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Tägliches Tadalafil 5 mg kombiniert mit Sildenafil 100 mg nach Bedarf zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei PDE-5I-Non-Responder-Patienten

2. Februar 2026 aktualisiert von: Mansoura University

Tägliches Tadalafil 5 mg kombiniert mit Sildenafil 100 mg bei Bedarf zur Behandlung von erektiler Dysfunktion bei PDE-5I-Non-Responder-Patienten: Eine multizentrische randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bewerten, ob eine tägliche Dosierung mit Tadalafil 5 mg in Kombination mit Sildenafil 100 mg bei Bedarf die Erektionsfunktion bei Männern mit erektiler Dysfunktion (ED) verbessern kann, die nicht auf einen PDE5-Hemmer allein ansprechen.

Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

  • Führt die Kombination aus täglichem Tadalafil und Sildenafil bei Bedarf zu einer größeren Verbesserung der Erektionsfunktion (gemessen anhand der IIEF-EF-Domäne) im Vergleich zu Sildenafil allein bei Bedarf?
  • Ist die Kombinationstherapie bei dieser Patientengruppe sicher und gut verträglich?

Die Forscher werden vergleichen:

  • Gruppe A: Täglich Tadalafil 5 mg plus Sildenafil 100 mg bei Bedarf
  • Gruppe B: Täglich Placebo plus Sildenafil 100 mg bei Bedarf

um festzustellen, ob das Kombinationsschema eine überlegene Verbesserung der Erektionsfunktion und Patientenzufriedenheit bietet.

Die Teilnehmer werden:

  • Eine Basisbewertung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests durchlaufen.
  • Nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugewiesen werden.
  • Die zugewiesenen Medikamente für 12 Wochen einnehmen.
  • Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Wochen durchführen, einschließlich:

International Index of Erectile Function (IIEF-15)-Fragebogen Erektion-Härte-Score (EHS)-Bewertung Meldung etwaiger unerwünschter Wirkungen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine, Alexandria University
        • Kontakt:
      • Aswān, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine, Aswan university
        • Kontakt:
      • Asyut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine - Assiut University
        • Kontakt:
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Cairo University, faculty of medicine
        • Kontakt:
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Kontakt:
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine, Azhar University
        • Kontakt:
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine, october 6 Univeristy
        • Kontakt:
      • Luxor, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine, Luxor university
        • Kontakt:
      • Minya, Ägypten
        • Rekrutierung
        • faculty of medicine, Minya University
        • Kontakt:
      • Tanta, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine, Tanta University
        • Kontakt:
          • Maged Ragab, Professor of Urology
          • Telefonnummer: +201006632607
          • E-Mail: Mmregy@gmail.com
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Kontakt:
          • Ahmed El-Assmy, Professor of Urology
          • Telefonnummer: +201227112513
          • E-Mail: a_assmy@yahoo.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yahya H El-morsy, MSc of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sexuell aktiver Mann.
  • Vorgeschichte von ED für ≥6 Monate.
  • Erektile Funktion Domäne des IIEF-15 Scores <17.
  • Dokumentiertes Versagen auf PDE-5I zu reagieren [Definition von Non-Responder-Patienten sind Patienten mit ED, die nicht auf die maximale Dosis von PDE-5I bei ≥4 Gelegenheiten reagieren, trotz genauer Zeitplanung und guter sexueller Stimulation].
  • Stabile sexuelle Beziehung ≥ 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Penile anatomische Deformitäten oder Morbus Peyronie.
  • Beckenchirurgie oder Strahlentherapie.
  • Aktive Malignität oder schwere systemische Erkrankung.
  • Frühere Penisoperation jeglicher Art, wie Penisprothese, Penisverlängerung, Peniskrebschirurgie, Penisplikation oder -transplantation.
  • Kontraindikation für PDE5i (Hochrisiko-Herzpatienten, Patienten mit Nitraten, Hypotonie).
  • Verwendung anderer Behandlungen für ED, z.B. intrakavernöse Prostaglandin-Injektionstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Tägliches Tadalafil 5 mg und bedarfsabhängiges Sildenafil 100 mg
Arzneimittel: Tadalafil 5 mg & Sildenafil 100 mg
Tägliche Dosierung von Tadalafil 5 mg kombiniert mit Sildenafil 100 mg nach Bedarf
Placebo-Komparator: Gruppe B
täglich Placebo und bei Bedarf Sildenafil 100 mg
Arzneimittel: Sildenafil 100mg & Placebo
Tägliches Placebo kombiniert mit bedarfsgesteuertem Sildenafil 100mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtwerts des International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Der IIEF-5 ist ein validierter 5-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der erektilen Funktion, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 25 liegt; höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere erektile Funktion hin.
vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Erektionshärte-Scores (EHS), bewertet mithilfe der validierten 4-Punkte-Erektionshärte-Skala
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Der Erection Hardness Score (EHS) ist eine validierte 4-Punkte-Skala zur Beurteilung der Penissteifigkeit, wobei höhere Werte eine bessere erektile Härte anzeigen.
vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderung des Gesamtscores im International Index of Erectile Function (IIEF-15)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Behandlung
Der International Index of Erectile Function (IIEF-15) ist ein validierter 15-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Erektionsfunktion, der orgastischen Funktion, des sexuellen Verlangens, der Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr und der allgemeinen Zufriedenheit, mit Gesamtpunktzahlen von 5 bis 75; höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere sexuelle Funktion hin.
vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Behandlung
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, klassifiziert gemäß CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
Nebenwirkungen werden bei jedem Nachsorgetermin erfasst und nach Art, Schweregrad und Zusammenhang mit der Intervention klassifiziert. Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 eingestuft.
vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Mitarbeiter

Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Ain Shams University
Al-Azhar University
Tanta University
Minia University
October 6 University
Aswan University
Luxor university

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed A Shokeir, professor of urology, Urology & Nephrology Center, Masnoura university, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP.25.09.1039

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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