Resultados de los Pacientes con Rotura del Tendón de Aquiles a los 12 Meses (ATR-12)

Antecedentes y Justificación La rotura del tendón de Aquiles (RTA) es una lesión común en adultos activos y se gestiona cada vez más de manera no quirúrgica mediante vías de rehabilitación funcional estructuradas. El protocolo Swansea Morriston Achilles Rupture Treatment (SMART) es una vía conservadora ampliamente implementada que enfatiza la carga de peso protegida, la movilización por etapas y el fortalecimiento progresivo. Aunque los resultados funcionales tempranos con el tratamiento no quirúrgico son alentadores, sigue habiendo datos limitados en un único punto temporal, aproximadamente a los 12 meses posteriores a la lesión, que combinen la fuerza plantarflexora objetiva con la función reportada por el paciente en la práctica rutinaria del NHS. Este estudio observacional transversal aborda esa brecha cuantificando la fuerza isocinética y los resultados autoinformados a los 12-15 meses después de una RTA manejada de forma no operatoria.

Objetivos Los objetivos primarios son (1) cuantificar la fuerza plantarflexora de la extremidad lesionada (par máximo y par máximo normalizado al peso corporal) y (2) estimar la recuperación utilizando el Índice de Simetría de la Extremidad (ISE) en relación con la extremidad contralateral; y (3) describir la función reportada por el paciente utilizando la Puntuación Total de Rotura del Tendón de Aquiles (ATRS, por sus siglas en inglés). Un objetivo secundario es examinar la asociación entre las métricas de fuerza objetivas y la ATRS.

Diseño y Entorno Este es un estudio de cohorte transversal de una sola organización realizado dentro del Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust (LUHFT), con las pruebas realizadas en los departamentos de fisioterapia del Aintree University Hospital o del Broadgreen Hospital. Cada participante asiste a una visita de estudio (aproximadamente 60-90 minutos). No se involucra aleatorización, enmascaramiento, producto de investigación ni seguimiento longitudinal.

Población del Estudio e Identificación Los adultos (≥18 años) con una RTA confirmada tratada de forma no quirúrgica utilizando el protocolo SMART y que ahora se encuentran a 12-15 meses de la lesión son identificados por clínicos autorizados a partir de una base de datos clínica existente del LUHFT. Los posibles participantes son contactados por su equipo de atención directa o mediante mensaje de texto y se les proporciona una Carta de Invitación y un Folleto de Información para Participantes. Se obtiene el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.

Procedimientos del Estudio Instrucciones previas a la prueba: Se solicita a los participantes evitar actividad vigorosa de las extremidades inferiores durante las 24 horas previas a la visita.

Calentamiento: Aproximadamente 5 minutos de ciclismo suave a un ritmo auto-seleccionado para elevar la frecuencia cardíaca y respiratoria mientras se mantiene un esfuerzo conversacional.

Prueba de Fuerza Isocinética: Realizada con un dinamómetro isocinético clínico en posición semireclinada con la rodilla flexionada a ~90°. La articulación del tobillo se alinea con el eje del dinamómetro; el pie se sujeta a la plataforma del pie; el tronco/la pelvis/el muslo se estabilizan con correas acolchadas. El rango de prueba abarca aproximadamente 15° de dorsiflexión a 40° de plantarflexión. Después de repeticiones de familiarización submáximas, los participantes realizan contracciones concéntricas de plantarflexión de esfuerzo máximo a 90°/s y 30°/s primero en la extremidad no lesionada, luego en la lesionada.

Resultado Reportado por el Paciente: Los participantes completan la ATRS (0-100; puntuaciones más altas indican mejor función).

Gestión de Riesgos y Seguridad Los procedimientos son de bajo riesgo y forman parte de la evaluación de rehabilitación rutinaria. Puede ocurrir dolor muscular menor y transitorio (agujetas) o fatiga. La prueba es supervisada por fisioterapeutas capacitados y se detiene inmediatamente si se reporta dolor o malestar indebido. Cualquier evento adverso durante la visita se documenta y maneja según la gobernanza clínica local; los eventos graves relacionados e inesperados se reportarían al patrocinador y al REC de acuerdo con la política.

Elementos de Datos y Resultados:

Los resultados objetivos incluyen el par máximo de plantarflexión (Nm), el par máximo normalizado al peso corporal (Nm/kg) y el ISE (%) calculado como (lesionado/no lesionado) × 100. El resultado subjetivo es la ATRS (0-100). Los datos se recopilan únicamente en un único punto temporal (12-15 meses después de la lesión).

Tamaño de la Muestra y Viabilidad Una comparación pareada de las extremidades lesionada vs. no lesionada informó el tamaño de la muestra. Suponiendo un poder del 80% (α=0.05), se requirieron 92 participantes para detectar una diferencia clínicamente significativa en el par máximo; para permitir datos inutilizables o no finalización, el objetivo de inscripción es 115.

Método de Muestreo Muestreo por conveniencia de la base de datos clínica preexistente de pacientes elegibles con RTA manejados de forma no quirúrgica con SMART en LUHFT. Este enfoque refleja la práctica real del NHS y facilita la viabilidad operativa para una evaluación de una sola visita.

Plan de Análisis Estadístico Las estadísticas descriptivas resumirán todos los resultados. Se evaluará la normalidad. Las comparaciones entre extremidades para el par máximo pueden resumirse descriptivamente; el ISE se presentará como porcentaje. La asociación entre las métricas de fuerza (par máximo, Nm/kg e ISE) y la ATRS se evaluará con la correlación de Pearson cuando se cumplan los supuestos; de lo contrario, se utilizará la correlación por rangos de Spearman. No se planea imputación; los datos faltantes se describirán y los análisis se realizarán con los datos disponibles. Todos los análisis son exploratorios y generadores de hipótesis dentro de un marco transversal.

Calidad de Datos y Gestión Los datos se registran en formularios de reporte de casos estandarizados y se transfieren a un servidor seguro del NHS protegido con contraseña. La información identificable se almacena por separado de los datos de investigación; un ID de estudio vincula los registros. Se aplican verificaciones de entrada de datos y reglas de plausibilidad (por ejemplo, verificaciones de rango para valores de par, consistencia interna entre velocidades y extremidades). La documentación fuente (por ejemplo, impresiones del sistema isocinético) se conserva en los archivos del sitio. Solo el personal autorizado tiene acceso a los datos identificables. Se utilizan conjuntos de datos seudonimizados para el análisis. No se transfieren datos fuera de los entornos seguros aprobados.

Confidencialidad y Gobernanza El estudio cumple con el RGPD del Reino Unido y la Ley de Protección de Datos de 2018. La participación es voluntaria y se puede retirar en cualquier momento sin afectar la atención. Las publicaciones y presentaciones reportarán solo resultados agregados y anonimizados; no se compartirán públicamente datos a nivel individual.

Divulgación:

Los hallazgos se enviarán a revistas revisadas por pares y se presentarán en conferencias relevantes. Los participantes pueden optar por recibir un resumen divulgativo de los resultados del estudio una vez que se complete el análisis.

Estado Actual:

Las evaluaciones de una sola visita comenzarán una vez que todas las aprobaciones y registros estén en su lugar. El reclutamiento continuará hasta que se alcance el tamaño de muestra planificado.