Achilles-jänteen repeämän potilaiden 12 kuukauden seurantatulokset (ATR-12)
Mitkä ovat isokynettiset voimatulokset ja itse raportoidut toiminnalliset tulokset (ATRS) 12 kuukauden kuluttua akillesjänneren repeämän ei-kirurgisesta hoidosta käyttäen SMART-protokollaa?
Achilles-jänne on vahvin ja suurin jänne ihmiskehossa, ja sillä on ratkaiseva rooli plantarflexiossa sekä kävely-, juoksu- ja hyppytilanteissa. Se on kuitenkin myös useimmin revähtävä jänne. Vamma ja siihen liittyvä toimintakyvyn heikkeneminen vaikuttavat merkittävästi potilaan elämänlaatuun ja terveydenhuoltopalveluihin. Achilles-jännevauriot ovat yhä yleisempiä, erityisesti keski-ikäisillä harrastajaurheilijoilla, ja niiden ilmaantuvuus on arviolta 18 per 100 000 henkilövuotta.
Swansea Morriston Achilles Rupture Treatment (SMART) -protokolla edustaa rakenteellista, asteittaista lähestymistapaa ei-kirurgiseen kuntoutukseen. Se korostaa varhaista liikkuvuutta, suojattua painon kantamista ja asteittaista paluuta urheiluun tai korkeaan toimintakykyyn kohdistetun voima- ja neuromuskulaarisen harjoittelun kautta. Vaikka ei-kirurgisten protokollien lyhyen aikavälin tulokset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia, tässä potilasryhmässä on edelleen vähän korkealaatuista tietoa pitkän aikavälin isokynettisestä voimasta ja potilaan raportoimista toiminnallisista tuloksista kuuden kuukauden jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida isokynettistä plantarflexor-voimaa ja itse raportoituja toiminnallisia tuloksia 12 kuukauden kuluttua Achilles-jännevaurion ei-kirurgisesta hoidosta käyttäen SMART-kuntoutusprotokollaa. Arvioimalla sekä objektiivisia että subjektiivisia toipumismittareita pyrimme edistämään kasvavaa näyttöpohjaista, konservatiivista Achilles-jännekuntoutusta. Tutkimuksen toissijainen tavoite on tarkastella isokynettisten voimapisteiden ja itse raportoitujen toiminnallisten toipumispisteiden välistä suhdetta käyttäen ATRS-kyselylomaketta.
Osallistujat osallistuvat yhteen 60–90 minuutin tapaamiseen täyttääkseen lyhyen kyselyn ja suorittaakseen turvallisen, klinikassa tehtävän nilkan voimatestin isokynettisellä laitteella; testi tuntuu painamiselta jalkalevyä vastaan, samankaltaiselta kuin vastustettu nilkkanivelten liikuttaminen. Näiden testien tulokset kerätään ja analysoidaan. Tutkimus auttaa saamaan lisätietoa potilaiden toipumisesta tästä vammasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelu Akillesjänteen repeämä (ATR) on yleinen vamma aktiivisilla aikuisilla, ja sitä hoidetaan yhä useammin leikkaamattomasti käyttäen rakenteellisia, toiminnallisia kuntoutuspolkuja. Swansea Morriston Achilles Rupture Treatment (SMART) -protokolla on laajasti käytetty konservatiivinen polku, joka korostaa suojattua painon kantamista, porrastettua liikkuvuutta ja progressiivista vahvistamista. Vaikka varhaiset toiminnalliset tulokset leikkaamattomalla hoidolla ovat rohkaisevia, yksittäisten aikapisteiden tietoja noin 12 kuukauden kuluttua vammasta, jotka yhdistävät objektiivisen plantarflexor-voiman potilaan raportoimaan toimintaan rutiininomaisessa NHS-käytännössä, on edelleen rajallisesti. Tämä poikkileikkaustutkimus täyttää tämän aukon mittaamalla isokynettistä voimaa ja itse raportoituja tuloksia 12–15 kuukauden kuluttua leikkaamattomasti hoidetusta ATR:stä.
Tavoitteet Pääasialliset tavoitteet ovat (1) määrittää vahingoittuneen raajan plantarflexor-voima (huippumomentti ja kehonpainoon suhteutettu huippumomentti) ja (2) arvioida toipumista käyttäen Rajoittava Symmetriaindeksiä (LSI) verrattuna vastakkaiseen raajaan; ja (3) kuvata potilaan raportoima toiminta käyttäen Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS) -pisteytystä. Toissijainen tavoite on tarkastella objektiivisten voimamittareiden ja ATRS:n välistä yhteyttä.
Suunnittelu ja ympäristö Tämä on yksittäisen organisaation poikkileikkauskohorttitutkimus, joka suoritetaan Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trustin (LUHFT) sisällä, testauksen toteuttaen Aintree University Hospitalin tai Broadgreen Hospitalin fysioterapiaosastoilla. Jokainen osallistuja osallistuu yhteen tutkimuskäyntiin (noin 60–90 minuuttia). Satunnaistamista, sokkoutusta, tutkittavaa tuotetta tai pitkittäisseurantaa ei sisälly.
Tutkimusväestö ja tunnistaminen Aikuiset (≥18 vuotta), joilla on vahvistettu ATR, hoidettu leikkaamattomasti käyttäen SMART-protokollaa ja jotka ovat nyt 12–15 kuukautta vamman jälkeen, tunnistetaan valtuutettujen kliinikkojen toimesta olemassa olevasta LUHFT:n kliinisestä tietokannasta. Mahdollisia osallistujia lähestyy heidän suora hoitotiiminsä tai tekstiviestin kautta, ja heille annetaa Kutsu kirje ja Osallistujan tietolehtinen. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan ennen mitään tutkimusmenettelyjä.
Tutkimusmenettelyt Ennakkotestiohjeet: Osallistujia pyydetään välttämään voimakasta alaraajojen toimintaa 24 tuntia ennen käyntiä.
Lämmittely: Noin 5 minuuttia kevyttä pyöräilyä itsen valitsemallaan tahdilla nostamaan syke- ja hengitystiheyttä keskustelutasoisella ponnistuksella.
Isokynettinen voimatestaus: Suoritetaan kliinisen isokynettisen dynamometrin avulla puolimakuuasennossa polvi taivutettuna noin 90°. Nilkka-nivel kohdennetaan dynamometrin akseliin; jalka sidotaan jalkalevyyn; vartalo/lantio/reisi vakautetaan pehmusteisilla hihnoilla. Testausalue ulottuu noin 15° dorsifleksioon 40° plantarflexioon. Alimaksimaalisen totuttelutoistojen jälkeen osallistujat suorittavat maksimiponnistuksella keskipakoliikkeisiä plantarflexiokontraktioita nopeudella 90°/s ja 30°/s ensin vahingoittumattomalla raajalla, sitten vahingoittuneella raajalla.
Potilaan raportoima tulos: Osallistujat täyttävät ATRS:n (0–100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa).
Riskienhallinta ja turvallisuuden valvonta Menettelyt ovat matalan riskin ja osa rutiininomaista kuntoutusarviointia. Vähäistä, ohimenevää lihaskipua (DOMS) tai väsymystä voi esiintyä. Testauksen valvovat koulutetut fysioterapeutit, ja se keskeytetään välittömästi, jos kipua tai kohtuutonta epämukavuutta ilmoitetaan. Kaikki haittatapahtumat käynnin aikana dokumentoidaan ja käsitellään paikallisen kliinisen hallinnon mukaisesti; liittyvät ja odottamattomat vakavat tapahtumat raportoidaan sponsoriin ja REC:hen politiikan mukaisesti.
Dataelementit ja tulokset:
Objektiiviset tulokset sisältävät plantarflexion huippumomentin (Nm), kehonpainoon suhteutetun huippumomentin (Nm/kg) ja LSI:n (%), joka lasketaan (vahingoittunut/ehjä) × 100. Subjektiivinen tulos on ATRS (0–100). Data kerätään vain yhdellä aikapisteellä (12–15 kuukautta vamman jälkeen).
Otoskoko ja toteutettavuus Parivertailu vahingoittuneiden ja ehjien raajojen välillä perusti otoskoon. Olettaen 80 % voiman (α=0.05), 92 osallistujaa vaadittiin havaitsemaan kliinisesti merkittävä ero huippumomentissa; mahdollisten käyttökelvottomien tietojen tai keskeneräisten osallistujien vuoksi kohdeosallistujamäärä on 115.
