Résultats des patients après rupture du tendon d'Achille à 12 mois (ATR-12)

Contexte et justification La rupture du tendon d'Achille (ATR) est une blessure fréquente chez les adultes actifs et est de plus en plus prise en charge de manière non chirurgicale grâce à des parcours de rééducation fonctionnelle structurés. Le protocole Swansea Morriston Achilles Rupture Treatment (SMART) est un parcours conservateur largement mis en œuvre qui met l'accent sur l'appui protégé, la mobilisation progressive et le renforcement graduel. Bien que les résultats fonctionnels précoces avec une prise en charge non chirurgicale soient encourageants, il existe encore peu de données à un moment unique (~12 mois après la blessure) combinant la force objective des fléchisseurs plantaires avec la fonction rapportée par le patient dans la pratique courante du NHS. Cette étude observationnelle transversale comble cette lacune en quantifiant la force isocinétique et les résultats auto-rapportés à 12-15 mois après une ATR prise en charge de manière non opératoire.

Objectifs Les objectifs principaux sont de (1) quantifier la force des fléchisseurs plantaires du membre blessé (couple maximal et couple maximal normalisé au poids corporel) et (2) estimer la récupération en utilisant l'Indice de Symétrie des Membres (LSI) par rapport au membre controlatéral ; et (3) décrire la fonction rapportée par le patient en utilisant le Score de Rupture Totale du Tendon d'Achille (ATRS). Un objectif secondaire est d'examiner l'association entre les mesures objectives de force et l'ATRS.

Conception et cadre Il s'agit d'une étude de cohorte transversale monocentrique menée au sein du Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust (LUHFT), avec les tests réalisés dans les services de physiothérapie de l'Aintree University Hospital ou du Broadgreen Hospital. Chaque participant assiste à une visite d'étude (environ 60-90 minutes). Aucune randomisation, mise en aveugle, produit d'étude ou suivi longitudinal n'est impliqué.

Population étudiée et identification Les adultes (≥18 ans) avec une ATR confirmée traitée de manière non chirurgicale en utilisant le protocole SMART et maintenant à 12-15 mois après la blessure sont identifiés par des cliniciens autorisés à partir d'une base de données clinique existante du LUHFT. Les participants potentiels sont contactés par leur équipe de soins directe ou par SMS et reçoivent une Lettre d'Invitation et une Notice d'Information au Participant. Un consentement éclairé écrit est obtenu avant toute procédure d'étude.

Procédures d'étude Instructions pré-test : Les participants sont invités à éviter toute activité vigoureuse des membres inférieurs pendant les 24 heures précédant la visite.

Échauffement : ~5 minutes de vélo doux à un rythme auto-sélectionné pour augmenter le rythme cardiaque et respiratoire tout en maintenant un effort de conversation.

Test de force isocinétique : Réalisé avec un dynamomètre isocinétique de clinique en position semi-allongée avec le genou fléchi à ~90°. L'articulation de la cheville est alignée avec l'axe du dynamomètre ; le pied est sanglé à la plateforme ; le tronc/le bassin/la cuisse sont stabilisés avec des sangles rembourrées. La plage de test couvre environ 15° de dorsiflexion à 40° de flexion plantaire. Après des répétitions de familiarisation sous-maximales, les participants effectuent des contractions concentriques maximales de flexion plantaire à 90°/s et 30°/s sur le membre non blessé d'abord, puis sur le membre blessé.

Résultat rapporté par le patient : Les participants complètent l'ATRS (0-100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction).

Gestion des risques et surveillance de la sécurité Les procédures sont à faible risque et font partie de l'évaluation de rééducation de routine. Des douleurs musculaires mineures et transitoires (courbatures) ou de la fatigue peuvent survenir. Le test est supervisé par des physiothérapeutes formés et est arrêté immédiatement si une douleur ou un inconfort excessif est signalé. Tout événement indésirable pendant la visite est documenté et traité conformément à la gouvernance clinique locale ; les événements graves liés et inattendus seraient signalés au promoteur et au REC conformément à la politique.

Éléments de données et résultats :

Les résultats objectifs incluent le couple maximal de flexion plantaire (Nm), le couple maximal normalisé au poids corporel (Nm/kg), et le LSI (%) calculé comme (blessé/non blessé) × 100. Le résultat subjectif est l'ATRS (0-100). Les données sont collectées à un seul moment (12-15 mois après la blessure).

Taille d'échantillon et faisabilité Une comparaison appariée des membres blessés vs non blessés a déterminé la taille d'échantillon. En supposant une puissance de 80% (α=0,05), 92 participants étaient nécessaires pour détecter une différence cliniquement significative dans le couple maximal ; pour tenir compte de données inutilisables ou de non-réalisation, l'objectif de recrutement est de 115.

Méthode d'échantillonnage Échantillonnage de commodité à partir de la base de données clinique préexistante des patients ATR éligibles pris en charge de manière non chirurgicale avec SMART au LUHFT. Cette approche reflète la pratique réelle du NHS et facilite la faisabilité opérationnelle pour une évaluation en une seule visite.

Plan d'analyse statistique Les statistiques descriptives résumeront tous les résultats. La normalité sera évaluée. Les comparaisons entre les membres pour le couple maximal peuvent être résumées de manière descriptive ; le LSI sera présenté en pourcentage. L'association entre les mesures de force (couple maximal, Nm/kg, et LSI) et l'ATRS sera évaluée avec la corrélation de Pearson lorsque les hypothèses sont remplies ; sinon, la corrélation de rang de Spearman sera utilisée. Aucune imputation n'est prévue ; les données manquantes seront décrites et les analyses seront réalisées sur les données disponibles. Toutes les analyses sont exploratoires et génératrices d'hypothèses dans un cadre transversal.

Qualité et gestion des données Les données sont enregistrées sur des formulaires de rapport de cas standardisés et transférées vers un serveur NHS sécurisé et protégé par mot de passe. Les informations identifiables sont stockées séparément des données de recherche ; un ID d'étude relie les enregistrements. Des vérifications de saisie et des règles de plausibilité (par exemple, contrôles de plage pour les valeurs de couple, cohérence interne entre les vitesses et les membres) sont appliquées. La documentation source (par exemple, les impressions du système isocinétique) est conservée dans les dossiers du site. Seul le personnel autorisé a accès aux données identifiables. Des ensembles de données pseudonymisés sont utilisés pour l'analyse. Aucune donnée n'est transférée en dehors des environnements sécurisés approuvés.

Confidentialité et gouvernance L'étude est conforme au RGPD britannique et à la loi sur la protection des données de 2018. La participation est volontaire et le retrait peut survenir à tout moment sans impact sur les soins. Les publications et présentations ne rapporteront que des résultats agrégés et anonymisés ; aucune donnée au niveau individuel ne sera partagée publiquement.

Diffusion :

Les résultats seront soumis à des revues à comité de lecture et présentés lors de conférences pertinentes. Les participants peuvent choisir de recevoir un résumé vulgarisé des résultats de l'étude après l'achèvement de l'analyse.

État actuel :

Les évaluations en une seule visite commenceront après que toutes les approbations et inscriptions soient en place. Le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que la taille d'échantillon prévue soit atteinte.