 발바닥 굴곡근 근력과 자가 보고 기능적 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 객관적 및 주관적 회복 지표를 모두 평가함으로써, 우리는 근거 기반의 보수적 아킬레스건 재활에 대한 증거 기반을 확장하는 데 기여하고자 합니다. 연구의 부차적 목표는 등속성 근력 점수와 ATRS 설문지를 사용한 자가 보고 기능적 회복 점수 간의 관계를 조사하는 것입니다.
참가자는 한 차례 60-90분 방문을 통해 짧은 설문지를 작성하고 등속성 기계를 사용하여 안전한, 임상 기반의 발목 근력 검사를 수행할 것입니다; 이 검사는 저항이 있는 발목 움직임과 유사하게, 발판을 밀어내는 느낌이 듭니다. 이 검사 결과는 수집되고 분석될 것입니다. 이 연구는 이 부상으로부터의 환자 회복에 대한 추가적인 통찰력을 얻는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 아킬레스건 파열(ATR)은 활동적인 성인에게 흔한 손상이며, 구조화된 기능적 재활 경로를 이용한 비수술적 치료가 점차 증가하고 있습니다. 스완지 모리스톤 아킬레스 파열 치료(SMART) 프로토콜은 보호된 체중 부하, 단계적 가동성, 점진적 강화를 강조하는 널리 시행되는 보존적 경로입니다. 비수술적 치료의 초기 기능적 결과는 고무적이지만, 일상적인 NHS 진료에서 객관적인 발바닥굽힘근 힘과 환자가 보고한 기능을 ~12개월 손상 후 단일 시점에서 결합한 데이터는 여전히 제한적입니다. 이 횡단면 관찰 연구는 비수술적으로 관리된 ATR 후 12-15개월에 등속성 힘과 자가 보고 결과를 정량화하여 그 격차를 해소합니다.
목표 주요 목표는 (1) 손상된 사지의 발바닥굽힘근 힘(최대 토크 및 체중에 정규화된 최대 토크)을 정량화하고, (2) 반대쪽 사지에 대한 사지 대칭 지수(LSI)를 사용하여 회복을 추정하며, (3) 아킬레스건 총 파열 점수(ATRS)를 사용하여 환자가 보고한 기능을 기술하는 것입니다. 보조 목표는 객관적인 힘 지표와 ATRS 간의 연관성을 조사하는 것입니다.
설계 및 설정 이는 리버풀 대학 병원 NHS 재단 신탁(LUHFT) 내에서 수행되는 단일 기관 횡단면 코호트 연구로, 에인트리 대학 병원 또는 브로드그린 병원 물리치료과에서 검사를 실시합니다. 각 참가자는 한 번의 연구 방문(약 60-90분)에 참석합니다. 무작위 배정, 눈가림, 연구용 제품 또는 종단적 추적 관찰은 포함되지 않습니다.
연구 집단 및 식별 기존 LUHFT 임상 데이터베이스에서 인가된 임상의가 SMART 프로토콜을 사용하여 비수술적으로 치료받고 현재 손상 후 12-15개월이 지난 확인된 ATR 성인(≥18세)을 식별합니다. 잠재적 참가자는 직접 치료 팀 또는 문자 메시지를 통해 접촉되며, 초대장과 참가자 정보 안내문을 제공받습니다. 모든 연구 절차 전에 서면 동의서를 획득합니다.
연구 절차 검사 전 지침: 참가자는 방문 24시간 전에 격렬한 하지 활동을 피하도록 요청받습니다.
준비 운동: 대화 수준의 노력을 유지하면서 심박수와 호흡수를 높이기 위해 자체 선택한 속도로 약 5분간 가벼운 사이클링을 실시합니다.
등속성 힘 검사: 클리닉 등속성 역학 측정기를 사용하여 무릎을 약 90° 굽힌 반누운 자세로 실시합니다. 발목 관절은 역학 측정기 축에 정렬됩니다; 발은 발판에 고정됩니다; 몸통/골반/대퇴부는 패딩 스트랩으로 고정됩니다. 검사 범위는 약 15° 발등굽힘에서 40° 발바닥굽힘까지입니다. 최대 이하의 익숙해지기 반복 후, 참가자는 먼저 비손상 사지에서, 그 다음 손상 사지에서 90°/s 및 30°/s로 최대 노력의 구심성 발바닥굽힘 수축을 수행합니다.
환자 보고 결과: 참가자는 ATRS(0-100; 점수가 높을수록 기능이 더 좋음)를 작성합니다.
위험 관리 및 안전 모니터링 절차는 저위험이며 일상적인 재활 평가의 일부입니다. 경미하고 일시적인 근육 통증(DOMS) 또는 피로가 발생할 수 있습니다. 검사는 훈련된 물리치료사가 감독하며, 통증이나 과도한 불편함이 보고되면 즉시 중단됩니다. 방문 중 발생하는 모든 이상 반응은 현지 임상 거버넌스에 따라 문서화 및 처리됩니다; 관련되고 예상치 못한 심각한 사건은 정책에 따라 후원자와 REC에 보고됩니다.
데이터 요소 및 결과:
객관적 결과에는 최대 발바닥굽힘 토크(Nm), 체중에 정규화된 최대 토크(Nm/kg), 그리고 (손상/비손상) × 100으로 계산된 LSI(%)가 포함됩니다. 주관적 결과는 ATRS(0-100)입니다. 데이터는 단일 시점(손상 후 12-15개월)에서만 수집됩니다.
표본 크기 및 실행 가능성 손상 사지 대 비손상 사지의 쌍 비교가 표본 크기를 결정했습니다. 80% 검정력(α=0.05)을 가정할 때, 최대 토크에서 임상적으로 의미 있는 차이를 감지하려면 92명의 참가자가 필요했습니다; 사용 불가능한 데이터 또는 미완료를 고려하여 목표 등록 인원은 115명입니다.
표집 방법 LUHFT에서 SMART로 비수술적으로 관리된 적격 ATR 환자의 기존 임상 데이터베이스에서 편의 표집을 실시합니다. 이 접근 방식은 실제 NHS 진료를 반영하며 단일 방문 평가의 운영 실행 가능성을 용이하게 합니다.
통계 분석 계획 기술 통계는 모든 결과를 요약할 것입니다. 정규성이 평가될 것입니다. 최대 토크에 대한 사지 간 비교는 기술적으로 요약될 수 있습니다; LSI는 백분율로 제시될 것입니다. 힘 지표(최대 토크, Nm/kg, LSI)와 ATRS 간의 연관성은 가정이 충족될 때 피어슨 상관관계로 평가됩니다; 그렇지 않으면 스피어만 순위 상관관계가 사용될 것입니다. 대체는 계획되지 않았습니다; 결측 데이터는 기술되고 사용 가능한 데이터에 대한 분석이 수행될 것입니다. 모든 분석은 횡단면 틀 내에서 탐색적이고 가설 생성적입니다.
데이터 품질 및 관리 데이터는 표준화된 사례 보고서 양식에 기록되고 안전한 비밀번호 보호 NHS 서버로 전송됩니다. 식별 가능한 정보는 연구 데이터와 별도로 저장됩니다; 연구 ID가 기록을 연결합니다. 데이터 입력 검사 및 타당성 규칙(예: 토크 값 범위 검사, 속도 및 사지 간 내적 일관성)이 적용됩니다. 원본 문서(예: 등속성 시스템 인쇄물)는 현장 파일에 보관됩니다. 인가된 직원만 식별 가능한 데이터에 접근할 수 있습니다. 가명화된 데이터 세트가 분석에 사용됩니다. 데이터는 승인된 안전한 환경 외부로 전송되지 않습니다.
기밀성 및 거버넌스 연구는 UK GDPR 및 2018년 데이터 보호법을 준수합니다. 참여는 자발적이며 치료에 영향을 미치지 않고 언제든지 철회할 수 있습니다. 출판물 및 발표는 집계되고 익명화된 결과만 보고할 것이며; 개인 수준 데이터는 공개적으로 공유되지 않습니다.
보급:
결과는 동료 검토 저널에 제출되고 관련 학회에서 발표될 것입니다. 참가자는 분석 완료 후 연구 결과의 비전문가 요약을 받도록 선택할 수 있습니다.
현재 상태:
단일 방문 평가는 모든 승인 및 등록이 완료된 후 시작될 것입니다. 계획된 표본 크기가 달성될 때까지 모집이 계속될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raymond Healy, BSc. (Hons) Physiotherapy
- 전화번호: 0151 529 3335
- 이메일: raymond.healy@liverpoolft.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Jeff Morton, Bsc. (Hons) Physiotherapy
- 전화번호: 0151 706 2760
- 이메일: jeff.morton@liverpoolft.nhs.uk
연구 장소
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L14 3LB
- Broadgreen Hospital Physiotherapy department
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연락하다:
- Raymond Healy, BSc. (Hons) Physiotherapy
- 전화번호: 0151 529 3335
- 이메일: raymond.healy@liverpoolft.nhs.uk
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연락하다:
- Jeff Morton, Bsc. (Hons) Physiotherapy
- 전화번호: 0151 706 2760
- 이메일: jeff.morton@liverpoolft.nhs.uk
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Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7 AL
- Aintree University Hospital Therapies department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모집 당시 18세 이상 성인.
- 아킬레스건 파열의 임상적 진단 및 NHS 데이터베이스 내 기록 확인.
- SMART(Swansea Morriston Achilles Rupture Treatment) 프로토콜을 사용한 비수술적 치료로 관리된 손상.
- 평가 시점 기준 손상 후 12-15개월 경과.
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있고 의사가 있는 경우.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우.
- 아킬레스건의 이전 수술적 수복 또는 기록된 재파열.
- 하지 근력 또는 기능에 영향을 미치는 신경근 질환의 존재.
- 비수술적 관리를 위한 SMART 프로토콜을 따르지 않은 경우.
- 반대쪽(손상되지 않은) 다리의 아킬레스건 병증 또는 파열 병력.
- 통증, 불편감 또는 기타 의학적 이유로 인해 등속성 근력 검사를 견딜 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비수술적 관리 아킬레스건 파열 코호트
리버풀 대학병원 NHS 재단 신탁 내에서 SMART 재활 프로토콜을 사용하여 비수술적으로 치료받은 아킬레스건 파열 환자 성인.
모든 참가자는 평가 시점 기준 부상 후 12~15개월이 경과한 상태입니다.
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참가자들은 이전에 일상적인 NHS 치료의 일환으로 SMART(Swansea Morriston Achilles Rupture Treatment) 기능적 재활 프로토콜에 따라 아킬레스건 파열에 대한 표준 비수술적 치료를 받았습니다.
이 연구의 일환으로는 어떠한 중재도 할당되지 않으며, 모든 데이터는 단일 추적 방문 시 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Isokinetic plantarflexor strength - Peak Torque
기간: 12-15 months post-injury (single study visit)
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Peak plantarflexion torque will be measured using isokinetic dynamometry. Peak torque (Newton metres [Nm]) represents the maximum force generated by the plantarflexor muscles during a maximal voluntary contraction. Unit of Measure: Newton metres (Nm) Minimum value: 0 Nm Maximum value: No fixed maximum value Higher values indicate: Greater plantarflexor muscle strength (better outcome) |
12-15 months post-injury (single study visit)
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Isokinetic Plantarflexion Strength Normalised to Body Weight
기간: 12-15 months post injury
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Peak plantarflexion torque normalised to body weight, measured using isokinetic dynamometry. Results are expressed as Newton metres per kilogram (Nm/kg) to facilitate comparison of plantarflexor muscle strength between individuals of different body sizes. Unit of Measure: Newton metres per kilogram (Nm/kg) Minimum Value: 0 Nm/kg Maximum Value: No fixed maximum value Higher values indicate: Greater plantarflexor muscle strength relative to body weight (better outcome) |
12-15 months post injury
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Isokinetic Plantarflexion Strength Limb Symmetry Index (LSI)
기간: 12-15 months post injury
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Limb Symmetry Index (LSI) for isokinetic plantarflexion strength. LSI is calculated as the peak torque of the injured limb divided by the peak torque of the uninjured limb and expressed as a percentage. An LSI of 100% indicates equal strength between limbs, while values below 100% indicate a strength deficit in the injured limb. Unit of Measure: Percent (%) Minimum Value: 0% Maximum Value: No fixed maximum value Higher values indicate: Greater symmetry between injured and uninjured limbs and therefore a better outcome. |
12-15 months post injury
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Achilles Tendon Total Rupture Score
기간: 12-15 months post-injury (single study visit)
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The Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS) is a validated patient-reported outcome measure assessing symptoms, physical activity, and functional limitations following Achilles tendon rupture. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived recovery and fewer symptoms. Time Frame: 12-15 months post-injury (single study visit) Unit of Measure: Points Minimum Value: 0 Maximum Value: 100 Higher scores indicate: Better outcome (fewer symptoms and greater function) Lower scores indicate: Worse outcome (more symptoms and greater functional limitation) |
12-15 months post-injury (single study visit)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Correlation Between Achilles Tendon Total Rupture Score and Peak Plantarflexion Torque
기간: 12-15 months post injury
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Correlation between subjective recovery measured by the Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS) and objective plantarflexor muscle strength measured as peak plantarflexion torque during isokinetic dynamometry. Unit of Measure: Correlation coefficient (r) Minimum Value: -1 Maximum Value: 1 Interpretation: Values closer to ±1 indicate a stronger relationship between ATRS and peak plantarflexion torque. Values closer to 0 indicate a weaker relationship. |