Otantamenetelmä Mukavuusotanta olemassa olevasta kliinisestä tietokannasta kelvollisista ATR-potilaista, joita hoidetaan leikkaamattomasti SMART:lla LUHFT:ssä. Tämä lähestymistapa heijastaa todellista NHS-käytäntöä ja helpottaa operatiivista toteutettavuutta yksittäiselle käyntiarvioinnille.
Tilastoanalyysisuunnitelma Kuvaava tilasto tiivistää kaikki tulokset. Normaalijakauma arvioidaan. Rajoittava vertailu huippumomentille voidaan tiivistää kuvaavasti; LSI esitetään prosentteina. Voimamittareiden (huippumomentti, Nm/kg ja LSI) ja ATRS:n välinen yhteys arvioidaan Pearsonin korrelaatiolla, kun oletukset täyttyvät; muuten käytetään Spearmanin järjestyskorrelaatiota. Imputointia ei suunnitella; puuttuvat tiedot kuvataan ja analyysit suoritetaan saatavilla olevilla tiedoilla. Kaikki analyysit ovat tutkivia ja hypoteeseja luovia poikkileikkaustutkimuksen puitteissa.
Datalaatu ja hallinta Data tallennetaan standardoiduille tapausraportointilomakkeille ja siirretään suojatulle, salasanalla suojatulle NHS-palvelimelle. Tunnistettava tieto tallennetaan erillään tutkimusdatasta; tutkimustunnus linkittää tietueet. Datasynkronointitarkistukset ja uskottavuussäännöt (esim. alueen tarkistukset momenttiarvoille, sisäinen yhdenmukaisuus nopeuksien ja raajojen välillä) sovelletaan. Lähdedokumentaatio (esim. tulosteet isokynettisestä järjestelmästä) säilytetään tutkimuspaikan tiedostoissa. Vain valtuutetulla henkilökunnalla on pääsy tunnistettavaan tietoon. Pseudonymisoituja tietoaineistoja käytetään analyysiin. Yhtään tietoa ei siirretä hyväksyttyjen suojattujen ympäristöjen ulkopuolelle.
Luottamuksellisuus ja hallinto Tutkimus noudattaa UK GDPR:ää ja Data Protection Act 2018 -lakia. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja peruutus voi tapahtua milloin tahansa ilman vaikutusta hoitoon. Julkaisut ja esitykset raportoivat vain aggregoituja, anonymisoituja tuloksia; yksittäisen tason tietoja ei jaeta julkisesti.
Leviäminen:
Tulokset lähetetään vertaisarvioituihin lehtiin ja esitetään asiaankuuluvissa konferensseissa. Osallistujat voivat halutessaan saada kansantajuisen yhteenvedon tutkimustuloksista analyysin valmistuttua.
Nykyinen tila:
Yksittäiset käyntiarvioinnit alkavat, kun kaikki hyväksynnät ja rekisteröinnit ovat kunnossa. Rekrytointi jatkuu, kunnes suunniteltu otoskoko saavutetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raymond Healy, Bsc. (Hons) Physiotherapy
- Puhelinnumero: 0151 529 3335
- Sähköposti: raymond.healy@liverpoolft.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeff Morton, Bsc. (Hons) Physiotherapy
- Puhelinnumero: 0151 706 2760
- Sähköposti: jeff.morton@liverpoolft.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3LB
- Rekrytointi
- Broadgreen Hospital Physiotherapy department
-
Ottaa yhteyttä:
- Raymond Healy, Bsc. (Hons) Physiotherapy
- Puhelinnumero: 0151 529 3335
- Sähköposti: raymond.healy@liverpoolft.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeff Morton, Bsc. (Hons) Physiotherapy
- Puhelinnumero: 0151 706 2760
- Sähköposti: jeff.morton@liverpoolft.nhs.uk
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7 AL
- Rekrytointi
- Aintree University Hospital Therapies department
-
Ottaa yhteyttä:
- Raymond Healy, Bsc. (Hons) Physiotherapy
- Puhelinnumero: 0151 529 3335
- Sähköposti: raymond.healy@liverpoolft.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeff Morton, BSc. (Hons) Physiotherapy
- Puhelinnumero: 0151 529 3335
- Sähköposti: jeff.morton@liverpoolft.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia rekrytointiaikana.
- Vahvistettu Akillesjännekatkoksen diagnoosi, joka on diagnosoitu kliinisesti ja tallennettu NHS-tietokantaan.
- Vamma hoidettu leikkaamattomasti käyttäen SMART (Swansea Morriston Achilles Rupture Treatment) -protokollaa.
- 12–15 kuukautta vamman jälkeen arviointiaikana.
- Kykeneviä ja halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Aiempi Akillesjänneleikkaus tai dokumentoitu uusi katkos.
- Neuromuskulaarinen sairaus, joka vaikuttaa alaraajojen voimaan tai toimintaan.
- Ei noudattanut SMART-protokollaa leikkaamattoman hoidon osalta.
- Aiempi Akillesjänteen tulehdus tai katkos vastakkaisessa (vahingoittumattomassa) jalassa.
- Ei kykene sietämään isokynettistä voimatestiä kivun, epämukavuuden tai muiden lääketieteellisten syiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkaushoidolla hoitamaton Akillesjännekatkoksen kohortti
Aikuiset, jotka ovat saaneet akillesjänteen revähdyksen ja joita hoidettiin leikkauksettomasti käyttäen SMART kuntoutusprotokollaa Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trustissa.
Kaikki osallistujat ovat 12-15 kuukautta vamman saamisen jälkeen arviointiaikana.
|
Osallistujat saivat aiemmin standardia ei-kirurgista hoitoa Akillesjännekatkokseen SMART (Swansea Morriston Achilles Rupture Treatment) -toiminnallisen kuntoutuksen protokollan mukaisesti osana NHS:n rutiinihoidon hoitoketjua.
Tässä tutkimuksessa ei määrätä mitään hoitoja; kaikki tiedot kerätään yhdessä seurantakäynnissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isokinetic plantarflexor strength - Peak Torque
Aikaikkuna: 12-15 months post-injury (single study visit)
|
Peak plantarflexion torque will be measured using isokinetic dynamometry. Peak torque (Newton metres [Nm]) represents the maximum force generated by the plantarflexor muscles during a maximal voluntary contraction. Unit of Measure: Newton metres (Nm) Minimum value: 0 Nm Maximum value: No fixed maximum value Higher values indicate: Greater plantarflexor muscle strength (better outcome) |
12-15 months post-injury (single study visit)
|
|
Isokinetic Plantarflexion Strength Normalised to Body Weight
Aikaikkuna: 12-15 months post injury
|
Peak plantarflexion torque normalised to body weight, measured using isokinetic dynamometry. Results are expressed as Newton metres per kilogram (Nm/kg) to facilitate comparison of plantarflexor muscle strength between individuals of different body sizes. Unit of Measure: Newton metres per kilogram (Nm/kg) Minimum Value: 0 Nm/kg Maximum Value: No fixed maximum value Higher values indicate: Greater plantarflexor muscle strength relative to body weight (better outcome) |
12-15 months post injury
|
|
Isokinetic Plantarflexion Strength Limb Symmetry Index (LSI)
Aikaikkuna: 12-15 months post injury
|
Limb Symmetry Index (LSI) for isokinetic plantarflexion strength. LSI is calculated as the peak torque of the injured limb divided by the peak torque of the uninjured limb and expressed as a percentage. An LSI of 100% indicates equal strength between limbs, while values below 100% indicate a strength deficit in the injured limb. Unit of Measure: Percent (%) Minimum Value: 0% Maximum Value: No fixed maximum value Higher values indicate: Greater symmetry between injured and uninjured limbs and therefore a better outcome. |
12-15 months post injury
|
|
Achilles Tendon Total Rupture Score
Aikaikkuna: 12-15 months post-injury (single study visit)
|
The Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS) is a validated patient-reported outcome measure assessing symptoms, physical activity, and functional limitations following Achilles tendon rupture. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived recovery and fewer symptoms. Time Frame: 12-15 months post-injury (single study visit) Unit of Measure: Points Minimum Value: 0 Maximum Value: 100 Higher scores indicate: Better outcome (fewer symptoms and greater function) Lower scores indicate: Worse outcome (more symptoms and greater functional limitation) |
12-15 months post-injury (single study visit)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Correlation Between Achilles Tendon Total Rupture Score and Peak Plantarflexion Torque
Aikaikkuna: 12-15 months post injury
|
Correlation between subjective recovery measured by the Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS) and objective plantarflexor muscle strength measured as peak plantarflexion torque during isokinetic dynamometry. Unit of Measure: Correlation coefficient (r) Minimum Value: -1 Maximum Value: 1 Interpretation: Values closer to ±1 indicate a stronger relationship between ATRS and peak plantarflexion torque. Values closer to 0 indicate a weaker relationship. |
