Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневный прием тадалафила 5 мг в сочетании с силденафилом 100 мг по требованию для лечения эректильной дисфункции у пациентов, не отвечающих на терапию ингибиторами ФДЭ-5

2 февраля 2026 г. обновлено: Mansoura University

Ежедневный прием тадалафила 5 мг в комбинации с силденафилом 100 мг по требованию для лечения эректильной дисфункции у пациентов, не отвечающих на терапию ингибиторами ФДЭ-5: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Цель данного клинического исследования — оценить, может ли ежедневный прием тадалафила 5 мг в сочетании с применением силденафила 100 мг по требованию улучшить эректильную функцию у мужчин с эректильной дисфункцией (ЭД), которые не реагируют на ингибитор ФДЭ5 в отдельности.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Приводит ли комбинация ежедневного тадалафила и силденафила по требованию к большему улучшению эректильной функции (измеряемой по домену IIEF-EF) по сравнению с применением только силденафила по требованию?
  • Является ли комбинированная терапия безопасной и хорошо переносимой в данной популяции пациентов?

Исследователи сравнят:

  • Группа А: Ежедневный тадалафил 5 мг плюс силденафил 100 мг по требованию
  • Группа Б: Ежедневный плацебо плюс силденафил 100 мг по требованию

чтобы определить, обеспечивает ли комбинированный режим превосходное улучшение эректильной функции и удовлетворенности пациентов.

Участники:

  • Пройдут базовую оценку, включая сбор анамнеза, физикальное обследование и лабораторные тесты.
  • Будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения.
  • Будут принимать назначенные препараты в течение 12 недель.
  • Пройдут контрольные оценки на 4, 8 и 12 неделе, включая:

Опросник Международного индекса эректильной функции (IIEF-15) Оценку шкалы твердости эрекции (EHS) Отчет о любых побочных эффектах

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed A Shokeir+2, professor of Urology
  • Номер телефона: +201121102929
  • Электронная почта: ahmed.shokeir@hotmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Контакт:
          • Abdulrahman Zahran, Professor of Urology
          • Номер телефона: +201005455351
          • Электронная почта: abdelrahmanzahran@gmail.com
      • Aswān, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of medicine, Aswan university
        • Контакт:
          • Amr alameldeen
          • Номер телефона: +201009081997
          • Электронная почта: amr_uro2009@yahoo.com
      • Asyut, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine - Assiut University
        • Контакт:
          • Mohammed Naguib Elgendy
          • Номер телефона: +201009882171
          • Электронная почта: Elgendy8686@hotmail.com
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Cairo University, faculty of medicine
        • Контакт:
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Контакт:
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of medicine, Azhar University
        • Контакт:
          • Mohammed ELgammal
          • Номер телефона: +201000319556
          • Электронная почта: gemykarter2020@gmail.com
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of medicine, october 6 Univeristy
        • Контакт:
          • Ayman Rashed, Professor of Urology
          • Номер телефона: +201006023284
          • Электронная почта: aymanrashed@msn.com
      • Luxor, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of medicine, Luxor university
        • Контакт:
          • Ahmed Altaher, Professor of Urology
          • Номер телефона: +201116552455
          • Электронная почта: altaher1964.aa@gmail.com
      • Minya, Египет
        • Рекрутинг
        • faculty of medicine, Minya University
        • Контакт:
          • Mohammed Hussein Qasem
          • Номер телефона: +201033131812
          • Электронная почта: m.hussien@mu.edu.eg
      • Tanta, Египет
        • Рекрутинг
        • faculty of medicine, Tanta University
        • Контакт:
          • Maged Ragab, Professor of Urology
          • Номер телефона: +201006632607
          • Электронная почта: Mmregy@gmail.com
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Египет
        • Рекрутинг
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Контакт:
          • Ahmed El-Assmy, Professor of Urology
          • Номер телефона: +201227112513
          • Электронная почта: a_assmy@yahoo.com
        • Контакт:
          • Yahya H ElMorsy, MSc of Urology
          • Номер телефона: +201100311999
          • Электронная почта: hossam.yahya@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Yahya H El-morsy, MSc of Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сексуально активный мужчина.
  • Наличие ЭД в анамнезе ≥6 месяцев.
  • Балл по домену эректильной функции IIEF-15 <17.
  • Документированная неэффективность терапии ингибиторами ФДЭ-5 [определение пациентов-неответчиков: пациенты с ЭД, не отвечающие на максимальную дозу ингибиторов ФДЭ-5 ≥4 раза, несмотря на правильный приём и адекватную сексуальную стимуляцию].
  • Стабильные сексуальные отношения ≥ 6 месяцев.

Критерии исключения:

  • Анатомические деформации полового члена или болезнь Пейрони.
  • Операции на органах малого таза или лучевая терапия.
  • Активное злокачественное новообразование или тяжёлое системное заболевание.
  • Предыдущие операции на половом члене любого вида, такие как протезирование полового члена, удлинение полового члена, операция по поводу рака полового члена, пликация или пластика полового члена.
  • Противопоказания к применению ингибиторов ФДЭ-5 (пациенты с высоким сердечно-сосудистым риском, пациенты, принимающие нитраты, гипотензия).
  • Использование других методов лечения ЭД, например, внутрикавернозная инъекционная терапия простагландинами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A
Ежедневный тадалафил 5 мг и силденафил 100 мг по требованию
Лекарство: Тадалафил 5 мг и Силденафил 100 мг
ежедневный прием Тадалафила 5 мг в сочетании с приемом Силденафила 100 мг по требованию
Плацебо Компаратор: Группа B
ежедневный Плацебо и по требованию силденафил 100 мг
Лекарство: Силденафил 100 мг и плацебо
Ежедневный плацебо в комбинации с силденафилом 100 мг по требованию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по Международному индексу эректильной функции-5 (IIEF-5)
Временное ограничение: с исходного уровня до 12 недель после начала лечения
IIEF-5 — это валидированный опросник из 5 пунктов для оценки эректильной функции, с общим количеством баллов от 5 до 25; более высокие баллы указывают на лучшую эректильную функцию.
с исходного уровня до 12 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя твёрдости эрекции (EHS), оценённое с использованием валидированной 4-балльной шкалы твёрдости эрекции
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель после начала лечения
Шкала оценки твердости эрекции (EHS) представляет собой валидированную 4-балльную шкалу для оценки жесткости полового члена, где более высокие баллы указывают на лучшую твердость эрекции.
от исходного уровня до 12 недель после начала лечения
Изменение общего балла по Международному индексу эректильной функции (IIEF-15)
Временное ограничение: с исходного уровня до 12 недель после лечения
Международный индекс эректильной функции (IIEF-15) представляет собой валидированный опросник из 15 пунктов, оценивающий эректильную функцию, оргазмическую функцию, сексуальное желание, удовлетворенность половым актом и общую удовлетворенность, с общим баллом от 5 до 75; более высокие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию.
с исходного уровня до 12 недель после лечения
Частота возникновения и тяжесть нежелательных явлений, оцененных согласно CTCAE версии 5.0
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель после лечения
Нежелательные явления будут регистрироваться при каждом контрольном посещении и классифицироваться по типу, степени тяжести и связи с вмешательством. Степень тяжести будет оцениваться в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
от исходного уровня до 12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Соавторы

Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Ain Shams University
Al-Azhar University
Tanta University
Minia University
October 6 University
Aswan University
Luxor university

Следователи

  • Учебный стул: Ahmed A Shokeir, professor of urology, Urology & Nephrology Center, Masnoura university, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP.25.09.1039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться