Patientenergebnisse nach Achillessehnenriss nach 12 Monaten (ATR-12)

Hintergrund und Begründung Die Achillessehnenruptur (ATR) ist eine häufige Verletzung bei aktiven Erwachsenen und wird zunehmend nicht-chirurgisch durch strukturierte, funktionelle Rehabilitationspfade behandelt.
Das Swansea Morriston Achilles Rupture Treatment (SMART)-Protokoll ist ein weit verbreiteter konservativer Pfad, der geschützte Belastung, gestufte Mobilisierung und progressive Kräftigung betont.
Obwohl frühe funktionelle Ergebnisse bei nicht-chirurgischer Behandlung ermutigend sind, gibt es nur begrenzte Einzelzeitpunktdaten etwa 12 Monate nach der Verletzung, die objektive Plantarflexor-Kraft mit patientenberichteter Funktion in der routinemäßigen NHS-Praxis kombinieren.
Diese Querschnittsbeobachtungsstudie schließt diese Lücke, indem sie isokinetische Kraft und selbstberichtete Ergebnisse 12-15 Monate nach nicht-operativ behandelter ATR quantifiziert.

Ziele Primäre Ziele sind: (1) Quantifizierung der Plantarflexor-Kraft der verletzten Extremität (Spitzendrehmoment und auf Körpergewicht normalisiertes Spitzendrehmoment); (2) Abschätzung der Genesung anhand des Limb Symmetry Index (LSI) im Verhältnis zur kontralateralen Extremität; und (3) Beschreibung der patientenberichteten Funktion mit dem Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS).
Ein sekundäres Ziel ist die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen objektiven Kraftmetriken und ATRS.

Design und Umgebung Dies ist eine Einrichtungs-Querschnittskohortenstudie, die innerhalb des Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust (LUHFT) durchgeführt wird, wobei die Tests in den Physiotherapieabteilungen des Aintree University Hospital oder Broadgreen Hospital stattfinden.
Jeder Teilnehmer nimmt an einem Studienbesuch (etwa 60-90 Minuten) teil.
Es erfolgt keine Randomisierung, Verblindung, Prüfproduktanwendung oder longitudinale Nachbeobachtung.

Studienpopulation und Identifizierung Erwachsene (≥18 Jahre) mit einer bestätigten ATR, die nicht-chirurgisch mit dem SMART-Protokoll behandelt wurden und nun 12-15 Monate nach der Verletzung sind, werden von autorisierten Klinikern aus einer bestehenden klinischen LUHFT-Datenbank identifiziert.
Potenzielle Teilnehmer werden von ihrem direkten Behandlungsteam oder per SMS kontaktiert und erhalten ein Einladungsschreiben und ein Teilnehmerinformationsblatt.
Vor Studienbeginn wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.

Studienablauf Vorab-Anweisungen: Teilnehmer werden gebeten, 24 Stunden vor dem Besuch intensive Aktivitäten der unteren Extremitäten zu vermeiden.

Aufwärmen: Etwa 5 Minuten sanftes Radfahren in selbstgewählter Geschwindigkeit, um Herz- und Atemfrequenz zu erhöhen, während Gesprächsanstrengung möglich bleibt.

Isokinetische Kraftmessung: Durchgeführt mit einem klinischen isokinetischen Dynamometer in halbliegender Position mit etwa 90° gebeugtem Knie.
Das Sprunggelenk wird mit der Dynamometerachse ausgerichtet; der Fuß wird an der Fußplatte befestigt; Rumpf/Becken/Oberschenkel werden mit gepolsterten Gurten stabilisiert.
Der Testbereich umfasst etwa 15° Dorsalflexion bis 40° Plantarflexion.
Nach submaximalen Gewöhnungswiederholungen führen Teilnehmer maximal konzentrische Plantarflexionskontraktionen bei 90°/s und 30°/s zuerst an der unverletzten, dann an der verletzten Extremität durch.

Patientenberichtetes Ergebnis: Teilnehmer füllen den ATRS (0-100; höhere Werte zeigen bessere Funktion) aus.

Risikomanagement und Sicherheitsüberwachung Die Verfahren sind risikoarm und Teil der routinemäßigen Rehabilitationsbeurteilung.
Leichte, vorübergehende Muskelschmerzen (DOMS) oder Müdigkeit können auftreten.
Die Tests werden von geschulten Physiotherapeuten überwacht und sofort gestoppt, wenn Schmerzen oder unangemessenes Unbehagen gemeldet werden.
Alle unerwünschten Ereignisse während des Besuchs werden dokumentiert und gemäß lokaler klinischer Governance behandelt; verwandte und unerwartete schwerwiegende Ereignisse würden gemäß Richtlinie an Sponsor und REC gemeldet.

Datenelemente und Ergebnisse:

Objektive Ergebnisse umfassen Spitzen-Plantarflexionsdrehmoment (Nm), auf Körpergewicht normalisiertes Spitzendrehmoment (Nm/kg) und LSI (%), berechnet als (verletzt/unverletzt) × 100.
Subjektives Ergebnis ist ATRS (0-100).
Daten werden nur zu einem einzigen Zeitpunkt (12-15 Monate nach der Verletzung) erhoben.

Stichprobengröße und Machbarkeit Ein gepaarter Vergleich von verletzter vs. unverletzter Extremität bestimmte die Stichprobengröße.
Unter Annahme von 80% Power (α=0,05),
wurden 92 Teilnehmer benötigt, um einen klinisch bedeutsamen Unterschied im Spitzendrehmoment zu erkennen; um unbrauchbare Daten oder Nichtvollendung zu berücksichtigen, ist die Zielrekrutierung 115.

Stichprobenmethode Bequemlichkeitsstichprobe aus der bestehenden klinischen Datenbank von geeigneten ATR-Patienten, die nicht-chirurgisch mit SMART in LUHFT behandelt wurden.
Dieser Ansatz spiegelt die reale NHS-Praxis wider und erleichtert die operative Machbarkeit für eine Einzelbesuchsbeurteilung.

Statistischer Analyseplan Deskriptive Statistiken fassen alle Ergebnisse zusammen.
Normalverteilung wird geprüft.
Vergleiche zwischen Extremitäten für Spitzendrehmoment können deskriptiv zusammengefasst werden; LSI wird als Prozentsatz dargestellt.
Der Zusammenhang zwischen Kraftmetriken (Spitzendrehmoment, Nm/kg und LSI) und ATRS wird mit Pearson-Korrelation bei erfüllten Annahmen bewertet; andernfalls wird Spearman-Rangkorrelation verwendet.
Keine Imputation geplant; fehlende Daten werden beschrieben und Analysen mit verfügbaren Daten durchgeführt.
Alle Analysen sind explorativ und hypothesengenerierend innerhalb eines Querschnittsrahmens.

Datenqualität und -management Daten werden auf standardisierten Erhebungsbögen erfasst und auf einen sicheren, passwortgeschützten NHS-Server übertragen.
Identifizierbare Informationen werden getrennt von Forschungsdaten gespeichert; eine Studien-ID verknüpft Datensätze.
Dateneingabechecks und Plausibilitätsregeln (z.B. Bereichsprüfungen für Drehmomentwerte, interne Konsistenz über Geschwindigkeiten und Extremitäten) werden angewendet.
Quellendokumentation (z.B. Ausdrucke vom isokinetischen System) wird in Standortakten aufbewahrt.
Nur autorisiertes Personal hat Zugang zu identifizierbaren Daten.
Pseudonymisierte Datensätze werden für Analysen verwendet.
Keine Daten werden außerhalb genehmigter sicherer Umgebungen übertragen.

Vertraulichkeit und Governance Die Studie entspricht der UK-DSGVO und dem Data Protection Act 2018.
Teilnahme ist freiwillig und kann jederzeit ohne Auswirkung auf die Versorgung widerrufen werden.
Veröffentlichungen und Präsentationen berichten nur aggregierte, anonymisierte Ergebnisse; keine individuellen Daten werden öffentlich geteilt.

Verbreitung:

Ergebnisse werden bei Fachzeitschriften eingereicht und auf relevanten Konferenzen präsentiert.
Teilnehmer können nach Abschluss der Analyse eine Laienzusammenfassung der Studienergebnisse erhalten.

Aktueller Status:

Einzelbesuchsbeurteilungen beginnen nach Erhalt aller Genehmigungen und Registrierungen.
Rekrutierung läuft weiter, bis die geplante Stichprobengröße erreicht ist.