Resultaten van Patiënten met Achillespeesruptuur na 12 Maanden (ATR-12)
Wat zijn de isokinetische krachtresultaten en zelfgerapporteerde functionele uitkomsten (ATRS) na 12 maanden na niet-chirurgische behandeling van een achillespeesruptuur met het SMART-protocol?
De achillespees is de sterkste en grootste pees in het menselijk lichaam en speelt een cruciale rol bij plantairflexie en het mogelijk maken van activiteiten zoals lopen, hardlopen en springen. Echter, het is ook de meest frequent gescheurde pees. Het letsel en de bijbehorende beperking hebben een aanzienlijke impact op de levenskwaliteit van de patiënt en de gezondheidszorgdiensten. Achillespeesscheuren komen steeds vaker voor, vooral bij middelbare recreatieve sporters, met een geschatte incidentie van 18 per 100.000 persoonsjaren.
Het Swansea Morriston Achilles Rupture Treatment (SMART)-protocol vertegenwoordigt een gestructureerde, progressieve benadering van niet-operatieve revalidatie. Het benadrukt vroege mobilisatie, beschermd gewichtsdragen en een geleidelijke terugkeer naar sport of hoog niveau van functioneren door gerichte kracht- en neuromusculaire training. Hoewel kortetermijnresultaten van niet-chirurgische protocollen veelbelovende resultaten hebben getoond, zijn er nog beperkte hoogwaardige gegevens beschikbaar over langetermijn isokinetische kracht en door patiënten gerapporteerde functionele uitkomsten na zes maanden in deze patiëntengroep.
Deze studie heeft tot doel isokinetische plantairflexor kracht en zelfgerapporteerde functionele uitkomsten te evalueren na 12 maanden na niet-chirurgische behandeling van achillespeesscheuren met behulp van het SMART-revalidatieprotocol. Door zowel objectieve als subjectieve herstelmetingen te beoordelen, streven we ernaar bij te dragen aan de groeiende bewijsbasis voor op bewijs gebaseerde, conservatieve achillespeesrevalidatie. Een secundair doel van de studie is om de relatie tussen isokinetische krachtscores en zelfgerapporteerde functionele herstelscores te onderzoeken met behulp van de ATRS-vragenlijst.
Deelnemers zullen één bezoek van 60-90 minuten bijwonen om een korte vragenlijst in te vullen en een veilige, kliniekgebaseerde enkelkrachttest uit te voeren met behulp van een isokinetische machine; de test voelt aan als duwen tegen een voetplaat, vergelijkbaar met weerstand bij enkelbewegingen. De resultaten van deze tests zullen worden verzameld en geanalyseerd. De studie zal helpen om meer inzicht te krijgen in het herstel van patiënten van dit letsel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Rationale Achillespeesruptuur (ATR) is een veelvoorkomend letsel bij actieve volwassenen en wordt steeds vaker niet-chirurgisch behandeld via gestructureerde, functionele revalidatietrajecten. Het Swansea Morriston Achilles Rupture Treatment (SMART) protocol is een veelgebruikt conservatief traject dat beschermd gewichtsdragen, gefaseerde mobilisatie en progressieve versterking benadrukt. Hoewel vroege functionele resultaten bij niet-chirurgische zorg bemoedigend zijn, is er beperkte gegevens op één tijdstip op ~12 maanden na het letsel die objectieve plantairflexiekracht combineren met door patiënten gerapporteerde functie in de reguliere NHS-praktijk. Deze cross-sectionele observationele studie vult deze leemte door isokinetische kracht en zelfgerapporteerde uitkomsten te kwantificeren op 12-15 maanden na niet-operatief behandelde ATR.
Doelstellingen Primaire doelstellingen zijn (1) plantairflexiekracht van het aangedane ledemaat kwantificeren (piekmoment en piekmoment genormaliseerd naar lichaamsgewicht) en (2) herstel inschatten met de Limb Symmetry Index (LSI) ten opzichte van het contralaterale ledemaat; en (3) door patiënten gerapporteerde functie beschrijven met de Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS). Een secundaire doelstelling is het onderzoeken van de associatie tussen objectieve krachtmetingen en ATRS.
Ontwerp en Setting Dit is een cross-sectionele cohortstudie binnen één organisatie, uitgevoerd binnen Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust (LUHFT), met testen afgenomen in de fysiotherapieafdelingen van Aintree University Hospital of Broadgreen Hospital. Elke deelnemer neemt deel aan één studiebezoek (ongeveer 60-90 minuten). Er is geen randomisatie, blindering, onderzoeksproduct of longitudinale follow-up betrokken.
Studiepopulatie en Identificatie Volwassenen (≥18 jaar) met een bevestigde ATR die niet-chirurgisch is behandeld met het SMART protocol en nu 12-15 maanden na het letsel zijn, worden geïdentificeerd door geautoriseerde clinici vanuit een bestaande LUHFT klinische database. Potentiële deelnemers worden benaderd door hun directe zorgteam of via sms en krijgen een Uitnodigingsbrief en Informatiebrochure voor Deelnemers. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen vóór enige studievoorwaarden.
Studieprocedures Pre-test instructies: Deelnemers wordt gevraagd 24 uur voor het bezoek krachtige activiteit van de onderste ledematen te vermijden.
Opwarming: ~5 minuten rustig fietsen in een zelfgekozen tempo om hart- en ademhalingsfrequentie te verhogen terwijl conversatie-inspanning behouden blijft.
Isokinetische Krachttest: Uitgevoerd met een klinische isokinetische dynamometer in een halfzittende houding met de knie gebogen tot ~90°. Het enkelgewricht wordt uitgelijnd met de dynamometeras; de voet wordt vastgemaakt aan de voetplaat; romp/bekken/dij gestabiliseerd met gepolsterde banden. Testbereik beslaat ongeveer 15° dorsiflexie tot 40° plantairflexie. Na submaximale gewenningsherhalingen voeren deelnemers maximale-inspanning concentrische plantairflexiecontracties uit bij 90°/s en 30°/s eerst op het niet-aangedane ledemaat, dan op het aangedane ledemaat.
Door Patiënten Gerapporteerde Uitkomst: Deelnemers vullen de ATRS in (0-100; hogere scores duiden op betere functie).
Risicomanagement en Veiligheidsmonitoring De procedures zijn laag-risico en onderdeel van routinematige revalidatiebeoordeling. Kleine, voorbijgaande spierpijn (DOMS) of vermoeidheid kan optreden. Testen wordt begeleid door getrainde fysiotherapeuten en wordt onmiddellijk gestopt als pijn of ongebruikelijk ongemak wordt gemeld. Eventuele bijwerkingen tijdens het bezoek worden gedocumenteerd en afgehandeld volgens lokale klinische governance; gerelateerde en onverwachte ernstige gebeurtenissen worden gemeld aan de sponsor en REC in overeenstemming met het beleid.
Data-elementen en Uitkomsten:
Objectieve uitkomsten omvatten piek plantairflexiemoment (Nm), piekmoment genormaliseerd naar lichaamsgewicht (Nm/kg), en LSI (%) berekend als (aangedaan/niet-aangedaan) × 100. Subjectieve uitkomst is ATRS (0-100). Gegevens worden alleen op één tijdstip verzameld (12-15 maanden na het letsel).
Steekproefomvang en Haalbaarheid Een gepaarde vergelijking van aangedane vs. niet-aangedane ledematen bepaalde de steekproefomvang. Uitgaande van 80% power (α=0.05), waren 92 deelnemers nodig om een klinisch betekenisvol verschil in piekmoment te detecteren; om rekening te houden met onbruikbare gegevens of niet-voltooiing, is het streefdoel voor inschrijving 115.
Steekproefmethode Gemakssteekproef uit de bestaande klinische database van in aanmerking komende ATR-patiënten die niet-chirurgisch met SMART zijn behandeld in LUHFT. Deze aanpak weerspiegelt de praktijk in de echte NHS-wereld en vergemakkelijkt operationele haalbaarheid voor een beoordeling met één bezoek.
