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跟腱断裂患者12个月随访结果 (ATR-12)

2026年9月16日 更新者：Raymond Healy、Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

采用SMART方案对跟腱断裂进行非手术治疗后12个月，等速肌力结果与自我报告功能结果（ATRS）如何？

跟腱是人体中最强壮、最大的肌腱，在跖屈中起着关键作用，并促进行走、跑步和跳跃等活动。 然而，它也是最常断裂的肌腱。 这种损伤及相关残疾对患者的生活质量和医疗服务有重大影响。 跟腱断裂越来越常见，尤其是在中年休闲运动员中，据估计每10万人年发病率约为18例。

Swansea Morriston 跟腱断裂治疗（SMART）方案代表了一种结构化、渐进式的非手术康复方法。 它强调早期活动、保护性负重，以及通过针对性的力量和神经肌肉训练逐步恢复运动或高水平功能。 虽然非手术方案的短期结果已显示出有希望的效果，但关于该患者群体六个月后长期等速力量和患者报告功能结果的高质量数据仍然有限。

本研究旨在评估使用SMART康复方案进行非手术治疗的跟腱断裂后12个月的等速跖屈肌力量和自我报告功能结果。 通过评估客观和主观恢复指标，我们旨在为基于证据的保守性跟腱康复提供不断增长的证据基础做出贡献。 本研究的次要目的是使用ATRS问卷检查等速力量评分与自我报告功能恢复评分之间的关系。

参与者将参加一次60-90分钟的访问，以完成一份简短问卷，并使用等速机器进行一次安全、基于临床的踝关节力量测试；该测试感觉像是推动脚踏板，类似于抵抗性踝关节运动。 这些测试的结果将被收集和分析。 本研究将有助于进一步了解患者从这种损伤中恢复的情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景与原理 跟腱断裂是活跃成年人常见的损伤，目前越来越多地通过结构化的功能性康复路径进行非手术治疗。斯旺西莫里斯顿跟腱断裂治疗方案是一种广泛实施的保守治疗路径，强调保护性负重、分阶段活动度恢复和渐进性力量强化。尽管非手术治疗的早期功能结果令人鼓舞，但在常规NHS实践中，关于损伤后约12个月时客观跖屈肌力量与患者报告功能相结合的单时间点数据仍然有限。这项横断面观察性研究通过量化非手术治疗跟腱断裂后12-15个月的等速肌力和自我报告结果，填补了这一空白。

目标 主要目标包括：(1) 量化患肢跖屈肌力量（峰值扭矩及体重标准化峰值扭矩）；(2) 使用相对于对侧肢体的肢体对称指数评估恢复情况；(3) 使用跟腱完全断裂评分描述患者报告的功能。次要目标是检验客观力量指标与跟腱完全断裂评分之间的关联。

设计与设置 本研究是在利物浦大学医院NHS基金会信托内进行的单机构横断面队列研究，测试在安特里大学医院或布罗德格林医院的物理治疗科室完成。每位参与者参加一次研究访视（约60-90分钟）。不涉及随机化、盲法、试验产品或纵向随访。

研究人群与识别 由授权临床医生从现有LUHFT临床数据库中识别出符合以下条件的成年人（≥18岁）：经确诊的跟腱断裂，采用SMART方案进行非手术治疗，且目前处于损伤后12-15个月。潜在参与者由其直接护理团队联系或通过短信联系，并提供邀请函和参与者信息手册。在研究程序开始前获取书面知情同意。

研究程序 测试前指导：要求参与者在访视前24小时内避免剧烈下肢活动。

热身：约5分钟自选速度的轻松骑行，以提高心率和呼吸频率，同时保持可交谈的强度。

等速肌力测试：使用临床等速测力计在膝关节屈曲约90°的半卧位进行。踝关节与测力计轴线对齐；脚部固定在脚踏板上；躯干/骨盆/大腿用带衬垫的绑带固定。测试范围约从背屈15°到跖屈40°。在完成次最大熟悉性重复动作后，参与者先对未受伤肢体、后对受伤肢体以90°/s和30°/s的速度进行最大努力的向心跖屈收缩。

患者报告结果：参与者完成跟腱完全断裂评分（0-100分；分数越高表示功能越好）。

风险管理与安全监测 程序风险低，属于常规康复评估的一部分。可能出现轻微、短暂的肌肉酸痛或疲劳。测试由训练有素的物理治疗师监督，如果报告疼痛或过度不适，立即停止。访视期间发生的任何不良事件均按当地临床治理规定记录和处理；相关的意外严重事件将根据政策报告给申办方和研究伦理委员会。

数据要素与结果：

客观结果包括峰值跖屈扭矩、体重标准化峰值扭矩和肢体对称指数（计算公式为：(患侧/健侧) × 100）。主观结果为跟腱完全断裂评分（0-100分）。数据仅在单个时间点（损伤后12-15个月）收集。

样本量与可行性 样本量基于患侧与健侧肢体的配对比较确定。假设检验效能为80%，α=0.05，需要92名参与者以检测峰值扭矩的临床有意义差异；考虑到不可用数据或未完成情况，目标招募人数为115人。

抽样方法 从LUHFT现有符合条件的非手术SMART治疗跟腱断裂患者的临床数据库中便利抽样。这种方法反映了NHS真实世界实践，并便于单次访视评估的操作可行性。

统计分析计划 描述性统计将总结所有结果。将评估正态性。峰值扭矩的肢体间比较可进行描述性总结；肢体对称指数将以百分比形式呈现。当满足假设时，将使用皮尔逊相关系数评估力量指标与跟腱完全断裂评分之间的关联；否则使用斯皮尔曼等级相关系数。不计划进行数据填补；缺失数据将被描述，并在可用数据基础上进行分析。所有分析均在横断面框架内进行，具有探索性和假设生成性质。

数据质量与管理 数据记录在标准化病例报告表上，并传输到安全的、受密码保护的NHS服务器。可识别信息与研究数据分开存储；研究ID用于链接记录。应用数据录入检查和合理性规则。源文件保留在研究中心档案中。仅授权人员可访问可识别数据。使用假名化数据集进行分析。数据不会传输到批准的安全环境之外。

保密与治理 本研究遵守英国《通用数据保护条例》和《2018年数据保护法》。参与自愿，可随时退出，不影响护理。出版物和报告仅报告汇总的匿名结果；不公开分享个体层面数据。

传播：

研究结果将提交给同行评审期刊，并在相关会议上展示。参与者可选择在分析完成后接收研究结果的通俗摘要。

当前状态：

单次访视评估将在所有批准和注册完成后开始。招募将持续到达到计划样本量。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

115

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L14 3LB
      • Liverpool、Merseyside、英国、L9 7 AL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

先前遭受跟腱断裂并在利物浦大学医院NHS基金会信托内使用SMART康复方案进行非手术治疗的成年人。 符合条件的参与者从现有临床数据库中识别，代表伤后12-15个月已完成标准物理治疗康复的患者。 所有参与者均来自安特里和布罗德格林医院的常规NHS骨科和物理治疗服务。

描述

纳入标准：

  • 招募时年龄为18岁或以上的成年人。
  • 经临床诊断并在NHS数据库中记录的确诊跟腱断裂。
  • 使用SMART（斯旺西莫里斯顿跟腱断裂治疗）方案进行非手术治疗。
  • 评估时距离受伤时间为12-15个月。
  • 能够并愿意提供知情书面同意以参与研究。

排除标准：

  • 无法提供知情同意。
  • 既往曾进行跟腱手术修复或有记录的再次断裂。
  • 存在影响下肢力量或功能的神经肌肉疾病。
  • 未遵循SMART方案进行非手术治疗。
  • 对侧（未受伤）腿有跟腱病变或断裂史。
  • 由于疼痛、不适或其他医疗原因无法耐受等速力量测试。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
非手术管理跟腱断裂队列
在利物浦大学医院 NHS 基金会信托机构内，使用 SMART 康复方案进行非手术治疗的跟腱断裂成人患者。 所有参与者在评估时均处于受伤后 12-15 个月阶段。
其他：采用SMART协议的非手术治疗
参与者先前根据SMART（斯旺西莫里斯顿跟腱断裂治疗）功能康复方案接受了跟腱断裂的标准非手术治疗，作为NHS常规护理的一部分。 本研究未分配任何干预措施；所有数据均在单次随访访视中收集。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Isokinetic plantarflexor strength - Peak Torque
大体时间：12-15 months post-injury (single study visit)

Peak plantarflexion torque will be measured using isokinetic dynamometry. Peak torque (Newton metres [Nm]) represents the maximum force generated by the plantarflexor muscles during a maximal voluntary contraction.

Unit of Measure: Newton metres (Nm)

Minimum value: 0 Nm

Maximum value: No fixed maximum value

Higher values indicate: Greater plantarflexor muscle strength (better outcome)
12-15 months post-injury (single study visit)
Isokinetic Plantarflexion Strength Normalised to Body Weight
大体时间：12-15 months post injury

Peak plantarflexion torque normalised to body weight, measured using isokinetic dynamometry. Results are expressed as Newton metres per kilogram (Nm/kg) to facilitate comparison of plantarflexor muscle strength between individuals of different body sizes.

Unit of Measure: Newton metres per kilogram (Nm/kg)

Minimum Value: 0 Nm/kg

Maximum Value: No fixed maximum value

Higher values indicate: Greater plantarflexor muscle strength relative to body weight (better outcome)
12-15 months post injury
Isokinetic Plantarflexion Strength Limb Symmetry Index (LSI)
大体时间：12-15 months post injury

Limb Symmetry Index (LSI) for isokinetic plantarflexion strength. LSI is calculated as the peak torque of the injured limb divided by the peak torque of the uninjured limb and expressed as a percentage. An LSI of 100% indicates equal strength between limbs, while values below 100% indicate a strength deficit in the injured limb.

Unit of Measure: Percent (%)

Minimum Value: 0%

Maximum Value: No fixed maximum value

Higher values indicate: Greater symmetry between injured and uninjured limbs and therefore a better outcome.
12-15 months post injury
Achilles Tendon Total Rupture Score
大体时间：12-15 months post-injury (single study visit)

The Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS) is a validated patient-reported outcome measure assessing symptoms, physical activity, and functional limitations following Achilles tendon rupture. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived recovery and fewer symptoms.

Time Frame: 12-15 months post-injury (single study visit)

Unit of Measure: Points

Minimum Value: 0

Maximum Value: 100

Higher scores indicate: Better outcome (fewer symptoms and greater function)

Lower scores indicate: Worse outcome (more symptoms and greater functional limitation)
12-15 months post-injury (single study visit)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Correlation Between Achilles Tendon Total Rupture Score and Peak Plantarflexion Torque
大体时间：12-15 months post injury

Correlation between subjective recovery measured by the Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS) and objective plantarflexor muscle strength measured as peak plantarflexion torque during isokinetic dynamometry.

Unit of Measure: Correlation coefficient (r)

Minimum Value: -1

Maximum Value: 1

Interpretation: Values closer to ±1 indicate a stronger relationship between ATRS and peak plantarflexion torque. Values closer to 0 indicate a weaker relationship.
12-15 months post injury
Correlation Between Achilles Tendon Total Rupture Score and Plantarflexion Strength Limb Symmetry Index
大体时间：12-15 months post injury

Correlation between subjective recovery measured by the Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS) and objective plantarflexion strength symmetry measured using the Limb Symmetry Index (LSI).

Time Frame: 12-15 months post-injury (single study visit)

Unit of Measure: Correlation coefficient (r)

Minimum Value: -1

Maximum Value: 1

Interpretation: Values closer to ±1 indicate a stronger relationship between ATRS and Limb Symmetry Index. Values closer to 0 indicate a weaker relationship.
12-15 months post injury
Health-related quality of life - EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Summed Dimension Score
大体时间：12-15 months post injury

Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire.

The EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) is a patient-reported measure of health-related quality of life consisting of five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension is rated on a five-level scale from no problems to extreme problems.

Minimum value: 5 Maximum value: 25 Direction of scale: Lower scores indicate a better outcome (fewer health problems); higher scores indicate a worse outcome (more severe health problems).
12-15 months post injury
Health related quality of life - EuroQol Visual Analogue Scale
大体时间：12-15 months post injury

The EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) is a self-reported measure of overall health status. Participants rate their current health on a vertical visual analogue scale ranging from 0 ("the worst health you can imagine") to 100 ("the best health you can imagine").

Minimum value: 0 Maximum value: 100 Higher scores indicate: Better self-rated health status Lower scores indicate: Worse self-rated health status
12-15 months post injury
Achilles Tendon Resting Angle (ATRA)
大体时间：12-15 months post injury

The Achilles Tendon Resting Angle (ATRA) is a goniometric measure used as an indirect assessment of Achilles tendon elongation. Side-to-side difference in ATRA between the injured and uninjured limbs will be measured in degrees. ATRA does not have fixed minimum or maximum possible values. Higher values indicate less tendon elongation (better outcome), while lower values indicate greater tendon elongation (worse outcome).

Time Frame: 12-15 months post-injury (single study visit)

Unit of Measure: Degrees (°)

Minimum Value: No fixed minimum value

Maximum Value: No fixed maximum value

Higher values indicate: Less tendon elongation (better outcome)

Lower values indicate: Greater tendon elongation (worse outcome)
12-15 months post injury
Return to sport/activity status
大体时间：12-15 months post injury

Return to sport/activity status assessed at follow-up. Participants will be categorised according to their highest level of return to pre-injury sport or physical activity:

Return to same level and frequency Return to same level at reduced frequency Return to a lower level No return to sport/activity

Time Frame: 12-15 months post-injury (single study visit)

Unit of Measure: Category

Minimum Value: No return to sport/activity

Maximum Value: Return to same level and frequency

Higher categories indicate: Greater return to pre-injury sport/activity participation (better outcome)
12-15 months post injury
Presence of Pre-Injury Achilles Tendon Symptoms
大体时间：12-15 months post injury

Description: Presence of Achilles tendon pain or symptoms prior to tendon rupture, assessed by participant self-report. Participants will be classified according to whether Achilles tendon symptoms were present before the rupture.

Time Frame: Assessed at 12-15 months post-injury (single study visit; recall of pre-injury symptoms)

Unit of Measure: Category

Categories:

No pre-injury Achilles symptoms Pre-injury Achilles symptoms present

Interpretation: Presence of pre-injury symptoms may indicate preceding Achilles tendon pathology.
12-15 months post injury

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

调查人员

  • 学习椅：Jeff Morton, BSc. (Hons) Physiotherapy、Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年9月8日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月2日

首次发布 (实际的)

2026年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月16日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JRO-0663 (其他标识符：LIVERPOOL HEALTH PARTNERS JOINT RESEARCH OFFICE)
  • IRAS ID: 357432 (其他标识符：Health Research Authority)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据将不会被共享。 只有汇总的匿名化结果将被发布。 这符合参与者同意和NHS数据治理要求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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