Resultados dos Doentes com Rutura do Tendão de Aquiles aos 12 Meses (ATR-12)

Contexto e Fundamentação A rutura do tendão de Aquiles (RTA) é uma lesão comum em adultos ativos e é cada vez mais tratada de forma não cirúrgica através de vias de reabilitação funcional estruturadas.
O protocolo Swansea Morriston Achilles Rupture Treatment (SMART) é uma via conservadora amplamente implementada que enfatiza a carga protegida, a mobilização faseada e o fortalecimento progressivo.
Embora os resultados funcionais precoces com tratamento não cirúrgico sejam encorajadores, continuam a existir dados limitados num único ponto temporal, por volta dos 12 meses após a lesão, que combinem a força plantarflexora objetiva com a função relatada pelo paciente na prática de rotina do SNS.
Este estudo observacional transversal aborda essa lacuna ao quantificar a força isocinética e os resultados autorrelatados aos 12-15 meses após uma RTA tratada de forma não operatória.

Objetivos Os objetivos primários são (1) quantificar a força plantarflexora do membro lesionado (torque de pico e torque de pico normalizado ao peso corporal) e (2) estimar a recuperação utilizando o Índice de Simetria do Membro (ISM) em relação ao membro contralateral; e (3) descrever a função relatada pelo paciente utilizando o Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS).
Um objetivo secundário é examinar a associação entre as métricas de força objetivas e o ATRS.

Desenho e Local Este é um estudo de coorte transversal de uma única organização, realizado no Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust (LUHFT), com os testes realizados nos departamentos de fisioterapia do Aintree University Hospital ou do Broadgreen Hospital.
Cada participante comparece a uma visita de estudo (aproximadamente 60-90 minutos).
Não envolve randomização, cegamento, produto de investigação ou seguimento longitudinal.

População do Estudo e Identificação Adultos (≥18 anos) com uma RTA confirmada, tratada de forma não cirúrgica utilizando o protocolo SMART e agora 12-15 meses após a lesão, são identificados por clínicos autorizados a partir de uma base de dados clínica existente do LUHFT.
Os potenciais participantes são contactados pela sua equipa de cuidados diretos ou por mensagem de texto e recebem uma Carta de Convite e um Folheto de Informação para Participantes.
O consentimento informado por escrito é obtido antes de qualquer procedimento do estudo.

Procedimentos do Estudo Instruções pré-teste: Os participantes são solicitados a evitar atividade vigorosa dos membros inferiores nas 24 horas anteriores à visita.

Aquecimento: ~5 minutos de ciclismo suave a um ritmo auto-selecionado para elevar a frequência cardíaca e respiratória, mantendo um esforço de conversação.

Teste de Força Isocinética: Realizado com um dinamómetro isocinético clínico numa posição semi-reclinada com o joelho fletido a ~90°.
A articulação do tornozelo é alinhada com o eixo do dinamómetro; o pé é fixado à plataforma do pé; o tronco/pélvis/coxa são estabilizados com cintas acolchoadas.
A amplitude de teste abrange aproximadamente 15° de dorsiflexão a 40° de plantarflexão.
Após repetições de familiarização submáximas, os participantes realizam contrações concêntricas de plantarflexão de esforço máximo a 90°/s e 30°/s no membro não lesionado primeiro, depois no membro lesionado.

Resultado Relatado pelo Paciente: Os participantes preenchem o ATRS (0-100; pontuações mais altas indicam melhor função).

Gestão de Risco e Monitorização de Segurança Os procedimentos são de baixo risco e fazem parte da avaliação de reabilitação de rotina.
Pode ocorrer dor muscular menor e transitória (dor muscular de início tardio) ou fadiga.
O teste é supervisionado por fisioterapeutas treinados e é interrompido imediatamente se for relatada dor ou desconforto indevido.
Quaisquer eventos adversos durante a visita são documentados e tratados de acordo com a governança clínica local; eventos graves relacionados e inesperados seriam reportados ao patrocinador e ao REC de acordo com a política.

Elementos de Dados e Resultados:

Resultados objetivos incluem o torque de plantarflexão de pico (Nm), o torque de pico normalizado ao peso corporal (Nm/kg) e o ISM (%) calculado como (lesionado/não lesionado) × 100.
Resultado subjetivo é o ATRS (0-100).
Os dados são recolhidos apenas num único ponto temporal (12-15 meses após a lesão).

Dimensão da Amostra e Viabilidade Uma comparação emparelhada dos membros lesionado vs. não lesionado informou a dimensão da amostra.
Assumindo um poder de 80% (α=0,05),
foram necessários 92 participantes para detetar uma diferença clinicamente significativa no torque de pico; para permitir dados inutilizáveis ou não conclusão, o recrutamento alvo é de 115.

Método de Amostragem Amostragem de conveniência a partir da base de dados clínica pré-existente de doentes elegíveis com RTA tratados de forma não cirúrgica com SMART no LUHFT.
Esta abordagem reflete a prática real do SNS e facilita a viabilidade operacional para uma avaliação de visita única.

Plano de Análise Estatística Estatísticas descritivas irão resumir todos os resultados.
A normalidade será avaliada.
As comparações entre membros para o torque de pico podem ser resumidas descritivamente; o ISM será apresentado como percentagem.
A associação entre as métricas de força (torque de pico, Nm/kg e ISM) e o ATRS será avaliada com a correlação de Pearson quando as premissas forem cumpridas; caso contrário, será utilizada a correlação de postos de Spearman.
Não está planeada imputação; os dados em falta serão descritos e as análises realizadas com os dados disponíveis.
Todas as análises são exploratórias e geradoras de hipóteses dentro de um enquadramento transversal.

Qualidade e Gestão de Dados Os dados são registados em formulários de relatório de caso padronizados e transferidos para um servidor seguro do SNS protegido por palavra-passe.
A informação identificável é armazenada separadamente dos dados de investigação; um ID de estudo liga os registos.
São aplicadas verificações de entrada de dados e regras de plausibilidade (por exemplo, verificações de intervalo para valores de torque, consistência interna entre velocidades e membros).
A documentação de origem (por exemplo, impressões do sistema isocinético) é mantida nos ficheiros do local.
Apenas pessoal autorizado tem acesso a dados identificáveis.
Conjuntos de dados pseudonimizados são utilizados para análise.
Nenhum dado é transferido para fora de ambientes seguros aprovados.

Confidencialidade e Governança O estudo cumpre o RGPD do Reino Unido e a Lei de Proteção de Dados de 2018.
A participação é voluntária e a desistência pode ocorrer a qualquer momento sem impacto nos cuidados.
Publicações e apresentações irão reportar apenas resultados agregados e anonimizados; nenhum dado a nível individual será partilhado publicamente.

Divulgação:

Os resultados serão submetidos a revistas com revisão por pares e apresentados em conferências relevantes.
Os participantes podem optar por receber um resumo leigo dos resultados do estudo após a conclusão da análise.

Estado Atual:

As avaliações de visita única terão início após todas as aprovações e registos estarem em vigor.
O recrutamento continuará até ser alcançada a dimensão planeada da amostra.