Patientenergebnisse nach Achillessehnenriss nach 12 Monaten (ATR-12)
Was sind die isokinetischen Kraftwerte und die selbstberichteten funktionellen Ergebnisse (ATRS) 12 Monate nach der nicht-chirurgischen Behandlung einer Achillessehnenruptur mit dem SMART-Protokoll?
Die Achillessehne ist die stärkste und größte Sehne im menschlichen Körper und spielt eine entscheidende Rolle bei der Plantarflexion sowie bei Aktivitäten wie Gehen, Laufen und Springen. Allerdings ist sie auch die am häufigsten gerissene Sehne. Die Verletzung und die damit verbundene Behinderung haben erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und auf die Gesundheitsdienste. Achillessehnenrisse kommen zunehmend häufig vor, insbesondere bei Freizeitsportlern mittleren Alters, mit einer geschätzten Inzidenz von 18 pro 100.000 Personenjahre.
Das Swansea Morriston Achilles Rupture Treatment (SMART)-Protokoll stellt einen strukturierten, fortschreitenden Ansatz zur nicht-operativen Rehabilitation dar. Es betont frühzeitige Mobilisierung, geschütztes Belasten und eine schrittweise Rückkehr zum Sport oder zu hoher Funktionalität durch gezieltes Kraft- und neuromuskuläres Training. Obwohl die kurzfristigen Ergebnisse nicht-chirurgischer Protokolle vielversprechende Ergebnisse gezeigt haben, gibt es in dieser Patientengruppe weiterhin nur begrenzte hochwertige Daten zur langfristigen isokinetischen Kraft und zu patientenberichteten funktionellen Ergebnissen über sechs Monate hinaus.
Diese Studie zielt darauf ab, die isokinetische Plantarflexionskraft und selbstberichtete funktionelle Ergebnisse 12 Monate nach nicht-chirurgischer Behandlung von Achillessehnenrissen unter Verwendung des SMART-Rehabilitationsprotokolls zu bewerten. Durch die Bewertung sowohl objektiver als auch subjektiver Genesungsmetriken möchten wir zur wachsenden Evidenzbasis für evidenzinformierte, konservative Achillessehnenrehabilitation beitragen. Ein sekundäres Ziel der Studie ist es, die Beziehung zwischen isokinetischen Kraftwerten und selbstberichteten funktionellen Genesungswerten unter Verwendung des ATRS-Fragebogens zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden einen 60-90-minütigen Besuch absolvieren, um einen kurzen Fragebogen auszufüllen und einen sicheren, klinikbasierten Knöchelkrafttest mit einer isokinetischen Maschine durchzuführen; der Test fühlt sich an wie das Drücken gegen eine Fußplatte, ähnlich wie bei Widerstandsbewegungen des Knöchels. Die Ergebnisse dieser Tests werden gesammelt und analysiert. Die Studie wird dazu beitragen, weitere Einblicke in die Genesung der Patienten von dieser Verletzung zu gewinnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung Die Achillessehnenruptur (ATR) ist eine häufige Verletzung bei aktiven Erwachsenen und wird zunehmend nicht-chirurgisch durch strukturierte, funktionelle Rehabilitationspfade behandelt.
Das Swansea Morriston Achilles Rupture Treatment (SMART)-Protokoll ist ein weit verbreiteter konservativer Pfad, der geschützte Belastung, gestufte Mobilisierung und progressive Kräftigung betont.
Obwohl frühe funktionelle Ergebnisse bei nicht-chirurgischer Behandlung ermutigend sind, gibt es nur begrenzte Einzelzeitpunktdaten etwa 12 Monate nach der Verletzung, die objektive Plantarflexor-Kraft mit patientenberichteter Funktion in der routinemäßigen NHS-Praxis kombinieren.
Diese Querschnittsbeobachtungsstudie schließt diese Lücke, indem sie isokinetische Kraft und selbstberichtete Ergebnisse 12-15 Monate nach nicht-operativ behandelter ATR quantifiziert.
Ziele Primäre Ziele sind: (1) Quantifizierung der Plantarflexor-Kraft der verletzten Extremität (Spitzendrehmoment und auf Körpergewicht normalisiertes Spitzendrehmoment); (2) Abschätzung der Genesung anhand des Limb Symmetry Index (LSI) im Verhältnis zur kontralateralen Extremität; und (3) Beschreibung der patientenberichteten Funktion mit dem Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS).