12-15 months post injury
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Correlation Between Achilles Tendon Total Rupture Score and Plantarflexion Strength Limb Symmetry Index
기간: 12-15 months post injury
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Correlation between subjective recovery measured by the Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS) and objective plantarflexion strength symmetry measured using the Limb Symmetry Index (LSI). Time Frame: 12-15 months post-injury (single study visit) Unit of Measure: Correlation coefficient (r) Minimum Value: -1 Maximum Value: 1 Interpretation: Values closer to ±1 indicate a stronger relationship between ATRS and Limb Symmetry Index. Values closer to 0 indicate a weaker relationship. |
12-15 months post injury
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Health-related quality of life - EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Summed Dimension Score
기간: 12-15 months post injury
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Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire. The EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) is a patient-reported measure of health-related quality of life consisting of five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension is rated on a five-level scale from no problems to extreme problems. Minimum value: 5 Maximum value: 25 Direction of scale: Lower scores indicate a better outcome (fewer health problems); higher scores indicate a worse outcome (more severe health problems). |
12-15 months post injury
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Health related quality of life - EuroQol Visual Analogue Scale
기간: 12-15 months post injury
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The EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) is a self-reported measure of overall health status. Participants rate their current health on a vertical visual analogue scale ranging from 0 ("the worst health you can imagine") to 100 ("the best health you can imagine"). Minimum value: 0 Maximum value: 100 Higher scores indicate: Better self-rated health status Lower scores indicate: Worse self-rated health status |
12-15 months post injury
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Achilles Tendon Resting Angle (ATRA)
기간: 12-15 months post injury
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The Achilles Tendon Resting Angle (ATRA) is a goniometric measure used as an indirect assessment of Achilles tendon elongation. Side-to-side difference in ATRA between the injured and uninjured limbs will be measured in degrees. ATRA does not have fixed minimum or maximum possible values. Higher values indicate less tendon elongation (better outcome), while lower values indicate greater tendon elongation (worse outcome). Time Frame: 12-15 months post-injury (single study visit) Unit of Measure: Degrees (°) Minimum Value: No fixed minimum value Maximum Value: No fixed maximum value Higher values indicate: Less tendon elongation (better outcome) Lower values indicate: Greater tendon elongation (worse outcome) |
12-15 months post injury
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Return to sport/activity status
기간: 12-15 months post injury
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Return to sport/activity status assessed at follow-up. Participants will be categorised according to their highest level of return to pre-injury sport or physical activity: Return to same level and frequency Return to same level at reduced frequency Return to a lower level No return to sport/activity Time Frame: 12-15 months post-injury (single study visit) Unit of Measure: Category Minimum Value: No return to sport/activity Maximum Value: Return to same level and frequency Higher categories indicate: Greater return to pre-injury sport/activity participation (better outcome) |
12-15 months post injury
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Presence of Pre-Injury Achilles Tendon Symptoms
기간: 12-15 months post injury
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Description: Presence of Achilles tendon pain or symptoms prior to tendon rupture, assessed by participant self-report. Participants will be classified according to whether Achilles tendon symptoms were present before the rupture. Time Frame: Assessed at 12-15 months post-injury (single study visit; recall of pre-injury symptoms) Unit of Measure: Category Categories: No pre-injury Achilles symptoms Pre-injury Achilles symptoms present Interpretation: Presence of pre-injury symptoms may indicate preceding Achilles tendon pathology. |
12-15 months post injury
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jeff Morton, BSc. (Hons) Physiotherapy, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JRO-0663 (기타 식별자: LIVERPOOL HEALTH PARTNERS JOINT RESEARCH OFFICE)
- IRAS ID: 357432 (기타 식별자: Health Research Authority)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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