12-15 months post injury
|
|
Correlation Between Achilles Tendon Total Rupture Score and Plantarflexion Strength Limb Symmetry Index
Aikaikkuna: 12-15 months post injury
|
Correlation between subjective recovery measured by the Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS) and objective plantarflexion strength symmetry measured using the Limb Symmetry Index (LSI). Time Frame: 12-15 months post-injury (single study visit) Unit of Measure: Correlation coefficient (r) Minimum Value: -1 Maximum Value: 1 Interpretation: Values closer to ±1 indicate a stronger relationship between ATRS and Limb Symmetry Index. Values closer to 0 indicate a weaker relationship. |
12-15 months post injury
|
|
Health-related quality of life - EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Summed Dimension Score
Aikaikkuna: 12-15 months post injury
|
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire. The EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) is a patient-reported measure of health-related quality of life consisting of five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension is rated on a five-level scale from no problems to extreme problems. Minimum value: 5 Maximum value: 25 Direction of scale: Lower scores indicate a better outcome (fewer health problems); higher scores indicate a worse outcome (more severe health problems). |
12-15 months post injury
|
|
Health related quality of life - EuroQol Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 12-15 months post injury
|
The EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) is a self-reported measure of overall health status. Participants rate their current health on a vertical visual analogue scale ranging from 0 ("the worst health you can imagine") to 100 ("the best health you can imagine"). Minimum value: 0 Maximum value: 100 Higher scores indicate: Better self-rated health status Lower scores indicate: Worse self-rated health status |
12-15 months post injury
|
|
Achilles Tendon Resting Angle (ATRA)
Aikaikkuna: 12-15 months post injury
|
The Achilles Tendon Resting Angle (ATRA) is a goniometric measure used as an indirect assessment of Achilles tendon elongation. Side-to-side difference in ATRA between the injured and uninjured limbs will be measured in degrees. ATRA does not have fixed minimum or maximum possible values. Higher values indicate less tendon elongation (better outcome), while lower values indicate greater tendon elongation (worse outcome). Time Frame: 12-15 months post-injury (single study visit) Unit of Measure: Degrees (°) Minimum Value: No fixed minimum value Maximum Value: No fixed maximum value Higher values indicate: Less tendon elongation (better outcome) Lower values indicate: Greater tendon elongation (worse outcome) |
12-15 months post injury
|
|
Return to sport/activity status
Aikaikkuna: 12-15 months post injury
|
Return to sport/activity status assessed at follow-up. Participants will be categorised according to their highest level of return to pre-injury sport or physical activity: Return to same level and frequency Return to same level at reduced frequency Return to a lower level No return to sport/activity Time Frame: 12-15 months post-injury (single study visit) Unit of Measure: Category Minimum Value: No return to sport/activity Maximum Value: Return to same level and frequency Higher categories indicate: Greater return to pre-injury sport/activity participation (better outcome) |
12-15 months post injury
|
|
Presence of Pre-Injury Achilles Tendon Symptoms
Aikaikkuna: 12-15 months post injury
|
Description: Presence of Achilles tendon pain or symptoms prior to tendon rupture, assessed by participant self-report. Participants will be classified according to whether Achilles tendon symptoms were present before the rupture. Time Frame: Assessed at 12-15 months post-injury (single study visit; recall of pre-injury symptoms) Unit of Measure: Category Categories: No pre-injury Achilles symptoms Pre-injury Achilles symptoms present Interpretation: Presence of pre-injury symptoms may indicate preceding Achilles tendon pathology. |
12-15 months post injury
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jeff Morton, BSc. (Hons) Physiotherapy, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JRO-0663 (Muu tunniste: LIVERPOOL HEALTH PARTNERS JOINT RESEARCH OFFICE)
- IRAS ID: 357432 (Muu tunniste: Health Research Authority)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .