Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tadalafil 5 mg Diário Combinado Com Sildenafil 100 mg Conforme Necessário para Tratamento da Disfunção Erétil em Pacientes Não Respondedores a Inibidores da PDE-5

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mansoura University

Tadalafil 5 mg Diário Combinado Com Sildenafil 100 mg Sob Demanda para Tratamento da Disfunção Erétil em Doentes Não Respondedores a PDE-5I: Um Ensaio Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a dose diária de tadalafil 5 mg combinada com sildenafil 100 mg sob demanda pode melhorar a função erétil em homens com disfunção erétil (DE) que não respondem ao inibidor da PDE5 sozinho.

As principais questões que pretende responder são:

  • A combinação de tadalafil diário e sildenafil sob demanda leva a uma maior melhoria na função erétil (medida pelo domínio IIEF-EF) em comparação com sildenafil sob demanda sozinho?
  • A terapia de combinação é segura e bem tolerada nesta população de doentes?

Os investigadores irão comparar:

  • Grupo A: Tadalafil 5 mg diário mais sildenafil 100 mg sob demanda
  • Grupo B: Placebo diário mais sildenafil 100 mg sob demanda

para determinar se o regime de combinação proporciona uma melhoria superior na função erétil e satisfação do doente.

Os participantes irão:

  • Submeter-se a uma avaliação inicial incluindo historial médico, exame físico e testes laboratoriais.
  • Ser aleatoriamente atribuídos a um dos dois grupos de tratamento.
  • Tomar os medicamentos atribuídos durante 12 semanas.
  • Completar avaliações de seguimento às 4, 8 e 12 semanas, incluindo:

Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-15) Avaliação da Pontuação de Dureza da Ereção (EHS) Relato de quaisquer efeitos adversos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Contato:
      • Aswān, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of medicine, Aswan university
        • Contato:
      • Asyut, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine - Assiut University
        • Contato:
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Cairo University, faculty of medicine
        • Contato:
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Contato:
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of medicine, Azhar University
        • Contato:
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of medicine, october 6 Univeristy
        • Contato:
          • Ayman Rashed, Professor of Urology
          • Número de telefone: +201006023284
          • E-mail: aymanrashed@msn.com
      • Luxor, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of medicine, Luxor university
        • Contato:
      • Minya, Egito
        • Recrutamento
        • faculty of medicine, Minya University
        • Contato:
      • Tanta, Egito
        • Recrutamento
        • faculty of medicine, Tanta University
        • Contato:
          • Maged Ragab, Professor of Urology
          • Número de telefone: +201006632607
          • E-mail: Mmregy@gmail.com
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egito
        • Recrutamento
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Contato:
          • Ahmed El-Assmy, Professor of Urology
          • Número de telefone: +201227112513
          • E-mail: a_assmy@yahoo.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yahya H El-morsy, MSc of Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homem sexualmente ativo.
  • História de DE (Disfunção Erétil) por ≥6 meses.
  • Domínio da função erétil do IIEF-15 com pontuação <17.
  • Falha documentada em responder a PDE-5I [definição de pacientes não respondedores são pacientes com DE que não respondem à dose máxima de PDE-5I em ≥4 ocasiões, apesar de timing adequado e boa estimulação sexual].
  • Relação sexual estável ≥6 meses.

Critérios de Exclusão:

  • Deformidades anatómicas penianas ou doença de Peyronie.
  • Cirurgia pélvica ou radiação.
  • Malignidade ativa ou doença sistémica grave.
  • Cirurgia peniana prévia de qualquer tipo, como prótese peniana, alongamento peniano, cirurgia de cancro peniano, plicação ou enxerto peniano.
  • Contra-indicação para PDE5i (Pacientes cardíacos de alto risco, pacientes em nitratos, hipotensão).
  • Utilização de outros tratamentos para DE, por exemplo, terapia de injeção intra-cavernosa de prostaglandina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Tadalafil 5 mg diário e sildenafil 100 mg a pedido
Medicamento: Tadalafil 5 mg e Sildenafil 100 mg
dose diária de Tadalafil 5 mg combinada com Sildenafil 100 mg conforme necessário
Comparador de Placebo: Grupo B
placebo diário e sildenafil 100 mg conforme necessário
Medicamento: Sildenafil 100mg & placebo
Placebo diário combinado com Sildenafil 100mg a pedido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total do Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5)
Prazo: desde a linha de base até 12 semanas após o início do tratamento
O IIEF-5 é um questionário validado de 5 itens que avalia a função erétil, com pontuações totais que variam de 5 a 25; pontuações mais elevadas indicam uma melhor função erétil.
desde a linha de base até 12 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação de Dureza da Ereção (PDE), avaliada através da Escala de Dureza da Ereção validada de 4 pontos
Prazo: desde a linha de base até 12 semanas após o início do tratamento
A Pontuação de Dureza da Ereção (EHS) é uma escala validada de 4 pontos que avalia a rigidez peniana, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor dureza erétil.
desde a linha de base até 12 semanas após o início do tratamento
Alteração no score total do Índice Internacional de Função Eréctil (IIEF-15)
Prazo: do início do estudo até 12 semanas após o tratamento
O Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-15) é um questionário validado de 15 itens que avalia a função erétil, função orgásmica, desejo sexual, satisfação com as relações sexuais e satisfação geral, com pontuações totais variando de 5 a 75; pontuações mais altas indicam melhor função sexual.
do início do estudo até 12 semanas após o tratamento
Incidência e gravidade de eventos adversos classificados de acordo com a CTCAE versão 5.0
Prazo: desde a linha de base até 12 semanas após o tratamento
Os eventos adversos serão registados em cada visita de seguimento e classificados por tipo, gravidade e relação com a intervenção. A gravidade será graduada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
desde a linha de base até 12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Colaboradores

Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Ain Shams University
Al-Azhar University
Tanta University
Minia University
October 6 University
Aswan University
Luxor university

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ahmed A Shokeir, professor of urology, Urology & Nephrology Center, Masnoura university, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RP.25.09.1039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever