Risultati dei Pazienti con Rottura del Tendine di Achille a 12 Mesi (ATR-12)

Background and Rationale La rottura del tendine d'Achille (ATR) è un infortunio comune negli adulti attivi ed è sempre più gestita in modo non chirurgico utilizzando percorsi di riabilitazione funzionale strutturati. Il protocollo Swansea Morriston Achilles Rupture Treatment (SMART) è un percorso conservativo ampiamente implementato che enfatizza il carico protetto, la mobilizzazione graduale e il rafforzamento progressivo. Sebbene i risultati funzionali precoci con il trattamento non chirurgico siano incoraggianti, rimangono limitati i dati a un singolo punto temporale a circa 12 mesi dall'infortunio che combinino la forza plantare oggettiva con la funzione riportata dal paziente nella pratica di routine del NHS. Questo studio osservazionale trasversale affronta questa lacuna quantificando la forza isocinetica e gli esiti auto-riferiti a 12-15 mesi dopo un ATR gestito non operativamente.

Objectives Gli obiettivi primari sono (1) quantificare la forza plantare dell'arto infortunato (coppia massima e coppia massima normalizzata al peso corporeo) e (2) stimare il recupero utilizzando l'Indice di Simmetria dell'Arto (LSI) rispetto all'arto controlaterale; e (3) descrivere la funzione riportata dal paziente utilizzando l'Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS). Un obiettivo secondario è esaminare l'associazione tra le metriche di forza oggettive e l'ATRS.

Design and Setting Questo è uno studio di coorte trasversale a singola organizzazione condotto all'interno della Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust (LUHFT), con i test effettuati nei dipartimenti di fisioterapia dell'Aintree University Hospital o del Broadgreen Hospital. Ogni partecipante partecipa a una visita di studio (circa 60-90 minuti). Non sono coinvolti randomizzazione, mascheramento, prodotto sperimentale o follow-up longitudinale.

Study Population and Identification Adulti (≥18 anni) con un ATR confermato trattato non chirurgicamente utilizzando il protocollo SMART e ora a 12-15 mesi dall'infortunio sono identificati da clinici autorizzati da un database clinico esistente della LUHFT. I potenziali partecipanti sono contattati dal loro team di cura diretto o via SMS e ricevono una Lettera di Invito e un Foglio Informativo per il Partecipante. Il consenso informato scritto è ottenuto prima di qualsiasi procedura dello studio.

Study Procedures Istruzioni pre-test: Ai partecipanti è chiesto di evitare attività vigorose degli arti inferiori per 24 ore prima della visita.

Warm-up: Circa 5 minuti di ciclismo leggero a un ritmo auto-selezionato per aumentare la frequenza cardiaca e respiratoria mantenendo uno sforzo conversazionale.

Isokinetic Strength Testing: Condotto con un dinamometro isocinetico clinico in posizione semi-reclinata con il ginocchio flesso a circa 90°. L'articolazione della caviglia è allineata con l'asse del dinamometro; il piede è fissato alla pedana; tronco/bacino/coscia stabilizzati con cinghie imbottite. L'intervallo di test copre approssimativamente 15° di dorsiflessione a 40° di plantiflessione. Dopo ripetizioni di familiarizzazione sub-massimali, i partecipanti eseguono contrazioni concentriche di plantiflessione a sforzo massimo a 90°/s e 30°/s prima sull'arto non infortunato, poi sull'arto infortunato.

Patient-Reported Outcome: I partecipanti completano l'ATRS (0-100; punteggi più alti indicano una funzione migliore).

Risk Management and Safety Monitoring Le procedure sono a basso rischio e parte della valutazione di riabilitazione di routine. Possono verificarsi lievi dolori muscolari transitori (DOMS) o affaticamento. Il test è supervisionato da fisioterapisti addestrati e viene interrotto immediatamente se viene riportato dolore o disagio eccessivo. Qualsiasi evento avverso durante la visita è documentato e gestito secondo la governance clinica locale; eventi gravi correlati e inaspettati sarebbero segnalati allo sponsor e al REC in conformità con la politica.

Data Elements and Outcomes:

Gli esiti oggettivi includono la coppia massima di plantiflessione (Nm), la coppia massima normalizzata al peso corporeo (Nm/kg) e l'LSI (%) calcolato come (infortunato/non infortunato) × 100. L'esito soggettivo è l'ATRS (0-100). I dati sono raccolti solo in un singolo punto temporale (12-15 mesi dall'infortunio).

Sample Size and Feasibility Un confronto appaiato tra arto infortunato e non infortunato ha informato la dimensione del campione. Assumendo una potenza dell'80% (α=0,05), 92 partecipanti erano necessari per rilevare una differenza clinicamente significativa nella coppia massima; per consentire dati inutilizzabili o mancato completamento, l'arruolamento target è 115.

Sampling Method Campionamento di convenienza dal database clinico preesistente di pazienti ATR eleggibili gestiti non chirurgicamente con SMART nella LUHFT. Questo approccio riflette la pratica reale del NHS e facilita la fattibilità operativa per una valutazione a visita singola.

Statistical Analysis Plan Le statistiche descrittive riassumeranno tutti gli esiti. La normalità sarà valutata. I confronti tra arti per la coppia massima possono essere riassunti descrittivamente; l'LSI sarà presentato come percentuale. L'associazione tra le metriche di forza (coppia massima, Nm/kg e LSI) e l'ATRS sarà valutata con la correlazione di Pearson quando le assunzioni sono soddisfatte; altrimenti, sarà utilizzata la correlazione per ranghi di Spearman. Non è pianificata alcuna imputazione; i dati mancanti saranno descritti e le analisi condotte sui dati disponibili. Tutte le analisi sono esplorative e generano ipotesi all'interno di un quadro trasversale.

Data Quality and Management I dati sono registrati su moduli di report dei casi standardizzati e trasferiti su un server NHS sicuro e protetto da password. Le informazioni identificative sono memorizzate separatamente dai dati di ricerca; un ID studio collega i record. Vengono applicati controlli di inserimento dati e regole di plausibilità (ad esempio, controlli di intervallo per i valori di coppia, coerenza interna tra velocità e arti). La documentazione di origine (ad esempio, stampe dal sistema isocinetico) è conservata nei file del sito. Solo personale autorizzato ha accesso ai dati identificativi. I dataset pseudonimizzati sono utilizzati per l'analisi. Nessun dato viene trasferito al di fuori degli ambienti sicuri approvati.

Confidentiality and Governance Lo studio è conforme al GDPR del Regno Unito e al Data Protection Act 2018. La partecipazione è volontaria e il ritiro può avvenire in qualsiasi momento senza impatto sulle cure. Le pubblicazioni e le presentazioni riporteranno solo risultati aggregati e anonimizzati; nessun dato a livello individuale sarà condiviso pubblicamente.

Dissemination:

I risultati saranno sottoposti a riviste peer-reviewed e presentati a conferenze pertinenti. I partecipanti possono scegliere di ricevere un riassunto divulgativo dei risultati dello studio dopo il completamento dell'analisi.

Current Status:

Le valutazioni a visita singola inizieranno dopo che tutte le approvazioni e registrazioni saranno in vigore. Il reclutamento continuerà fino al raggiungimento della dimensione del campione pianificata.