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PDE-5阻害薬無効例における勃起不全治療のための毎日タダラフィル5mgとオンデマンドシルデナフィル100mgの併用

2026年2月2日 更新者：Mansoura University

PDE-5阻害薬無効患者における勃起不全治療のためのタダラフィル5 mg連日投与とオンデマンドシルデナフィル100 mg併用療法：多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この臨床試験の目的は、PDE5阻害剤単独に反応しない勃起不全（ED）の男性において、タダラフィル5 mgの毎日投与とオンデマンドでのシルデナフィル100 mgの併用が、勃起機能を改善するかどうかを評価することです。

この試験が明らかにしようとしている主な疑問は以下の通りです：

  • 毎日のタダラフィルとオンデマンドのシルデナフィルの併用は、オンデマンドのシルデナフィル単独と比較して、勃起機能（IIEF-EFドメインで測定）のより大きな改善をもたらすか？
  • この患者集団において、併用療法は安全で忍容性が良いか？

研究者は以下を比較します：

  • グループA：毎日タダラフィル5 mgプラスオンデマンドシルデナフィル100 mg
  • グループB：毎日プラセボプラスオンデマンドシルデナフィル100 mg

併用療法が勃起機能と患者満足度において優れた改善をもたらすかどうかを判断するためです。

参加者は以下のことを行います：

  • 病歴、身体検査、検査を含むベースライン評価を受ける。
  • 2つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられる。
  • 割り付けられた薬剤を12週間服用する。
  • 4週、8週、12週後に追跡評価を完了する。評価には以下を含む：

国際勃起機能指数（IIEF-15）質問票 勃起硬度スコア（EHS）評価 有害事象の報告

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト
        • 募集
        • Faculty of Medicine, Alexandria University
        • コンタクト：
      • Aswān、エジプト
        • 募集
        • Faculty of medicine, Aswan university
        • コンタクト：
      • Asyut、エジプト
        • 募集
        • Faculty of Medicine - Assiut University
        • コンタクト：
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Cairo University, faculty of medicine
        • コンタクト：
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • コンタクト：
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Faculty of medicine, Azhar University
        • コンタクト：
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Faculty of medicine, october 6 Univeristy
        • コンタクト：
          • Ayman Rashed, Professor of Urology
          • 電話番号：+201006023284
          • メール：aymanrashed@msn.com
      • Luxor、エジプト
        • 募集
        • Faculty of medicine, Luxor university
        • コンタクト：
      • Minya、エジプト
        • 募集
        • faculty of medicine, Minya University
        • コンタクト：
      • Tanta、エジプト
        • 募集
        • faculty of medicine, Tanta University
        • コンタクト：
          • Maged Ragab, Professor of Urology
          • 電話番号：+201006632607
          • メール：Mmregy@gmail.com
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah、Dakahlia Governorate、エジプト
        • 募集
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • コンタクト：
          • Ahmed El-Assmy, Professor of Urology
          • 電話番号：+201227112513
          • メール：a_assmy@yahoo.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yahya H El-morsy, MSc of Urology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 性交渉可能な男性。
  • EDの既往歴が6ヶ月以上。
  • IIEF-15の勃起機能領域スコアが17未満。
  • PDE-5阻害薬への反応不全の記録 [無反応患者の定義：正確なタイミングと良好な性的刺激にもかかわらず、最大用量のPDE-5阻害薬を4回以上投与しても反応しないED患者]。
  • 安定した性的関係が6ヶ月以上。

除外基準:

  • 陰茎の解剖学的奇形またはペイロニー病。
  • 骨盤手術または放射線治療。
  • 活動性悪性腫瘍または重篤な全身疾患。
  • 陰茎プロステーシス、陰茎延長術、陰茎癌手術、陰茎縫縮術または移植術など、あらゆる種類の過去の陰茎手術。
  • PDE5阻害薬の禁忌（高リスク心疾患患者、硝酸塩服用患者、低血圧）。
  • 海綿体内プロスタグランジン注射療法など、EDに対する他の治療法の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
タダラフィル5 mgを毎日、シルデナフィル100 mgをオンデマンド
薬：タダラフィル 5 mg & シルデナフィル 100mg
タダラフィル5 mgの毎日投与と、必要に応じたシルデナフィル100 mgの併用
プラセボコンパレーター：グループB
毎日プラセボと必要時シルデナフィル100 mg
薬：シルデナフィル100mg & プラセボ
デイリープラセボとオンデマンドのシルデナフィル100mgの併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際勃起機能指標-5（IIEF-5）総合スコアの変化
時間枠：治療開始から12週間後までのベースラインから
IIEF-5は、勃起機能を評価するための検証済み5項目質問票であり、総合スコアは5から25の範囲で、スコアが高いほど勃起機能が良好であることを示します。
治療開始から12週間後までのベースラインから

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証済み4点式勃起硬度スケールを用いて評価した勃起硬度スコア（EHS）の変化
時間枠：治療開始から12週間後までのベースライン
エレクション・ハードネス・スコア（EHS）は、ペニスの硬さを評価する検証済みの4段階スケールで、スコアが高いほど勃起硬度が良好であることを示します。
治療開始から12週間後までのベースライン
国際勃起機能指数（IIEF-15）総合スコアの変化
時間枠：治療開始から12週間後まで
国際勃起機能指標（IIEF-15）は、勃起機能、オーガズム機能、性欲、性交満足度、全体的な満足度を評価する検証済みの15項目の質問票であり、総合スコアは5点から75点の範囲で、スコアが高いほど性機能が良好であることを示します。
治療開始から12週間後まで
CTCAEバージョン5.0に基づいて評価された有害事象の発生率および重症度
時間枠：治療開始時から治療終了後12週間まで
有害事象は、各フォローアップ訪問時に記録され、種類、重症度、および介入との関連性によって分類されます。 重症度は、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って評価されます。
治療開始時から治療終了後12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mansoura University

協力者

Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Ain Shams University
Al-Azhar University
Tanta University
Minia University
October 6 University
Aswan University
Luxor university

捜査官

  • スタディチェア：Ahmed A Shokeir, professor of urology、Urology & Nephrology Center, Masnoura university, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月2日

最初の投稿 (実際)

2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RP.25.09.1039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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