Ein sekundäres Ziel ist die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen objektiven Kraftmetriken und ATRS.
Design und Umgebung Dies ist eine Einrichtungs-Querschnittskohortenstudie, die innerhalb des Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust (LUHFT) durchgeführt wird, wobei die Tests in den Physiotherapieabteilungen des Aintree University Hospital oder Broadgreen Hospital stattfinden.
Jeder Teilnehmer nimmt an einem Studienbesuch (etwa 60-90 Minuten) teil.
Es erfolgt keine Randomisierung, Verblindung, Prüfproduktanwendung oder longitudinale Nachbeobachtung.
Studienpopulation und Identifizierung Erwachsene (≥18 Jahre) mit einer bestätigten ATR, die nicht-chirurgisch mit dem SMART-Protokoll behandelt wurden und nun 12-15 Monate nach der Verletzung sind, werden von autorisierten Klinikern aus einer bestehenden klinischen LUHFT-Datenbank identifiziert.
Potenzielle Teilnehmer werden von ihrem direkten Behandlungsteam oder per SMS kontaktiert und erhalten ein Einladungsschreiben und ein Teilnehmerinformationsblatt.
Vor Studienbeginn wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.
Studienablauf Vorab-Anweisungen: Teilnehmer werden gebeten, 24 Stunden vor dem Besuch intensive Aktivitäten der unteren Extremitäten zu vermeiden.
Aufwärmen: Etwa 5 Minuten sanftes Radfahren in selbstgewählter Geschwindigkeit, um Herz- und Atemfrequenz zu erhöhen, während Gesprächsanstrengung möglich bleibt.
Isokinetische Kraftmessung: Durchgeführt mit einem klinischen isokinetischen Dynamometer in halbliegender Position mit etwa 90° gebeugtem Knie.
Das Sprunggelenk wird mit der Dynamometerachse ausgerichtet; der Fuß wird an der Fußplatte befestigt; Rumpf/Becken/Oberschenkel werden mit gepolsterten Gurten stabilisiert.
Der Testbereich umfasst etwa 15° Dorsalflexion bis 40° Plantarflexion.
Nach submaximalen Gewöhnungswiederholungen führen Teilnehmer maximal konzentrische Plantarflexionskontraktionen bei 90°/s und 30°/s zuerst an der unverletzten, dann an der verletzten Extremität durch.
Patientenberichtetes Ergebnis: Teilnehmer füllen den ATRS (0-100; höhere Werte zeigen bessere Funktion) aus.
Risikomanagement und Sicherheitsüberwachung Die Verfahren sind risikoarm und Teil der routinemäßigen Rehabilitationsbeurteilung.
Leichte, vorübergehende Muskelschmerzen (DOMS) oder Müdigkeit können auftreten.
Die Tests werden von geschulten Physiotherapeuten überwacht und sofort gestoppt, wenn Schmerzen oder unangemessenes Unbehagen gemeldet werden.
Alle unerwünschten Ereignisse während des Besuchs werden dokumentiert und gemäß lokaler klinischer Governance behandelt; verwandte und unerwartete schwerwiegende Ereignisse würden gemäß Richtlinie an Sponsor und REC gemeldet.
Datenelemente und Ergebnisse:
Objektive Ergebnisse umfassen Spitzen-Plantarflexionsdrehmoment (Nm), auf Körpergewicht normalisiertes Spitzendrehmoment (Nm/kg) und LSI (%), berechnet als (verletzt/unverletzt) × 100.
Subjektives Ergebnis ist ATRS (0-100).
Daten werden nur zu einem einzigen Zeitpunkt (12-15 Monate nach der Verletzung) erhoben.
Stichprobengröße und Machbarkeit Ein gepaarter Vergleich von verletzter vs. unverletzter Extremität bestimmte die Stichprobengröße.
Unter Annahme von 80% Power (α=0,05),
wurden 92 Teilnehmer benötigt, um einen klinisch bedeutsamen Unterschied im Spitzendrehmoment zu erkennen; um unbrauchbare Daten oder Nichtvollendung zu berücksichtigen, ist die Zielrekrutierung 115.
Stichprobenmethode Bequemlichkeitsstichprobe aus der bestehenden klinischen Datenbank von geeigneten ATR-Patienten, die nicht-chirurgisch mit SMART in LUHFT behandelt wurden.
Dieser Ansatz spiegelt die reale NHS-Praxis wider und erleichtert die operative Machbarkeit für eine Einzelbesuchsbeurteilung.
Statistischer Analyseplan Deskriptive Statistiken fassen alle Ergebnisse zusammen.
Normalverteilung wird geprüft.
Vergleiche zwischen Extremitäten für Spitzendrehmoment können deskriptiv zusammengefasst werden; LSI wird als Prozentsatz dargestellt.
Der Zusammenhang zwischen Kraftmetriken (Spitzendrehmoment, Nm/kg und LSI) und ATRS wird mit Pearson-Korrelation bei erfüllten Annahmen bewertet; andernfalls wird Spearman-Rangkorrelation verwendet.
Keine Imputation geplant; fehlende Daten werden beschrieben und Analysen mit verfügbaren Daten durchgeführt.
Alle Analysen sind explorativ und hypothesengenerierend innerhalb eines Querschnittsrahmens.
Datenqualität und -management Daten werden auf standardisierten Erhebungsbögen erfasst und auf einen sicheren, passwortgeschützten NHS-Server übertragen.
Identifizierbare Informationen werden getrennt von Forschungsdaten gespeichert; eine Studien-ID verknüpft Datensätze.
Dateneingabechecks und Plausibilitätsregeln (z.B. Bereichsprüfungen für Drehmomentwerte, interne Konsistenz über Geschwindigkeiten und Extremitäten) werden angewendet.
Quellendokumentation (z.B. Ausdrucke vom isokinetischen System) wird in Standortakten aufbewahrt.
Nur autorisiertes Personal hat Zugang zu identifizierbaren Daten.
Pseudonymisierte Datensätze werden für Analysen verwendet.
Keine Daten werden außerhalb genehmigter sicherer Umgebungen übertragen.
Vertraulichkeit und Governance Die Studie entspricht der UK-DSGVO und dem Data Protection Act 2018.
Teilnahme ist freiwillig und kann jederzeit ohne Auswirkung auf die Versorgung widerrufen werden.
Veröffentlichungen und Präsentationen berichten nur aggregierte, anonymisierte Ergebnisse; keine individuellen Daten werden öffentlich geteilt.
Verbreitung:
Ergebnisse werden bei Fachzeitschriften eingereicht und auf relevanten Konferenzen präsentiert.
Teilnehmer können nach Abschluss der Analyse eine Laienzusammenfassung der Studienergebnisse erhalten.
Aktueller Status:
Einzelbesuchsbeurteilungen beginnen nach Erhalt aller Genehmigungen und Registrierungen.
Rekrutierung läuft weiter, bis die geplante Stichprobengröße erreicht ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raymond Healy, Bsc. (Hons) Physiotherapy
- Telefonnummer: 0151 529 3335
- E-Mail: raymond.healy@liverpoolft.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jeff Morton, Bsc. (Hons) Physiotherapy
- Telefonnummer: 0151 706 2760
- E-Mail: jeff.morton@liverpoolft.nhs.uk
Studienorte
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L14 3LB
- Rekrutierung
- Broadgreen Hospital Physiotherapy department
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Kontakt:
- Raymond Healy, Bsc. (Hons) Physiotherapy
- Telefonnummer: 0151 529 3335
- E-Mail: raymond.healy@liverpoolft.nhs.uk
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Kontakt:
- Jeff Morton, Bsc. (Hons) Physiotherapy
- Telefonnummer: 0151 706 2760
- E-Mail: jeff.morton@liverpoolft.nhs.uk
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Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L9 7 AL
- Rekrutierung
- Aintree University Hospital Therapies department
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Kontakt:
- Raymond Healy, Bsc. (Hons) Physiotherapy
- Telefonnummer: 0151 529 3335
- E-Mail: raymond.healy@liverpoolft.nhs.uk
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Kontakt:
- Jeff Morton, BSc. (Hons) Physiotherapy
- Telefonnummer: 0151 529 3335
- E-Mail: jeff.morton@liverpoolft.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
- Bestätigte Diagnose einer Achillessehnenruptur, klinisch diagnostiziert und in der NHS-Datenbank dokumentiert.
- Verletzung nicht-chirurgisch nach dem SMART-Protokoll (Swansea Morriston Achilles Rupture Treatment) behandelt.
- 12-15 Monate nach der Verletzung zum Zeitpunkt der Bewertung.
- In der Lage und bereit, eine informierte schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Frühere chirurgische Versorgung der Achillessehne oder dokumentierte erneute Ruptur.
- Vorliegen einer neuromuskulären Störung, die die Kraft oder Funktion der unteren Gliedmaßen beeinträchtigt.
- Das SMART-Protokoll für die nicht-chirurgische Behandlung wurde nicht eingehalten.
- Anamnese einer Achillessehnen-Tendinopathie oder Ruptur im kontralateralen (unverletzten) Bein.
- Nicht in der Lage, isokinetische Krafttests aufgrund von Schmerzen, Unbehagen oder anderen medizinischen Gründen zu tolerieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte mit nicht-chirurgisch behandelter Achillessehnenruptur
Erwachsene, die eine Achillessehnenruptur erlitten haben und nicht-chirurgisch mit dem SMART-Rehabilitationsprotokoll innerhalb des Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust behandelt wurden.
Alle Teilnehmer befinden sich zum Zeitpunkt der Bewertung 12-15 Monate nach der Verletzung.
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Die Teilnehmer erhielten zuvor eine Standardbehandlung ohne Operation für eine Achillessehnenruptur gemäß dem SMART (Swansea Morriston Achilles Rupture Treatment) funktionellen Rehabilitationsprotokoll als Teil der routinemäßigen NHS-Versorgung.
Im Rahmen dieser Studie werden keine Interventionen zugewiesen; alle Daten werden bei einem einzigen Nachuntersuchungstermin erhoben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Isokinetic plantarflexor strength - Peak Torque
Zeitfenster: 12-15 months post-injury (single study visit)
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Peak plantarflexion torque will be measured using isokinetic dynamometry. Peak torque (Newton metres [Nm]) represents the maximum force generated by the plantarflexor muscles during a maximal voluntary contraction. Unit of Measure: Newton metres (Nm) Minimum value: 0 Nm Maximum value: No fixed maximum value Higher values indicate: Greater plantarflexor muscle strength (better outcome) |
12-15 months post-injury (single study visit)
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Isokinetic Plantarflexion Strength Normalised to Body Weight
Zeitfenster: 12-15 months post injury
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Peak plantarflexion torque normalised to body weight, measured using isokinetic dynamometry. Results are expressed as Newton metres per kilogram (Nm/kg) to facilitate comparison of plantarflexor muscle strength between individuals of different body sizes. Unit of Measure: Newton metres per kilogram (Nm/kg) Minimum Value: 0 Nm/kg Maximum Value: No fixed maximum value Higher values indicate: Greater plantarflexor muscle strength relative to body weight (better outcome) |
12-15 months post injury
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Isokinetic Plantarflexion Strength Limb Symmetry Index (LSI)
Zeitfenster: 12-15 months post injury
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Limb Symmetry Index (LSI) for isokinetic plantarflexion strength. LSI is calculated as the peak torque of the injured limb divided by the peak torque of the uninjured limb and expressed as a percentage. An LSI of 100% indicates equal strength between limbs, while values below 100% indicate a strength deficit in the injured limb. Unit of Measure: Percent (%) Minimum Value: 0% Maximum Value: No fixed maximum value Higher values indicate: Greater symmetry between injured and uninjured limbs and therefore a better outcome. |
12-15 months post injury
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Achilles Tendon Total Rupture Score
Zeitfenster: 12-15 months post-injury (single study visit)
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The Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS) is a validated patient-reported outcome measure assessing symptoms, physical activity, and functional limitations following Achilles tendon rupture. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived recovery and fewer symptoms. Time Frame: 12-15 months post-injury (single study visit) Unit of Measure: Points Minimum Value: 0 Maximum Value: 100 Higher scores indicate: Better outcome (fewer symptoms and greater function) Lower scores indicate: Worse outcome (more symptoms and greater functional limitation) |
12-15 months post-injury (single study visit)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Correlation Between Achilles Tendon Total Rupture Score and Peak Plantarflexion Torque
Zeitfenster: 12-15 months post injury
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Correlation between subjective recovery measured by the Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS) and objective plantarflexor muscle strength measured as peak plantarflexion torque during isokinetic dynamometry. Unit of Measure: Correlation coefficient (r) Minimum Value: -1 Maximum Value: 1 Interpretation: Values closer to ±1 indicate a stronger relationship between ATRS and peak plantarflexion torque. Values closer to 0 indicate a weaker relationship. |
12-15 months post injury
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Correlation Between Achilles Tendon Total Rupture Score and Plantarflexion Strength Limb Symmetry Index
Zeitfenster: 12-15 months post injury
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Correlation between subjective recovery measured by the Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS) and objective plantarflexion strength symmetry measured using the Limb Symmetry Index (LSI). Time Frame: 12-15 months post-injury (single study visit) Unit of Measure: Correlation coefficient (r) Minimum Value: -1 Maximum Value: 1 Interpretation: Values closer to ±1 indicate a stronger relationship between ATRS and Limb Symmetry Index. Values closer to 0 indicate a weaker relationship. |
12-15 months post injury
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Health-related quality of life - EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Summed Dimension Score
Zeitfenster: 12-15 months post injury
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Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire. The EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) is a patient-reported measure of health-related quality of life consisting of five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension is rated on a five-level scale from no problems to extreme problems. Minimum value: 5 Maximum value: 25 Direction of scale: Lower scores indicate a better outcome (fewer health problems); higher scores indicate a worse outcome (more severe health problems). |
12-15 months post injury
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Health related quality of life - EuroQol Visual Analogue Scale
Zeitfenster: 12-15 months post injury
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The EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) is a self-reported measure of overall health status. Participants rate their current health on a vertical visual analogue scale ranging from 0 ("the worst health you can imagine") to 100 ("the best health you can imagine"). Minimum value: 0 Maximum value: 100 Higher scores indicate: Better self-rated health status Lower scores indicate: Worse self-rated health status |
12-15 months post injury
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Achilles Tendon Resting Angle (ATRA)
Zeitfenster: 12-15 months post injury
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The Achilles Tendon Resting Angle (ATRA) is a goniometric measure used as an indirect assessment of Achilles tendon elongation. Side-to-side difference in ATRA between the injured and uninjured limbs will be measured in degrees. ATRA does not have fixed minimum or maximum possible values. Higher values indicate less tendon elongation (better outcome), while lower values indicate greater tendon elongation (worse outcome). Time Frame: 12-15 months post-injury (single study visit) Unit of Measure: Degrees (°) Minimum Value: No fixed minimum value Maximum Value: No fixed maximum value Higher values indicate: Less tendon elongation (better outcome) Lower values indicate: Greater tendon elongation (worse outcome) |
12-15 months post injury
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Return to sport/activity status
Zeitfenster: 12-15 months post injury
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Return to sport/activity status assessed at follow-up. Participants will be categorised according to their highest level of return to pre-injury sport or physical activity: Return to same level and frequency Return to same level at reduced frequency Return to a lower level No return to sport/activity Time Frame: 12-15 months post-injury (single study visit) Unit of Measure: Category Minimum Value: No return to sport/activity Maximum Value: Return to same level and frequency Higher categories indicate: Greater return to pre-injury sport/activity participation (better outcome) |
12-15 months post injury
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Presence of Pre-Injury Achilles Tendon Symptoms
Zeitfenster: 12-15 months post injury
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Description: Presence of Achilles tendon pain or symptoms prior to tendon rupture, assessed by participant self-report. Participants will be classified according to whether Achilles tendon symptoms were present before the rupture. Time Frame: Assessed at 12-15 months post-injury (single study visit; recall of pre-injury symptoms) Unit of Measure: Category Categories: No pre-injury Achilles symptoms Pre-injury Achilles symptoms present Interpretation: Presence of pre-injury symptoms may indicate preceding Achilles tendon pathology. |
12-15 months post injury
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jeff Morton, BSc. (Hons) Physiotherapy, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JRO-0663 (Andere Kennung: LIVERPOOL HEALTH PARTNERS JOINT RESEARCH OFFICE)
- IRAS ID: 357432 (Andere Kennung: Health Research Authority)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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