Statistisch Analyseplan Beschrijvende statistieken zullen alle uitkomsten samenvatten. Normaliteit zal worden beoordeeld. Vergelijkingen tussen ledematen voor piekmoment kunnen beschrijvend worden samengevat; LSI zal als percentage worden gepresenteerd. Associatie tussen krachtmetingen (piekmoment, Nm/kg, en LSI) en ATRS zal worden beoordeeld met Pearson's correlatie wanneer aan assumpties wordt voldaan; anders wordt Spearman's rangcorrelatie gebruikt. Geen imputatie is gepland; ontbrekende gegevens worden beschreven en analyses worden uitgevoerd op beschikbare gegevens. Alle analyses zijn exploratief en hypothesegenererend binnen een cross-sectioneel kader.
Datakwaliteit en -beheer Gegevens worden vastgelegd op gestandaardiseerde casusrapportageformulieren en overgedragen naar een beveiligde, met wachtwoord beveiligde NHS-server. Identificeerbare informatie wordt apart opgeslagen van onderzoeksgegevens; een studie-ID koppelt records. Gegevensinvoercontroles en plausibiliteitsregels (bijv. bereikcontroles voor momentwaarden, interne consistentie tussen snelheden en ledematen) worden toegepast. Brondocumentatie (bijv. afdrukken van het isokinetische systeem) wordt bewaard in sitebestanden. Alleen geautoriseerd personeel heeft toegang tot identificeerbare gegevens. Gepseudonimiseerde datasets worden gebruikt voor analyse. Geen gegevens worden overgedragen buiten goedgekeurde beveiligde omgevingen.
Vertrouwelijkheid en Governance De studie voldoet aan de UK AVG en de Data Protection Act 2018. Deelname is vrijwillig en terugtrekking kan op elk moment plaatsvinden zonder gevolgen voor de zorg. Publicaties en presentaties rapporteren alleen geaggregeerde, geanonimiseerde resultaten; geen gegevens op individueel niveau worden openbaar gedeeld.
Verspreiding:
Bevindingen zullen worden ingediend bij peer-reviewed tijdschriften en gepresenteerd op relevante conferenties. Deelnemers kunnen ervoor kiezen een lekenversie van de studieresultaten te ontvangen na voltooiing van de analyse.
Huidige Status:
Beoordelingen met één bezoek zullen beginnen nadat alle goedkeuringen en registraties zijn afgerond. Werving zal doorgaan totdat de geplande steekproefomvang is bereikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raymond Healy, Bsc. (Hons) Physiotherapy
- Telefoonnummer: 0151 529 3335
- E-mail: raymond.healy@liverpoolft.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Jeff Morton, Bsc. (Hons) Physiotherapy
- Telefoonnummer: 0151 706 2760
- E-mail: jeff.morton@liverpoolft.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L14 3LB
- Werving
- Broadgreen Hospital Physiotherapy department
-
Contact:
- Raymond Healy, Bsc. (Hons) Physiotherapy
- Telefoonnummer: 0151 529 3335
- E-mail: raymond.healy@liverpoolft.nhs.uk
-
Contact:
- Jeff Morton, Bsc. (Hons) Physiotherapy
- Telefoonnummer: 0151 706 2760
- E-mail: jeff.morton@liverpoolft.nhs.uk
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L9 7 AL
- Werving
- Aintree University Hospital Therapies department
-
Contact:
- Raymond Healy, Bsc. (Hons) Physiotherapy
- Telefoonnummer: 0151 529 3335
- E-mail: raymond.healy@liverpoolft.nhs.uk
-
Contact:
- Jeff Morton, BSc. (Hons) Physiotherapy
- Telefoonnummer: 0151 529 3335
- E-mail: jeff.morton@liverpoolft.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder op het moment van werving.
- Bevestigde diagnose van een achillespeesruptuur, klinisch vastgesteld en geregistreerd in de NHS-database.
- Letsel niet-chirurgisch behandeld volgens het SMART (Swansea Morriston Achilles Rupture Treatment) protocol.
- 12-15 maanden na het letsel op het moment van beoordeling.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan het onderzoek.
Exclusiecriteria:
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Eerdere chirurgische reparatie van de achillespees of gedocumenteerde herruptuur.
- Aanwezigheid van een neuromusculaire aandoening die de kracht of functie van de onderste ledematen beïnvloedt.
- Niet gevolgd het SMART-protocol voor niet-chirurgisch beheer.
- Geschiedenis van achillestendinopathie of ruptuur in het contralaterale (niet-gewonde) been.
- Niet in staat om isokinetische krachttesten te verdragen vanwege pijn, ongemak of andere medische redenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort met niet-chirurgisch behandelde achillespeesruptuur
Volwassenen die een achillespeesruptuur hebben opgelopen en niet-chirurgisch zijn behandeld met het SMART-revalidatieprotocol binnen het Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust.
Alle deelnemers zijn 12-15 maanden na het letsel op het moment van beoordeling.
|
Deelnemers hebben eerder standaard niet-chirurgische behandeling voor achillespeesruptuur ontvangen volgens het SMART (Swansea Morriston Achilles Rupture Treatment) functionele revalidatieprotocol als onderdeel van de reguliere NHS-zorg.
Er worden geen interventies toegewezen als onderdeel van deze studie; alle gegevens worden verzameld tijdens één vervolgbezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isokinetic plantarflexor strength - Peak Torque
Tijdsspanne: 12-15 months post-injury (single study visit)
|
Peak plantarflexion torque will be measured using isokinetic dynamometry. Peak torque (Newton metres [Nm]) represents the maximum force generated by the plantarflexor muscles during a maximal voluntary contraction. Unit of Measure: Newton metres (Nm) Minimum value: 0 Nm Maximum value: No fixed maximum value Higher values indicate: Greater plantarflexor muscle strength (better outcome) |
12-15 months post-injury (single study visit)
|
|
Isokinetic Plantarflexion Strength Normalised to Body Weight
Tijdsspanne: 12-15 months post injury
|
Peak plantarflexion torque normalised to body weight, measured using isokinetic dynamometry. Results are expressed as Newton metres per kilogram (Nm/kg) to facilitate comparison of plantarflexor muscle strength between individuals of different body sizes. Unit of Measure: Newton metres per kilogram (Nm/kg) Minimum Value: 0 Nm/kg Maximum Value: No fixed maximum value Higher values indicate: Greater plantarflexor muscle strength relative to body weight (better outcome) |
12-15 months post injury
|
|
Isokinetic Plantarflexion Strength Limb Symmetry Index (LSI)
Tijdsspanne: 12-15 months post injury
|
Limb Symmetry Index (LSI) for isokinetic plantarflexion strength. LSI is calculated as the peak torque of the injured limb divided by the peak torque of the uninjured limb and expressed as a percentage. An LSI of 100% indicates equal strength between limbs, while values below 100% indicate a strength deficit in the injured limb. Unit of Measure: Percent (%) Minimum Value: 0% Maximum Value: No fixed maximum value Higher values indicate: Greater symmetry between injured and uninjured limbs and therefore a better outcome. |
12-15 months post injury
|
|
Achilles Tendon Total Rupture Score
Tijdsspanne: 12-15 months post-injury (single study visit)
|
The Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS) is a validated patient-reported outcome measure assessing symptoms, physical activity, and functional limitations following Achilles tendon rupture. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived recovery and fewer symptoms. Time Frame: 12-15 months post-injury (single study visit) Unit of Measure: Points Minimum Value: 0 Maximum Value: 100 Higher scores indicate: Better outcome (fewer symptoms and greater function) Lower scores indicate: Worse outcome (more symptoms and greater functional limitation) |
12-15 months post-injury (single study visit)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlation Between Achilles Tendon Total Rupture Score and Peak Plantarflexion Torque
Tijdsspanne: 12-15 months post injury
|
Correlation between subjective recovery measured by the Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS) and objective plantarflexor muscle strength measured as peak plantarflexion torque during isokinetic dynamometry. Unit of Measure: Correlation coefficient (r) Minimum Value: -1 Maximum Value: 1 Interpretation: Values closer to ±1 indicate a stronger relationship between ATRS and peak plantarflexion torque. Values closer to 0 indicate a weaker relationship. |
12-15 months post injury
|
|
Correlation Between Achilles Tendon Total Rupture Score and Plantarflexion Strength Limb Symmetry Index
Tijdsspanne: 12-15 months post injury
|
Correlation between subjective recovery measured by the Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS) and objective plantarflexion strength symmetry measured using the Limb Symmetry Index (LSI). Time Frame: 12-15 months post-injury (single study visit) Unit of Measure: Correlation coefficient (r) Minimum Value: -1 Maximum Value: 1 Interpretation: Values closer to ±1 indicate a stronger relationship between ATRS and Limb Symmetry Index. Values closer to 0 indicate a weaker relationship. |
12-15 months post injury
|
|
Health-related quality of life - EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Summed Dimension Score
Tijdsspanne: 12-15 months post injury
|
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire. The EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) is a patient-reported measure of health-related quality of life consisting of five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension is rated on a five-level scale from no problems to extreme problems. Minimum value: 5 Maximum value: 25 Direction of scale: Lower scores indicate a better outcome (fewer health problems); higher scores indicate a worse outcome (more severe health problems). |
12-15 months post injury
|
|
Health related quality of life - EuroQol Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: 12-15 months post injury
|
The EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) is a self-reported measure of overall health status. Participants rate their current health on a vertical visual analogue scale ranging from 0 ("the worst health you can imagine") to 100 ("the best health you can imagine"). Minimum value: 0 Maximum value: 100 Higher scores indicate: Better self-rated health status Lower scores indicate: Worse self-rated health status |
12-15 months post injury
|
|
Achilles Tendon Resting Angle (ATRA)
Tijdsspanne: 12-15 months post injury
|
The Achilles Tendon Resting Angle (ATRA) is a goniometric measure used as an indirect assessment of Achilles tendon elongation. Side-to-side difference in ATRA between the injured and uninjured limbs will be measured in degrees. ATRA does not have fixed minimum or maximum possible values. Higher values indicate less tendon elongation (better outcome), while lower values indicate greater tendon elongation (worse outcome). Time Frame: 12-15 months post-injury (single study visit) Unit of Measure: Degrees (°) Minimum Value: No fixed minimum value Maximum Value: No fixed maximum value Higher values indicate: Less tendon elongation (better outcome) Lower values indicate: Greater tendon elongation (worse outcome) |
12-15 months post injury
|
|
Return to sport/activity status
Tijdsspanne: 12-15 months post injury
|
Return to sport/activity status assessed at follow-up. Participants will be categorised according to their highest level of return to pre-injury sport or physical activity: Return to same level and frequency Return to same level at reduced frequency Return to a lower level No return to sport/activity Time Frame: 12-15 months post-injury (single study visit) Unit of Measure: Category Minimum Value: No return to sport/activity Maximum Value: Return to same level and frequency Higher categories indicate: Greater return to pre-injury sport/activity participation (better outcome) |
12-15 months post injury
|
|
Presence of Pre-Injury Achilles Tendon Symptoms
Tijdsspanne: 12-15 months post injury
|
Description: Presence of Achilles tendon pain or symptoms prior to tendon rupture, assessed by participant self-report. Participants will be classified according to whether Achilles tendon symptoms were present before the rupture. Time Frame: Assessed at 12-15 months post-injury (single study visit; recall of pre-injury symptoms) Unit of Measure: Category Categories: No pre-injury Achilles symptoms Pre-injury Achilles symptoms present Interpretation: Presence of pre-injury symptoms may indicate preceding Achilles tendon pathology. |
12-15 months post injury
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jeff Morton, BSc. (Hons) Physiotherapy, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JRO-0663 (Andere identificatie: LIVERPOOL HEALTH PARTNERS JOINT RESEARCH OFFICE)
- IRAS ID: 357432 (Andere identificatie: Health Research Authority)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .