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Tadalafil 5 mg Giornaliero Combinato con Sildenafil 100 mg al Bisogno per il Trattamento della Disfunzione Erettile in Pazienti Non Rispondenti ai PDE-5I

2 febbraio 2026 aggiornato da: Mansoura University

Tadalafil 5 mg Giornaliero Combinato Con Sildenafil 100 mg Al Bisogno per il Trattamento della Disfunzione Erettile in Pazienti Non Responsivi ai PDE-5I: Uno Studio Multicentrico Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la somministrazione quotidiana di tadalafil 5 mg combinata con sildenafil 100 mg su richiesta possa migliorare la funzione erettile negli uomini con disfunzione erettile (DE) che non rispondono al solo inibitore della PDE5.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • La combinazione di tadalafil quotidiano e sildenafil su richiesta porta a un maggiore miglioramento della funzione erettile (misurata dal dominio IIEF-EF) rispetto al solo sildenafil su richiesta?
  • La terapia combinata è sicura e ben tollerata in questa popolazione di pazienti?

I ricercatori confronteranno:

  • Gruppo A: Tadalafil 5 mg quotidiano più sildenafil 100 mg su richiesta
  • Gruppo B: Placebo quotidiano più sildenafil 100 mg su richiesta

per determinare se il regime combinato fornisce un miglioramento superiore nella funzione erettile e nella soddisfazione del paziente.

I partecipanti:

  • Sottoposti a valutazione basale inclusa anamnesi, esame fisico e test di laboratorio.
  • Assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento.
  • Assumeranno i farmaci assegnati per 12 settimane.
  • Completeranno valutazioni di follow-up a 4, 8 e 12 settimane, inclusi:

Questionario International Index of Erectile Function (IIEF-15) Valutazione del punteggio di durezza dell'erezione (EHS) Segnalazione di eventuali effetti avversi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine, Alexandria University
        • Contatto:
      • Aswān, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine, Aswan university
        • Contatto:
      • Asyut, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine - Assiut University
        • Contatto:
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Cairo University, faculty of medicine
        • Contatto:
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Contatto:
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine, Azhar University
        • Contatto:
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine, october 6 Univeristy
        • Contatto:
          • Ayman Rashed, Professor of Urology
          • Numero di telefono: +201006023284
          • Email: aymanrashed@msn.com
      • Luxor, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine, Luxor university
        • Contatto:
      • Minya, Egitto
        • Reclutamento
        • faculty of medicine, Minya University
        • Contatto:
      • Tanta, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine, Tanta University
        • Contatto:
          • Maged Ragab, Professor of Urology
          • Numero di telefono: +201006632607
          • Email: Mmregy@gmail.com
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egitto
        • Reclutamento
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Contatto:
          • Ahmed El-Assmy, Professor of Urology
          • Numero di telefono: +201227112513
          • Email: a_assmy@yahoo.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yahya H El-morsy, MSc of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio sessualmente attivo.
  • Storia di DE (disfunzione erettile) da ≥6 mesi.
  • Punteggio del dominio della funzione erettile IIEF-15 <17.
  • Documentato fallimento di risposta ai PDE-5I [la definizione di pazienti non responder sono pazienti con DE che non rispondono alla dose massima di PDE-5I in ≥4 occasioni nonostante tempistica accurata e buona stimolazione sessuale].
  • Relazione sessuale stabile ≥ 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Deformità anatomiche peniene o malattia di La Peyronie.
  • Chirurgia pelvica o radioterapia.
  • Malignità attiva o malattia sistemica grave.
  • Precedente chirurgia peniena di qualsiasi tipo, come protesi peniena, allungamento penieno, chirurgia per cancro penieno, plicatura o innesto penieno.
  • Controindicazione ai PDE5i (pazienti cardiaci ad alto rischio, pazienti in terapia con nitrati, ipotensione).
  • Utilizzo di altri trattamenti per la DE, ad esempio terapia iniettiva prostaglandinica intracavernosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Tadalafil 5 mg giornaliero e sildenafil 100 mg on-demand
Droga: Tadalafil 5 mg & Sildenafil 100 mg
somministrazione giornaliera di Tadalafil 5 mg combinata con Sildenafil 100 mg su richiesta
Comparatore placebo: Gruppo B
Placebo giornaliero e sildenafil 100 mg su richiesta
Droga: Sildenafil 100mg & placebo
Placebo giornaliero combinato con Sildenafil 100mg al bisogno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale dell'Indice Internazionale della Funzione Erettile-5 (IIEF-5)
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
L'IIEF-5 è un questionario validato di 5 voci che valuta la funzione erettile, con punteggi totali compresi tra 5 e 25; punteggi più alti indicano una migliore funzione erettile.
dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di durezza dell'erezione (EHS), valutata utilizzando la scala di durezza dell'erezione a 4 punti validata
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane dall'inizio del trattamento
L'Erection Hardness Score (EHS) è una scala validata a 4 punti che valuta la rigidità peniena, con punteggi più alti che indicano una durezza erettile migliore.
dal basale a 12 settimane dall'inizio del trattamento
Variazione del punteggio totale dell'International Index of Erectile Function (IIEF-15)
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane dopo il trattamento
L'Indice Internazionale della Funzione Erettile (IIEF-15) è un questionario validato di 15 voci che valuta la funzione erettile, la funzione orgasmica, il desiderio sessuale, la soddisfazione nei rapporti sessuali e la soddisfazione complessiva, con punteggi totali che vanno da 5 a 75; punteggi più alti indicano una migliore funzione sessuale.
dal basale a 12 settimane dopo il trattamento
Incidenza e gravità degli eventi avversi classificati secondo la versione 5.0 del CTCAE
Lasso di tempo: dal basale fino a 12 settimane dopo il trattamento
Gli eventi avversi saranno registrati ad ogni visita di follow-up e classificati per tipo, gravità e relazione con l'intervento. La gravità sarà valutata secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0.
dal basale fino a 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Collaboratori

Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Ain Shams University
Al-Azhar University
Tanta University
Minia University
October 6 University
Aswan University
Luxor university

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmed A Shokeir, professor of urology, Urology & Nephrology Center, Masnoura university, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP.25.09.1039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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