Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daglig Tadalafil 5 mg kombinerat med vid behov Sildenafil 100 mg för behandling av erektil dysfunktion hos PDE-5I icke-svarande patienter

2 februari 2026 uppdaterad av: Mansoura University

Daglig Tadalafil 5 mg kombinerad med Sildenafil 100 mg vid behov för behandling av erektil dysfunktion hos PDE-5I icke-responderande patienter: En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera om daglig dosering med tadalafil 5 mg kombinerat med vid behov sildenafil 100 mg kan förbättra erektil funktion hos män med erektil dysfunktion (ED) som inte svarar på PDE5-hämmare ensamt.

De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:

  • Leder kombinationen av daglig tadalafil och vid behov sildenafil till en större förbättring av erektil funktion (mätt med IIEF-EF-domänen) jämfört med vid behov sildenafil ensamt?
  • Är kombinationsbehandlingen säker och väl tolererad i denna patientpopulation?

Forskare kommer att jämföra:

  • Grupp A: Daglig tadalafil 5 mg plus vid behov sildenafil 100 mg
  • Grupp B: Daglig placebo plus vid behov sildenafil 100 mg

för att avgöra om kombinationsregimen ger överlägsen förbättring av erektil funktion och patienttillfredsställelse.

Deltagarna kommer att:

  • Genomgå baslinjeutvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester.
  • Slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsgrupperna.
  • Ta de tilldelade läkemedlen i 12 veckor.
  • Genomföra uppföljningsutvärderingar vid 4, 8 och 12 veckor, inklusive:

International Index of Erectile Function (IIEF-15) frågeformulär Erektion Hårdhets Poäng (EHS) bedömning Rapportering av eventuella biverkningar

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Kontakt:
      • Aswān, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of medicine, Aswan university
        • Kontakt:
      • Asyut, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine - Assiut University
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Cairo University, faculty of medicine
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of medicine, Azhar University
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of medicine, october 6 Univeristy
        • Kontakt:
      • Luxor, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of medicine, Luxor university
        • Kontakt:
      • Minya, Egypten
        • Rekrytering
        • faculty of medicine, Minya University
        • Kontakt:
      • Tanta, Egypten
        • Rekrytering
        • faculty of medicine, Tanta University
        • Kontakt:
          • Maged Ragab, Professor of Urology
          • Telefonnummer: +201006632607
          • E-post: Mmregy@gmail.com
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten
        • Rekrytering
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Kontakt:
          • Ahmed El-Assmy, Professor of Urology
          • Telefonnummer: +201227112513
          • E-post: a_assmy@yahoo.com
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yahya H El-morsy, MSc of Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sexuellt aktiv man.
  • Historik av ED i ≥6 månader.
  • Erektil funktionsdomän av IIEF-15 poäng <17.
  • Dokumenterad bristande respons på PDE-5I [definition av patienter som inte svarar är patienter med ED som inte svarar på maximal dos av PDE-5I vid ≥4 tillfällen trots korrekt timing och god sexuell stimulering].
  • Stabil sexuell relation ≥ 6 månader.

Exklusionskriterier:

  • Penisanatomiska deformiteter eller Peyronies sjukdom.
  • Bäckenkirurgi eller strålbehandling.
  • Aktiv malignitet eller allvarlig systemisk sjukdom.
  • Tidigare peniskirurgi av något slag, såsom penisprotes, penisförlängning, peniscancerkirurgi, penisförstyvning eller vävnadsförflyttning.
  • Kontraindikation mot PDE5i (Högrisk-hjärtpatienter, patienter på nitrater, hypotoni).
  • Användning av andra behandlingar för ED t.ex. intrakavernös prostaglandininjektionsbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Daglig tadalafil 5 mg och vid behov sildenafil 100 mg
Läkemedel: Tadalafil 5 mg & Sildenafil 100 mg
daglig dosering av Tadalafil 5 mg kombinerat med vid behov Sildenafil 100 mg
Placebo-jämförare: Grupp B
daglig Placebo och vid behov sildenafil 100 mg
Läkemedel: Sildenafil 100mg & placebo
Daglig placebo kombinerad med vid behov Sildenafil 100mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) totalpoäng
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor efter behandlingsstart
IIEF-5 är ett validerat 5-punkts frågeformulär som bedömer erektil funktion, där totalpoängen sträcker sig från 5 till 25; högre poäng indikerar bättre erektil funktion.
från baslinjen till 12 veckor efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i erektionshårdhetspoäng (EHS), utvärderad med den validerade 4-gradiga Erektionshårdhetsskalan
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor efter behandlingsstart
Erection Hardness Score (EHS) är en validerad 4-gradig skala för bedömning av penil rigiditet, där högre poäng indikerar bättre erektionshårdhet.
från baslinjen till 12 veckor efter behandlingsstart
Förändring i International Index of Erectile Function (IIEF-15) totalpoäng
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor efter behandling
International Index of Erectile Function (IIEF-15) är ett validerat frågeformulär med 15 frågor som bedömer erektil funktion, orgasmfunktion, sexuellt begär, samlagstillfredsställelse och övergripande tillfredsställelse, med totalsummor från 5 till 75; högre poäng indikerar bättre sexuell funktion.
från baslinjen till 12 veckor efter behandling
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar graderade enligt CTCAE version 5.0
Tidsram: från baslinjen upp till 12 veckor efter behandling
Biverkningar kommer att registreras vid varje uppföljningsbesök och klassificeras efter typ, svårighetsgrad och samband med interventionen. Svårighetsgraden kommer att graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
från baslinjen upp till 12 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Samarbetspartners

Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Ain Shams University
Al-Azhar University
Tanta University
Minia University
October 6 University
Aswan University
Luxor university

Utredare

  • Studiestol: Ahmed A Shokeir, professor of urology, Urology & Nephrology Center, Masnoura university, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP.25.09.1039

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera