Patientresultater for akillesseneruptur efter 12 måneder (ATR-12)

Baggrund og Rationale Akillesseneruptur (ATR) er en almindelig skade hos aktive voksne og håndteres i stigende grad ikke-kirurgisk ved hjælp af strukturerede, funktionelle rehabiliteringsforløb.
Swansea Morriston Achilles Rupture Treatment (SMART) protokollen er et bredt implementeret konservativt forløb, der lægger vægt på beskyttet vægtbæring, trinvis mobilisering og progressiv styrketræning.
Selvom tidlige funktionelle resultater med ikke-kirurgisk behandling er opmuntrende, er der stadig begrænset data fra et enkelt tidspunkt ved ~12 måneder efter skaden, der kombinerer objektiv plantarflexorstyrke med patientrapporteret funktion i rutinemæssig NHS-praksis.
Dette tværsnitsobservationsstudie adresserer dette hul ved at kvantificere isokinetisk styrke og selvrapporterede resultater 12-15 måneder efter ikke-kirurgisk behandlet ATR.

Formål Primære formål er at (1) kvantificere plantarflexorstyrken i den skadede ekstremitet (spidsmoment og spidsmoment normaliseret til kropsvægt) og (2) estimere bedring ved hjælp af Limb Symmetry Index (LSI) i forhold til den kontralaterale ekstremitet; og (3) beskrive patientrapporteret funktion ved hjælp af Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS).
Et sekundært formål er at undersøge sammenhængen mellem objektive styrkemål og ATRS.

Design og Setting Dette er et enkeltorganisations, tværsnitskohortestudie udført inden for Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust (LUHFT), med test afleveret på Aintree University Hospital eller Broadgreen Hospitals fysioterapiafdeling.
Hver deltager deltager i ét studiebesøg (ca. 60-90 minutter).
Ingen randomisering, blinding, undersøgelsesprodukt eller længerevarende opfølgning er involveret.

Studiepopulation og Identifikation Voksne (≥18 år) med en bekræftet ATR behandlet ikke-kirurgisk ved hjælp af SMART-protokollen og nu 12-15 måneder efter skaden identificeres af autoriserede klinikere fra en eksisterende LUHFT klinisk database.
Potentielle deltagere tilgås af deres direkte plejeteam eller via sms og modtager et invitationsbrev og et informationsblad til deltagere.
Skriftlig informeret samtykke indhentes før nogen studiefremgangsmåder.

Studiefremgangsmåder Instruktioner før test: Deltagere bedes undgå kraftig underkropsaktivitet i 24 timer før besøget.

Opvarmning: ~5 minutters rolig cykling i et selvvalgt tempo for at hætte hjerte- og åndedrætsfrekvensen samtidig med, at samtaleanstrengelse opretholdes.

Isokinetisk Styrketest: Udført med en klinisk isokinetisk dynamometer i en semi-liggende stilling med knæet bøjet til ~90°.
Ankelleddet justeres med dynamometeraksen; foden spændes fast til fodpladen; overkrop/bækken/lår stabiliseres med polstrede stropper.
Testområdet spænder fra ca. 15° dorsalfleksion til 40° plantarflexion.
Efter sub-maksimale bekendtgørelsesgentagelser udfører deltagerne maksimal-anstrengelses koncentriske plantarflexionskontraktioner ved 90°/s og 30°/s på den uskadte ekstremitet først, derefter den skadede ekstremitet.

Patientrapporteret Resultat: Deltagere udfylder ATRS (0-100; højere score indikerer bedre funktion).

Risikostyring og Sikkerhedsovervågning Fremgangsmåderne er lavrisiko og en del af rutinemæssig rehabiliteringsvurdering.
Mindre, midlertidig muskelsmerter (DOMS) eller træthed kan forekomme.
Testningen overvåges af uddannede fysioterapeuter og stoppes øjeblikkeligt, hvis smerter eller uhensigtsmæssig ubehag rapporteres.
Eventuelle bivirkninger under besøget dokumenteres og håndteres i henhold til lokal klinisk styring; relaterede og uventede alvorlige hændelser vil blive rapporteret til sponsoren og REC i overensstemmelse med politikken.

Dataelementer og Resultater:

Objektive resultater omfatter spids plantarflexionsmoment (Nm), spidsmoment normaliseret til kropsvægt (Nm/kg), og LSI (%) beregnet som (skadet/uskadet) × 100.
Subjektivt resultat er ATRS (0-100).
Data indsamles kun på et enkelt tidspunkt (12-15 måneder efter skaden).

Stikprøvestørrelse og Gennemførlighed En parret sammenligning af skadede vs. uskadede ekstremiteter informerede stikprøvestørrelsen.
Forudsat 80% styrke (α=0,05),
var 92 deltagere nødvendige for at påvise en klinisk meningsfuld forskel i spidsmoment; for at tillade ubrugelige data eller ikke-fuldførelse er målet for indskrivning 115.

Stikprøvetagningsmetode Bekvemmelighedsstikprøve fra den forud eksisterende kliniske database af kvalificerede ATR-patienter behandlet ikke-kirurgisk med SMART i LUHFT.
Denne tilgang afspejler virkelig NHS-praksis og letter operationel gennemførlighed for en enkeltbesøgsvurdering.

Statistisk Analyseplan Beskrivende statistik vil opsummere alle resultater.
Normalitet vil blive vurderet.
Mellem-ekstremitets sammenligninger for spidsmoment kan opsummeres beskrivende; LSI vil blive præsenteret som procentdel.
Sammenhæng mellem styrkemål (spidsmoment, Nm/kg og LSI) og ATRS vil blive vurderet med Pearsons korrelation, når antagelserne er opfyldt; ellers vil Spearmans rangkorrelation blive brugt.
Ingen imputering er planlagt; manglende data vil blive beskrevet, og analyser udføres på tilgængelige data.
Alle analyser er eksplorative og hypotese-genererende inden for en tværsnitsramme.

Datakvalitet og -styring Data registreres på standardiserede case report forms og overføres til en sikker, adgangskodebeskyttet NHS-server.
Identificerbar information opbevares separat fra forskningsdata; et studie-ID forbinder poster.
Dataindtastningskontroller og plausibilitetsregler (f.eks. områdekontroller for momentværdier, intern konsistens på tværs af hastigheder og ekstremiteter) anvendes.
Kildedokumentation (f.eks. udskrifter fra det isokinetiske system) opbevares i stedets filer.
Kun autoriseret personale har adgang til identificerbare data.
Pseudonymiserede datasæt bruges til analyse.
Ingen data overføres uden for godkendte sikre miljøer.

Fortrolighed og Styring Studiet overholder UK GDPR og Data Protection Act 2018.
Deltagelse er frivillig, og tilbagetrækning kan ske til enhver tid uden indvirkning på pleje.
Publikationer og præsentationer vil kun rapportere aggregerede, anonymiserede resultater; ingen individniveau-data vil blive offentligt delt.

Formidling:

Resultater vil blive indsendt til peer-reviewed tidsskrifter og præsenteret på relevante konferencer.
Deltagere kan vælge at modtage en lægmandsopsummering af studieresultater efter analysen er afsluttet.

Nuværende Status:

Enkeltbesøgsvurderinger vil begynde, efter alle godkendelser og registreringer er på plads.
Rekruttering vil fortsætte, indtil den planlagte stikprøvestørrelse er opnået.