Результаты лечения пациентов с разрывом ахиллова сухожилия через 12 месяцев (ATR-12)

Обоснование и предпосылки Разрыв ахиллова сухожилия (РАС) является распространенной травмой у активных взрослых и все чаще лечится консервативно с использованием структурированных функциональных реабилитационных протоколов. Протокол лечения разрыва ахиллова сухожилия в Суонси-Морристоне (SMART) — это широко применяемый консервативный путь, делающий акцент на защищенной нагрузке, поэтапной мобилизации и прогрессивном укреплении. Хотя ранние функциональные результаты при консервативном лечении обнадеживают, в рутинной практике NHS по-прежнему существует ограниченное количество данных в единый момент времени (~12 месяцев после травмы), сочетающих объективную силу подошвенных сгибателей с функцией, о которой сообщают пациенты. Данное перекрестное обсервационное исследование восполняет этот пробел путем количественной оценки изокинетической силы и результатов, о которых сообщают сами пациенты, через 12–15 месяцев после РАС, леченного консервативно.

Цели Основными целями являются: (1) количественно оценить силу подошвенных сгибателей травмированной конечности (пиковый момент и пиковый момент, нормированный на массу тела); (2) оценить восстановление с использованием индекса симметрии конечностей (Limb Symmetry Index, LSI) относительно контралатеральной конечности; и (3) описать функцию, о которой сообщают пациенты, с использованием шкалы полного разрыва ахиллова сухожилия (Achilles Tendon Total Rupture Score, ATRS). Вторичной целью является изучение связи между объективными показателями силы и ATRS.

Дизайн и условия Это перекрестное когортное исследование в одной организации, проводимое в рамках Фонда NHS университетских больниц Ливерпуля (LUHFT), с тестированием в отделениях физиотерапии университетской больницы Эйнтри или больницы Бродгрин. Каждый участник посещает одно исследовательское посещение (примерно 60–90 минут). Рандомизация, ослепление, исследуемый продукт или продольное наблюдение не применяются.

Исследуемая популяция и идентификация Взрослые (≥18 лет) с подтвержденным РАС, леченным консервативно по протоколу SMART и находящимся на сроке 12–15 месяцев после травмы, идентифицируются уполномоченными клиницистами из существующей клинической базы данных LUHFT. С потенциальными участниками связывается их непосредственная команда по уходу или посредством SMS-сообщения, и им предоставляются письмо-приглашение и информационный листок для участника. Письменное информированное согласие получается до начала любых исследовательских процедур.

Исследовательские процедуры Инструкции перед тестированием: участников просят избегать интенсивной активности нижних конечностей за 24 часа до визита.

Разминка: ~5 минут спокойной езды на велотренажере в выбранном самостоятельно темпе для повышения частоты сердечных сокращений и дыхания при сохранении способности к разговору.

Изокинетическое тестирование силы: проводится на клиническом изокинетическом динамометре в полулежачем положении с согнутым под углом ~90° коленом. Голеностопный сустав выравнивается по оси динамометра; стопа фиксируется ремнями на платформе; туловище/таз/бедро стабилизируются мягкими ремнями. Диапазон тестирования составляет примерно от 15° тыльного сгибания до 40° подошвенного сгибания. После ознакомительных повторений с субмаксимальным усилием участники выполняют концентрические сокращения подошвенных сгибателей с максимальным усилием при 90°/с и 30°/с сначала на здоровой конечности, затем на травмированной.

Результат, о котором сообщает пациент: участники заполняют опросник ATRS (0–100; более высокие баллы указывают на лучшую функцию).

Управление рисками и мониторинг безопасности Процедуры связаны с низким риском и являются частью рутинной оценки реабилитации. Может возникнуть незначительная, преходящая мышечная болезненность (DOMS) или усталость. Тестирование проводится под наблюдением обученных физиотерапевтов и немедленно прекращается при сообщении о боли или чрезмерном дискомфорте. Любые нежелательные явления во время визита документируются и обрабатываются в соответствии с местными правилами клинического управления; связанные и непредвиденные серьезные события будут сообщены спонсору и Комитету по этике исследований (REC) в соответствии с политикой.

Элементы данных и исходы:

Объективные исходы включают пиковый момент подошвенного сгибания (Нм), пиковый момент, нормированный на массу тела (Нм/кг), и LSI (%), рассчитываемый как (травмированная/здоровая) × 100. Субъективный исход — это ATRS (0–100). Данные собираются только в один момент времени (12–15 месяцев после травмы).

Объем выборки и осуществимость Объем выборки определялся на основе парного сравнения травмированной и здоровой конечностей. Предполагая мощность 80% (α=0,05), для выявления клинически значимой разницы в пиковом моменте требовалось 92 участника; чтобы учесть непригодные данные или незавершенность, целевой набор составляет 115 человек.

Метод выборки Выборка по удобству из существующей клинической базы данных подходящих пациентов с РАС, леченных консервативно по протоколу SMART в LUHFT. Этот подход отражает реальную практику NHS и облегчает операционную осуществимость оценки за одно посещение.

План статистического анализа Описательная статистика будет обобщать все исходы. Будет оценена нормальность распределения. Сравнения между конечностями по пиковому моменту могут быть описаны; LSI будет представлен в процентах. Связь между показателями силы (пиковый момент, Нм/кг и LSI) и ATRS будет оценена с помощью корреляции Пирсона при соблюдении предположений; в противном случае будет использоваться ранговый коэффициент корреляции Спирмена. Заполнение пропущенных данных не планируется; пропущенные данные будут описаны, а анализ проведен на доступных данных. Все анализы носят исследовательский характер и направлены на формирование гипотез в рамках перекрестного исследования.

Качество данных и управление ими Данные записываются в стандартизированные карты наблюдения и передаются на защищенный паролем сервер NHS. Идентифицирующая информация хранится отдельно от исследовательских данных; идентификатор исследования связывает записи. Применяются проверки ввода данных и правила правдоподобия (например, проверки диапазона значений момента, внутренняя согласованность между скоростями и конечностями). Исходная документация (например, распечатки из изокинетической системы) хранится в файлах исследовательского центра. Только уполномоченный персонал имеет доступ к идентифицирующим данным. Для анализа используются псевдонимизированные наборы данных. Данные не передаются за пределы одобренных защищенных сред.

Конфиденциальность и управление Исследование соответствует UK GDPR и Закону о защите данных 2018 года. Участие является добровольным, и от него можно отказаться в любое время без влияния на уход. В публикациях и презентациях будут сообщаться только агрегированные, анонимизированные результаты; данные на индивидуальном уровне не будут публично распространяться.

Распространение:

Результаты будут представлены в рецензируемые журналы и на соответствующих конференциях. Участники могут выбрать получение популярного изложения результатов исследования после завершения анализа.

Текущий статус:

Оценки за одно посещение начнутся после получения всех одобрений и регистраций. Набор участников будет продолжаться до достижения запланированного объема выборки.