Pasientresultater ved Akillesseneruptur etter 12 måneder (ATR-12)

Bakgrunn og rasjonalitet Akillesseneruptur (ATR) er en vanlig skade hos aktive voksne og håndteres i økende grad ikke-kirurgisk ved bruk av strukturerte, funksjonelle rehabiliteringsbaner.
Swansea Morriston Achilles Rupture Treatment (SMART)-protokollen er en bredt implementert konservativ tilnærming som legger vekt på beskyttet vektbæring, gradvis mobilisering og progressiv styrking.
Selv om tidlige funksjonelle resultater med ikke-kirurgisk behandling er lovende, er det fortsatt begrenset med data fra et enkelt tidspunkt ved ~12 måneder etter skaden som kombinerer objektiv plantarflexorstyrke med pasientrapportert funksjon i rutinemessig NHS-praksis.
Denne tverrsnittsstudien adresserer dette gapet ved å kvantifisere isokinetisk styrke og selvrapporterte resultater 12-15 måneder etter ATR som er håndtert ikke-operativt.

Mål Primærmålene er å (1) kvantifisere plantarflexorstyrken i den skadede lemmen (toppmoment og toppmoment normalisert til kroppsvekt) og (2) estimere bedring ved bruk av Limb Symmetry Index (LSI) i forhold til den kontralaterale lemmen; og (3) beskrive pasientrapportert funksjon ved bruk av Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS).
Et sekundært mål er å undersøke sammenhengen mellom objektive styrkemål og ATRS.

Design og setting Dette er en tverrsnittskohortstudie i én organisasjon gjennomført innen Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust (LUHFT), med testing utført på Aintree University Hospital eller Broadgreen Hospitals fysioteriavdeling.
Hver deltaker deltar på ett studiebesøk (ca. 60-90 minutter).
Ingen randomisering, blinding, undersøkelsesprodukt eller longitudinell oppfølging er involvert.

Studiepopulasjon og identifikasjon Voksne (≥18 år) med bekreftet ATR behandlet ikke-kirurgisk ved bruk av SMART-protokollen og nå 12-15 måneder etter skaden identifiseres av autoriserte klinikere fra en eksisterende LUHFT klinisk database.
Potensielle deltakere kontaktes av deres direkte behandlingsteam eller via SMS og mottar et invitasjonsbrev og informasjonsskriv.
Skriftlig informert samtykke innhentes før noen studierutiner.

Studierutiner Instruksjoner før testing: Deltakere oppfordres til å unngå intens aktivitet i underkroppen i 24 timer før besøket.

Oppvarming: ~5 minutter med rolig sykling i et selvvalgt tempo for å øke hjerte- og pustefrekvens mens samtaleanstrengelse opprettholdes.

Isokinetisk styrketesting: Gjennomføres med en klinisk isokinetisk dynamometer i halvliggende stilling med kneet bøyd til ~90°.
Ankeleddet justeres med dynamometeraksen; foten festes til fotplaten; overkropp/bekken/lår stabiliseres med polstrede stropper.
Testområdet spenner fra ca. 15° dorsifleksjon til 40° plantarfleksjon.
Etter sub-maksimale innlæringsrepetisjoner utfører deltakerne maksimale anstrengelses konsentriske plantarfleksjonskontraksjoner ved 90°/s og 30°/s på den uskadde lemmen først, deretter den skadede lemmen.

Pasientrapportert utfall: Deltakere fullfører ATRS (0-100; høyere skår indikerer bedre funksjon).

Risikostyring og sikkerhetsovervåking Prosedyrene er lavrisiko og en del av rutinemessig rehabiliteringsvurdering.
Mindre, kortvarig muskelømhet (DOMS) eller tretthet kan forekomme.
Testing overvåkes av utdannede fysioterapeuter og avbrytes umiddelbart hvis smerte eller uvanlig ubehag rapporteres.
Eventuelle uønskede hendelser under besøket dokumenteres og håndteres i henhold til lokal klinisk styring; relaterte og uventede alvorlige hendelser vil bli rapportert til sponsor og REC i tråd med policy.

Dataelementer og utfall:

Objektive utfall inkluderer topp plantarfleksjonsmoment (Nm), toppmoment normalisert til kroppsvekt (Nm/kg), og LSI (%) beregnet som (skadet/uskadet) × 100.
Subjektivt utfall er ATRS (0-100).
Data innhentes kun ved et enkelt tidspunkt (12-15 måneder etter skaden).

Utvalgsstørrelse og gjennomførbarhet En parvis sammenligning av skadet vs. uskadet lem informerte utvalgsstørrelsen.
Forutsatt 80% styrke (α=0,05),
ble 92 deltakere nødvendig for å påvise en klinisk meningsfull forskjell i toppmoment; for å tillate ubrukelige data eller ikke-fullføring er målinntaket 115.

Utvalgsmetode Bekvemmelighetsutvalg fra den eksisterende kliniske databasen av kvalifiserte ATR-pasienter håndtert ikke-kirurgisk med SMART i LUHFT.
Denne tilnærmingen reflekterer virkelig NHS-praksis og letter operasjonell gjennomførbarhet for et enkeltbesøksvurdering.

Statistisk analyseplan Beskrivende statistikk vil oppsummere alle utfall.
Normalitet vil vurderes.
Sammenligninger mellom lemmer for toppmoment kan oppsummeres beskrivende; LSI vil presenteres i prosent.
Sammenhengen mellom styrkemål (toppmoment, Nm/kg og LSI) og ATRS vil vurderes med Pearsons korrelasjon når forutsetningene er oppfylt; ellers vil Spearmans rangkorrelasjon brukes.
Ingen imputering er planlagt; manglende data vil beskrives og analyser gjennomføres på tilgjengelige data.
Alle analyser er utforskende og hypotesegenererende innenfor et tverrsnittsrammeverk.

Datakvalitet og -håndtering Data registreres på standardiserte case report forms og overføres til en sikker, passordbeskyttet NHS-server.
Identifiserbar informasjon lagres separat fra forskningsdata; en studie-ID kobler oppføringer.
Datainntastingstester og plausibilitetsregler (f.eks. områdesjekk for momentverdier, intern konsistens på tvers av hastigheter og lemmer) anvendes.
Kildedokumentasjon (f.eks. utskrifter fra det isokinetiske systemet) beholdes i stedfiler.
Kun autorisert personale har tilgang til identifiserbare data.
Pseudonymiserte datasett brukes til analyse.
Ingen data overføres utenfor godkjente sikre miljøer.

Konfidensialitet og styring Studien overholder UK GDPR og Data Protection Act 2018.
Deltakelse er frivillig og tilbaketrekking kan skje når som helst uten påvirkning på behandling.
Publikasjoner og presentasjoner vil kun rapportere aggregerte, anonymiserte resultater; ingen data på individnivå vil deles offentlig.

Formidling:

Funn vil bli innsendt til fagfellevurderte tidsskrifter og presentert på relevante konferanser.
Deltakere kan velge å motta en populærvitenskapelig oppsummering av studieresultatene etter at analysen er fullført.

Nåværende status:

Enkeltbesøksvurderinger vil starte etter at alle godkjenninger og registreringer er på plass.
Rekruttering vil fortsette til den planlagte utvalgsstørrelsen er oppnådd.