Resultat för patienter med akillesseneruptur efter 12 månader (ATR-12)

Bakgrund och Rationale Akillesseneruptur (ATR) är en vanlig skada hos aktiva vuxna och hanteras alltmer icke-kirurgiskt med strukturerade, funktionella rehabiliteringsvägar. Swansea Morriston Achilles Rupture Treatment (SMART)-protokollet är en allmänt implementerad konservativ väg som betonar skyddad viktbäring, stegvis mobilisering och progressiv styrketräning. Även om tidiga funktionella resultat med icke-kirurgisk vård är uppmuntrande, finns det fortfarande begränsad data från en enda tidpunkt vid ~12 månader efter skadan som kombinerar objektiv plantarflexorstyrka med patientrapporterad funktion i rutinmässig NHS-praxis. Denna tvärsnittsstudie adresserar denna kunskapslucka genom att kvantifiera isokinetisk styrka och självrapporterade utfall vid 12-15 månader efter ATR som hanterats icke-operativt.

Mål Primära mål är att (1) kvantifiera plantarflexorstyrkan i den skadade lemmen (toppvridmoment och toppvridmoment normaliserat till kroppsvikt) och (2) uppskatta återhämtning med hjälp av Limb Symmetry Index (LSI) i förhållande till den kontralaterala lemmen; och (3) beskriva patientrapporterad funktion med hjälp av Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS). Ett sekundärt mål är att undersöka sambandet mellan objektiva styrkemått och ATRS.

Design och Miljö Detta är en tvärsnittsstudie med en kohort från en enda organisation, genomförd inom Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust (LUHFT), med tester utförda på Aintree University Hospital eller Broadgreen Hospitals fysioterapiavdelningar. Varje deltagare deltar i ett studiebesök (cirka 60-90 minuter). Ingen randomisering, blindning, undersökningsprodukt eller longitudinell uppföljning ingår.

Studiepopulation och Identifiering Vuxna (≥18 år) med en bekräftad ATR som behandlats icke-kirurgiskt med SMART-protokollet och nu är 12-15 månader efter skadan identifieras av auktoriserade kliniker från en befintlig LUHFT klinisk databas. Potentiella deltagare kontaktas av deras direkta vårdteam eller via SMS och får ett inbjudningsbrev och informationsblad för deltagare. Skriftligt informerat samtycke erhålls före några studieprocedurer.

Studieprocedurer Instruktioner före test: Deltagare ombeds undvika kraftig aktivitet i nedre extremiteterna 24 timmar före besöket.

Uppvärmning: Cirka 5 minuter av lätt cykling i ett självvalt tempo för att höja hjärt- och andningsfrekvensen samtidigt som man upprätthåller konversationsansträngning.

Isokinetisk Styrketestning: Genomförs med en klinisk isokinetisk dynamometer i en halvliggande position med knäet böj till cirka 90°. Ankelleden justeras med dynamometerns axel; foten spänns fast på fotplattan; överkropp/bäcken/lår stabiliseras med stoppade remmar. Testområdet sträcker sig från cirka 15° dorsiflexion till 40° plantarflexion. Efter submaximala repetitionsövningar för bekantskap utför deltagarna maximala koncentriska plantarflexionskontraktioner vid 90°/s och 30°/s på den oskadade lemmen först, sedan på den skadade lemmen.

Patientrapporterat Utfall: Deltagare fyller i ATRS (0-100; högre poäng indikerar bättre funktion).

Riskhantering och Säkerhetsövervakning Procedurerna är lågrisk och en del av rutinmässig rehabiliteringsbedömning. Mindre, övergående muskelömhet (DOMS) eller trötthet kan förekomma. Testningen övervakas av utbildade fysioterapeuter och avbryts omedelbart om smärta eller oskäligt obehag rapporteras. Eventuella biverkningar under besöket dokumenteras och hanteras enligt lokal klinisk styrning; relaterade och oväntade allvarliga händelser skulle rapporteras till sponsorn och REC enligt policy.

Dataelement och Utfall:

Objektiva utfall inkluderar toppplantarflexionsvridmoment (Nm), toppvridmoment normaliserat till kroppsvikt (Nm/kg) och LSI (%) beräknat som (skadad/oskadad) × 100. Subjektivt utfall är ATRS (0-100). Data samlas endast in vid en enda tidpunkt (12-15 månader efter skadan).

Stickprovsstorlek och Genomförbarhet En parade jämförelse mellan skadad och oskadad lem informerade om stickprovsstorleken. Antagande 80% styrka (α=0.05), 92 deltagare krävdes för att upptäcka en kliniskt meningsfull skillnad i toppvridmoment; för att tillåta för oanvändbara data eller icke-slutförande är målinriktad rekrytering 115.

Urvalsmetod Bekvämlighetsurval från den befintliga kliniska databasen av kvalificerade ATR-patienter som hanterats icke-kirurgiskt med SMART i LUHFT. Detta tillvägagångssätt återspeglar verklig NHS-praxis och underlättar operativ genomförbarhet för en bedömning med ett enda besök.

Statistisk Analysplan Beskrivande statistik kommer att sammanfatta alla utfall. Normalitet kommer att bedömas. Jämförelser mellan lemmar för toppvridmoment kan sammanfattas beskrivande; LSI kommer att presenteras som procent. Samband mellan styrkemått (toppvridmoment, Nm/kg och LSI) och ATRS kommer att bedömas med Pearsons korrelation när antagandena är uppfyllda; annars kommer Spearmans rangkorrelation att användas. Ingen imputation är planerad; saknade data kommer att beskrivas och analyser genomförs på tillgängliga data. Alla analyser är explorativa och hypotesgenererande inom ett tvärsnittsramverk.

Datakvalitet och Hantering Data registreras på standardiserade fallrapportformulär och överförs till en säker, lösenordsskyddad NHS-server. Identifierbar information lagras separat från forskningsdata; ett studie-ID länkar poster. Datainmatningskontroller och plausibilitetsregler (t.ex., intervallkontroller för vridmomentvärden, intern konsistens över hastigheter och lemmar) tillämpas. Källdokumentation (t.ex., utskrifter från det isokinetiska systemet) behålls i platsfiler. Endast auktoriserad personal har tillgång till identifierbar data. Pseudonymiserade dataset används för analys. Inga data överförs utanför godkända säkra miljöer.

Konfidentialitet och Styrning Studien följer UK GDPR och Data Protection Act 2018. Deltagandet är frivilligt och avhopp kan ske när som helst utan påverkan på vård. Publikationer och presentationer kommer endast att rapportera aggregerade, anonymiserade resultat; ingen data på individnivå kommer att delas offentligt.

Spridning:

Resultaten kommer att skickas till peer-review-tidskrifter och presenteras på relevanta konferenser. Deltagare kan välja att få en lättläst sammanfattning av studieresultaten efter att analysen är klar.

Aktuell Status:

Bedömningar med ett enda besök kommer att påbörjas efter att alla godkännanden och registreringar är på plats. Rekrytering kommer att fortsätta tills den planerade stickprovsstorleken uppnås.