Wyniki pacjentów z zerwaniem ścięgna Achillesa po 12 miesiącach (ATR-12)
Jakie są wyniki siły izokinetycznej i zgłaszane przez pacjentów wyniki funkcjonalne (ATRS) po 12 miesiącach leczenia nieoperacyjnego zerwania ścięgna Achillesa przy użyciu protokołu SMART?
Ścięgno Achillesa jest najsilniejszym i największym ścięgnem w ludzkim ciele, odgrywając kluczową rolę w zgięciu podeszwowym i ułatwiając takie czynności jak chodzenie, bieganie i skakanie. Jednak jest to również najczęściej pękające ścięgno. Uraz i związana z nim niepełnosprawność mają istotny wpływ na jakość życia pacjentów i usługi opieki zdrowotnej. Pęknięcia ścięgna Achillesa są coraz częstsze, szczególnie wśród rekreacyjnych sportowców w średnim wieku, z częstością szacowaną na 18 przypadków na 100 000 osobo-lat.
Protokół Swansea Morriston Achilles Rupture Treatment (SMART) reprezentuje ustrukturyzowane, stopniowe podejście do nieoperacyjnej rehabilitacji. Kładzie nacisk na wczesną mobilizację, chronione obciążanie oraz stopniowy powrót do sportu lub funkcji na wysokim poziomie poprzez ukierunkowane treningi siłowe i neuromięśniowe. Chociaż krótkoterminowe wyniki protokołów nieoperacyjnych wykazały obiecujące rezultaty, wciąż istnieją ograniczone wysokiej jakości dane dotyczące długoterminowej siły izokinetycznej i zgłaszanych przez pacjentów wyników funkcjonalnych poza sześć miesięcy w tej grupie pacjentów.
Badanie to ma na celu ocenę izokinetycznej siły zginaczy podeszwowych i zgłaszanych przez pacjentów wyników funkcjonalnych po 12 miesiącach od nieoperacyjnego leczenia pęknięć ścięgna Achillesa przy użyciu protokołu rehabilitacyjnego SMART. Oceniając zarówno obiektywne, jak i subiektywne wskaźniki powrotu do zdrowia, chcemy przyczynić się do rosnącej bazy dowodów na rzecz opartej na dowodach, zachowawczej rehabilitacji ścięgna Achillesa. Drugorzędnym celem badania jest zbadanie związku między wynikami siły izokinetycznej a zgłaszanymi przez pacjentów wynikami funkcjonalnego powrotu do zdrowia przy użyciu kwestionariusza ATRS.
Uczestnicy wezmą udział w jednej wizycie trwającej 60-90 minut, aby wypełnić krótki kwestionariusz i wykonać bezpieczny, kliniczny test siły kostki przy użyciu maszyny izokinetycznej; test przypomina odpychanie się od płyty nożnej, podobnie jak oporowe ruchy kostki. Wyniki tych testów zostaną zebrane i przeanalizowane. Badanie pomoże uzyskać dalszy wgląd w powrót pacjentów do zdrowia po tym urazie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie Zerwanie ścięgna Achillesa (ATR) jest częstym urazem u aktywnych dorosłych i coraz częściej jest leczone zachowawczo, stosując ustrukturyzowane, funkcjonalne ścieżki rehabilitacyjne. Protokół Swansea Morriston Achilles Rupture Treatment (SMART) jest powszechnie stosowaną zachowawczą ścieżką leczenia, kładącą nacisk na oszczędzające obciążanie, stopniową mobilizację i progresywne wzmacnianie. Chociaż wczesne wyniki funkcjonalne leczenia zachowawczego są obiecujące, dostępne dane z pojedynczego punktu czasowego w około 12 miesięcy po urazie, łączące obiektywną siłę zginaczy podeszwowych z funkcją zgłaszaną przez pacjentów w rutynowej praktyce NHS, są ograniczone. Niniejsze przekrojowe badanie obserwacyjne wypełnia tę lukę, oceniając izokinetyczną siłę i wyniki zgłaszane przez pacjentów w 12-15 miesięcy po ATR leczonym zachowawczo.
Cele Głównymi celami są: (1) ocena siły zginaczy podeszwowych kończyny uszkodzonej (maksymalny moment obrotowy i moment obrotowy znormalizowany do masy ciała) oraz (2) oszacowanie powrotu do zdrowia za pomocą wskaźnika symetrii kończyn (LSI) w odniesieniu do kończyny przeciwnej; oraz (3) opisanie funkcji zgłaszanej przez pacjentów przy użyciu Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS). Celem drugorzędnym jest zbadanie związku między obiektywnymi wskaźnikami siły a ATRS.
Projekt i miejsce badania Jest to przekrojowe badanie kohortowe prowadzone w jednej jednostce, w ramach Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust (LUHFT), z testami przeprowadzanymi w oddziałach fizjoterapii Aintree University Hospital lub Broadgreen Hospital. Każdy uczestnik bierze udział w jednej wizycie badawczej (około 60-90 minut). Badanie nie obejmuje randomizacji, zaślepienia, produktu badawczego ani obserwacji długoterminowej.
Populacja badana i identyfikacja Dorośli (≥18 lat) z potwierdzonym ATR leczonym zachowawczo przy użyciu protokołu SMART, obecnie 12-15 miesięcy po urazie, są identyfikowani przez uprawnionych klinicystów z istniejącej bazy danych klinicznych LUHFT. Potencjalni uczestnicy są kontaktowani przez swój bezpośredni zespół opiekuńczy lub za pośrednictwem wiadomości tekstowej i otrzymują List Zapraszający oraz Ulotkę Informacyjną dla Uczestnika. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się przed wszelkimi procedurami badawczymi.
Procedury badawcze Instrukcje przed testem: Uczestnicy proszeni są o unikanie intensywnej aktywności kończyn dolnych przez 24 godziny przed wizytą.
Rozgrzewka: Około 5 minut łagodnej jazdy na rowerze w samodzielnie wybranym tempie, aby podnieść tętno i częstość oddechów, utrzymując możliwość rozmowy.
Test siły izokinetycznej: Przeprowadzany za pomocą klinicznego dynamometru izokinetycznego w pozycji półleżącej ze zgięciem kolana do około 90°. Staw skokowy jest wyrównany z osią dynamometru; stopa jest przymocowana do podestu; tułów/miednica/udo są stabilizowane za pomocą wyściełanych pasów. Zakres testowania obejmuje około 15° grzbietowego zgięcia do 40° podeszwowego zgięcia. Po powtórzeniach zapoznawczych submaksymalnych uczestnicy wykonują maksymalne skurcze koncentryczne zginaczy podeszwowych przy 90°/s i 30°/s, najpierw na kończynie nieuszkodzonej, a następnie na uszkodzonej.
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Uczestnicy wypełniają ATRS (0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję).
Zarządzanie ryzykiem i monitorowanie bezpieczeństwa Procedury są niskiego ryzyka i stanowią część rutynowej oceny rehabilitacyjnej. Może wystąpić niewielki, przemijający ból mięśni (DOMS) lub zmęczenie. Testowanie jest nadzorowane przez wyszkolonych fizjoterapeutów i jest natychmiast przerywane, jeśli zgłaszany jest ból lub nadmierny dyskomfort. Wszelkie zdarzenia niepożądane podczas wizyty są dokumentowane i postępuje się z nimi zgodnie z lokalnymi zasadami zarządzania klinicznego; powiązane i nieoczekiwane poważne zdarzenia byłyby zgłaszane sponsorowi i REC zgodnie z polityką.
Elementy danych i wyniki:
Wyniki obiektywne obejmują maksymalny moment obrotowy zginaczy podeszwowych (Nm), moment obrotowy znormalizowany do masy ciała (Nm/kg) oraz LSI (%) obliczony jako (uszkodzony/nieuszkodzony) × 100. Wynik subiektywny to ATRS (0-100). Dane są zbierane tylko w jednym punkcie czasowym (12-15 miesięcy po urazie).
Wielkość próby i wykonalność Analiza porównawcza par kończyn uszkodzonych vs. nieuszkodzonych posłużyła do określenia wielkości próby. Przy założeniu mocy 80% (α=0,05), wymagano 92 uczestników, aby wykryć klinicznie istotną różnicę w maksymalnym momencie obrotowym; aby uwzględnić dane nie nadające się do użycia lub nieukończenie, docelowe włączenie wynosi 115.
Metoda doboru próby Dobór wygodny z istniejącej bazy danych klinicznych kwalifikujących się pacjentów z ATR leczonych zachowawczo z SMART w LUHFT. To podejście odzwierciedla praktykę NHS w rzeczywistych warunkach i ułatwia wykonalność operacyjną oceny jednorazowej wizyty.
Plan analizy statystycznej Statystyki opisowe podsumują wszystkie wyniki. Normalność zostanie oceniona. Porównania między kończynami dla maksymalnego momentu obrotowego mogą być podsumowane opisowo; LSI będzie prezentowane jako procent. Związek między wskaźnikami siły (maksymalny moment obrotowy, Nm/kg i LSI) a ATRS zostanie oceniony za pomocą korelacji Pearsona, gdy założenia są spełnione; w przeciwnym razie zostanie użyta korelacja rang Spearmana. Nie planuje się imputacji; brakujące dane będą opisane, a analizy przeprowadzone na dostępnych danych. Wszystkie analizy mają charakter eksploracyjny i hipotezotwórczy w ramach przekrojowych.
Jakość danych i zarządzanie Dane są rejestrowane na ustandaryzowanych formularzach zgłoszeń przypadków i przenoszone na bezpieczny, chroniony hasłem serwer NHS. Dane identyfikujące są przechowywane oddzielnie od danych badawczych; identyfikator badania łączy rekordy. Stosowane są kontrole wprowadzania danych i reguły wiarygodności (np. sprawdzanie zakresów wartości momentu obrotowego, spójność wewnętrzna między prędkościami i kończynami). Dokumentacja źródłowa (np. wydruki z systemu izokinetycznego) jest przechowywana w aktach ośrodka. Tylko upoważniony personel ma dostęp do danych identyfikujących. Do analizy używane są zanonimizowane zbiory danych. Żadne dane nie są przekazywane poza zatwierdzone bezpieczne środowiska.
Poufność i zarządzanie Badanie jest zgodne z RODO UK i ustawą o ochronie danych z 2018 r. Udział jest dobrowolny, a wycofanie może nastąpić w dowolnym momencie bez wpływu na opiekę. Publikacje i prezentacje będą zawierać jedynie zagregowane, zanonimizowane wyniki; żadne dane na poziomie indywidualnym nie będą publicznie udostępniane.
Upowszechnianie:
Wyniki zostaną przesłane do recenzowanych czasopism i zaprezentowane na odpowiednich konferencjach. Uczestnicy mogą wyrazić chęć otrzymania przystępnego podsumowania wyników badania po zakończeniu analizy.
Obecny status:
Oceny jednorazowych wizyt rozpoczną się po uzyskaniu wszystkich zatwierdzeń i rejestracji. Rekrutacja będzie kontynuowana do osiągnięcia planowanej wielkości próby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raymond Healy, Bsc. (Hons) Physiotherapy
- Numer telefonu: 0151 529 3335
- E-mail: raymond.healy@liverpoolft.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jeff Morton, Bsc. (Hons) Physiotherapy
- Numer telefonu: 0151 706 2760
- E-mail: jeff.morton@liverpoolft.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L14 3LB
- Rekrutacyjny
- Broadgreen Hospital Physiotherapy department
-
Kontakt:
- Raymond Healy, Bsc. (Hons) Physiotherapy
- Numer telefonu: 0151 529 3335
- E-mail: raymond.healy@liverpoolft.nhs.uk
-
Kontakt:
- Jeff Morton, Bsc. (Hons) Physiotherapy
- Numer telefonu: 0151 706 2760
- E-mail: jeff.morton@liverpoolft.nhs.uk
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L9 7 AL
- Rekrutacyjny
- Aintree University Hospital Therapies department
-
Kontakt:
- Raymond Healy, Bsc. (Hons) Physiotherapy
- Numer telefonu: 0151 529 3335
- E-mail: raymond.healy@liverpoolft.nhs.uk
-
Kontakt:
- Jeff Morton, BSc. (Hons) Physiotherapy
- Numer telefonu: 0151 529 3335
- E-mail: jeff.morton@liverpoolft.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze w momencie rekrutacji.
- Potwierdzona diagnoza zerwania ścięgna Achillesa, zdiagnozowana klinicznie i odnotowana w bazie danych NHS.
- Uraz leczony nieoperacyjnie za pomocą protokołu SMART (Swansea Morriston Achilles Rupture Treatment).
- 12-15 miesięcy po urazie w momencie oceny.
- Zdolne i chętne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- Wcześniejsza naprawa chirurgiczna ścięgna Achillesa lub udokumentowane ponowne zerwanie.
- Obecność zaburzenia nerwowo-mięśniowego wpływającego na siłę lub funkcję kończyny dolnej.
- Nieprzestrzeganie protokołu SMART w leczeniu nieoperacyjnym.
- Historia tendinopatii lub zerwania ścięgna Achillesa w przeciwnej (nieuszkodzonej) nodze.
- Niezdolność do tolerowania testu siły izokinetycznej z powodu bólu, dyskomfortu lub innych przyczyn medycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta pacjentów z naderwaniem ścięgna Achillesa leczonych nieoperacyjnie
Osoby dorosłe, które doznały zerwania ścięgna Achillesa i były leczone nieoperacyjnie przy użyciu protokołu rehabilitacyjnego SMART w ramach Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust.
Wszyscy uczestnicy są w okresie 12-15 miesięcy po urazie w momencie oceny.
|
Uczestnicy wcześniej otrzymali standardowe leczenie zachowawcze zerwania ścięgna Achillesa zgodnie z protokołem rehabilitacji funkcjonalnej SMART (Swansea Morriston Achilles Rupture Treatment) w ramach rutynowej opieki NHS.
W tym badaniu nie są przypisywane żadne interwencje; wszystkie dane są zbierane podczas jednej wizyty kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Isokinetic plantarflexor strength - Peak Torque
Ramy czasowe: 12-15 months post-injury (single study visit)
|
Peak plantarflexion torque will be measured using isokinetic dynamometry. Peak torque (Newton metres [Nm]) represents the maximum force generated by the plantarflexor muscles during a maximal voluntary contraction. Unit of Measure: Newton metres (Nm) Minimum value: 0 Nm Maximum value: No fixed maximum value Higher values indicate: Greater plantarflexor muscle strength (better outcome) |
12-15 months post-injury (single study visit)
|
|
Isokinetic Plantarflexion Strength Normalised to Body Weight
Ramy czasowe: 12-15 months post injury
|
Peak plantarflexion torque normalised to body weight, measured using isokinetic dynamometry. Results are expressed as Newton metres per kilogram (Nm/kg) to facilitate comparison of plantarflexor muscle strength between individuals of different body sizes. Unit of Measure: Newton metres per kilogram (Nm/kg) Minimum Value: 0 Nm/kg Maximum Value: No fixed maximum value Higher values indicate: Greater plantarflexor muscle strength relative to body weight (better outcome) |
12-15 months post injury
|
|
Isokinetic Plantarflexion Strength Limb Symmetry Index (LSI)
Ramy czasowe: 12-15 months post injury
|
Limb Symmetry Index (LSI) for isokinetic plantarflexion strength. LSI is calculated as the peak torque of the injured limb divided by the peak torque of the uninjured limb and expressed as a percentage. An LSI of 100% indicates equal strength between limbs, while values below 100% indicate a strength deficit in the injured limb. Unit of Measure: Percent (%) Minimum Value: 0% Maximum Value: No fixed maximum value Higher values indicate: Greater symmetry between injured and uninjured limbs and therefore a better outcome. |
12-15 months post injury
|
|
Achilles Tendon Total Rupture Score
Ramy czasowe: 12-15 months post-injury (single study visit)
|
The Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS) is a validated patient-reported outcome measure assessing symptoms, physical activity, and functional limitations following Achilles tendon rupture. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived recovery and fewer symptoms. Time Frame: 12-15 months post-injury (single study visit) Unit of Measure: Points Minimum Value: 0 Maximum Value: 100 Higher scores indicate: Better outcome (fewer symptoms and greater function) Lower scores indicate: Worse outcome (more symptoms and greater functional limitation) |
12-15 months post-injury (single study visit)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Correlation Between Achilles Tendon Total Rupture Score and Peak Plantarflexion Torque
Ramy czasowe: 12-15 months post injury
|
Correlation between subjective recovery measured by the Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS) and objective plantarflexor muscle strength measured as peak plantarflexion torque during isokinetic dynamometry. Unit of Measure: Correlation coefficient (r) Minimum Value: -1 Maximum Value: 1 Interpretation: Values closer to ±1 indicate a stronger relationship between ATRS and peak plantarflexion torque. Values closer to 0 indicate a weaker relationship. |
12-15 months post injury
|
|
Correlation Between Achilles Tendon Total Rupture Score and Plantarflexion Strength Limb Symmetry Index
Ramy czasowe: 12-15 months post injury
|
Correlation between subjective recovery measured by the Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS) and objective plantarflexion strength symmetry measured using the Limb Symmetry Index (LSI). Time Frame: 12-15 months post-injury (single study visit) Unit of Measure: Correlation coefficient (r) Minimum Value: -1 Maximum Value: 1 Interpretation: Values closer to ±1 indicate a stronger relationship between ATRS and Limb Symmetry Index. Values closer to 0 indicate a weaker relationship. |
12-15 months post injury
|
|
Health-related quality of life - EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Summed Dimension Score
Ramy czasowe: 12-15 months post injury
|
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire. The EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) is a patient-reported measure of health-related quality of life consisting of five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension is rated on a five-level scale from no problems to extreme problems. Minimum value: 5 Maximum value: 25 Direction of scale: Lower scores indicate a better outcome (fewer health problems); higher scores indicate a worse outcome (more severe health problems). |
12-15 months post injury
|
|
Health related quality of life - EuroQol Visual Analogue Scale
Ramy czasowe: 12-15 months post injury
|
The EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) is a self-reported measure of overall health status. Participants rate their current health on a vertical visual analogue scale ranging from 0 ("the worst health you can imagine") to 100 ("the best health you can imagine"). Minimum value: 0 Maximum value: 100 Higher scores indicate: Better self-rated health status Lower scores indicate: Worse self-rated health status |
12-15 months post injury
|
|
Achilles Tendon Resting Angle (ATRA)
Ramy czasowe: 12-15 months post injury
|
The Achilles Tendon Resting Angle (ATRA) is a goniometric measure used as an indirect assessment of Achilles tendon elongation. Side-to-side difference in ATRA between the injured and uninjured limbs will be measured in degrees. ATRA does not have fixed minimum or maximum possible values. Higher values indicate less tendon elongation (better outcome), while lower values indicate greater tendon elongation (worse outcome). Time Frame: 12-15 months post-injury (single study visit) Unit of Measure: Degrees (°) Minimum Value: No fixed minimum value Maximum Value: No fixed maximum value Higher values indicate: Less tendon elongation (better outcome) Lower values indicate: Greater tendon elongation (worse outcome) |
12-15 months post injury
|
|
Return to sport/activity status
Ramy czasowe: 12-15 months post injury
|
Return to sport/activity status assessed at follow-up. Participants will be categorised according to their highest level of return to pre-injury sport or physical activity: Return to same level and frequency Return to same level at reduced frequency Return to a lower level No return to sport/activity Time Frame: 12-15 months post-injury (single study visit) Unit of Measure: Category Minimum Value: No return to sport/activity Maximum Value: Return to same level and frequency Higher categories indicate: Greater return to pre-injury sport/activity participation (better outcome) |
12-15 months post injury
|
|
Presence of Pre-Injury Achilles Tendon Symptoms
Ramy czasowe: 12-15 months post injury
|
Description: Presence of Achilles tendon pain or symptoms prior to tendon rupture, assessed by participant self-report. Participants will be classified according to whether Achilles tendon symptoms were present before the rupture. Time Frame: Assessed at 12-15 months post-injury (single study visit; recall of pre-injury symptoms) Unit of Measure: Category Categories: No pre-injury Achilles symptoms Pre-injury Achilles symptoms present Interpretation: Presence of pre-injury symptoms may indicate preceding Achilles tendon pathology. |
12-15 months post injury
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jeff Morton, BSc. (Hons) Physiotherapy, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JRO-0663 (Inny identyfikator: LIVERPOOL HEALTH PARTNERS JOINT RESEARCH OFFICE)
- IRAS ID: 357432 (Inny identyfikator: Health Research Authority)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Tylko zagregowane, zanonimizowane wyniki zostaną opublikowane.
Jest to zgodne z wyrażoną przez uczestników zgodą oraz wymaganiami NHS dotyczącymi zarządzania danymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .