Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní Tadalafil 5 mg v kombinaci s Sildenafilem 100 mg dle potřeby pro léčbu erektilní dysfunkce u pacientů nereagujících na PDE-5I

2. února 2026 aktualizováno: Mansoura University

Denní podávání tadalafilu 5 mg v kombinaci s sildenafilem 100 mg dle potřeby pro léčbu erektilní dysfunkce u pacientů nereagujících na inhibitory PDE-5: multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda denní dávkování tadalafilu 5 mg v kombinaci s sildenafilem 100 mg dle potřeby může zlepšit erektilní funkci u mužů s erektilní dysfunkcí (ED), kteří nereagují na inhibitor PDE5 samotný.

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Vedlá kombinace denního tadalafilu a sildenafilu dle potřeby k většímu zlepšení erektilní funkce (měřeno doménou IIEF-EF) ve srovnání se samotným sildenafilem dle potřeby?
  • Je kombinační terapie bezpečná a dobře snášená u této skupiny pacientů?

Výzkumníci porovnají:

  • Skupina A: Denní tadalafil 5 mg plus sildenafil 100 mg dle potřeby
  • Skupina B: Denní placebo plus sildenafil 100 mg dle potřeby

aby určili, zda kombinační režim poskytuje nadřazené zlepšení erektilní funkce a spokojenosti pacientů.

Účastníci:

  • Podstoupí výchozí hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů.
  • Budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin.
  • Budou užívat přidělené léky po dobu 12 týdnů.
  • Dokončí následná hodnocení ve 4., 8. a 12. týdnu, včetně:

Dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-15) Hodnocení skóre tvrdosti erekce (EHS) Hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of medicine, Alexandria University
        • Kontakt:
      • Aswān, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of medicine, Aswan university
        • Kontakt:
      • Asyut, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Medicine - Assiut University
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Cairo University, faculty of medicine
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of medicine, Azhar University
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of medicine, october 6 Univeristy
        • Kontakt:
          • Ayman Rashed, Professor of Urology
          • Telefonní číslo: +201006023284
          • E-mail: aymanrashed@msn.com
      • Luxor, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of medicine, Luxor university
        • Kontakt:
      • Minya, Egypt
        • Nábor
        • faculty of medicine, Minya University
        • Kontakt:
      • Tanta, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of medicine, Tanta University
        • Kontakt:
          • Maged Ragab, Professor of Urology
          • Telefonní číslo: +201006632607
          • E-mail: Mmregy@gmail.com
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt
        • Nábor
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Kontakt:
          • Ahmed El-Assmy, Professor of Urology
          • Telefonní číslo: +201227112513
          • E-mail: a_assmy@yahoo.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yahya H El-morsy, MSc of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sexuálně aktivní muž.
  • Historie ED po dobu ≥6 měsíců.
  • Skóre domény erektilní funkce IIEF-15 <17.
  • Dokumentovaná nereakce na PDE-5I [definice pacientů nereagujících jsou pacienti s ED, kteří nereagují na maximální dávku PDE-5I při ≥4 příležitostech přes přesné načasování a dobrou sexuální stimulaci].
  • Stabilní sexuální vztah ≥ 6 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anatomické deformity penisu nebo Peyronieho choroba.
  • Pánevní chirurgie nebo ozařování.
  • Aktivní malignita nebo závažné systémové onemocnění.
  • Předchozí chirurgie penisu jakéhokoli druhu, jako je penilní protéza, prodloužení penisu, chirurgie rakoviny penisu, penilní plikace nebo štěpování.
  • Kontraindikace PDE5i (pacienti s vysokým srdečním rizikem, pacienti užívající nitráty, hypotenze).
  • Používání jiných léčebných metod pro ED, např. nitrokavernózní prostaglandinová injekční terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Denní tadalafil 5 mg a sildenafil 100 mg na vyžádání
Lék: Tadalafil 5 mg & Sildenafil 100 mg
denní dávkování Tadalafilu 5 mg v kombinaci s Sildenafilem 100 mg dle potřeby
Komparátor placeba: Skupina B
denně Placebo a na vyžádání sildenafil 100 mg
Lék: Sildenafil 100mg & placebo
Denní placebo v kombinaci s on-demand Sildenafilem 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce-5 (IIEF-5)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení léčby
IIEF-5 je ověřený dotazník s 5 položkami, který hodnotí erektilní funkci, přičemž celkové skóre se pohybuje od 5 do 25; vyšší skóre naznačuje lepší erektilní funkci.
od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre tvrdosti erekce (EHS), hodnocená pomocí validované 4bodové stupnice tvrdosti erekce
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů po zahájení léčby
Erection Hardness Score (EHS) je ověřená 4bodová škála hodnotící tuhost penisu, přičemž vyšší skóre indikuje lepší erekční tvrdost.
od výchozího stavu do 12 týdnů po zahájení léčby
Změna celkového skóre International Index of Erectile Function (IIEF-15)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů po léčbě
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-15) je validovaný 15položkový dotazník hodnotící erektilní funkci, orgasmickou funkci, sexuální touhu, spokojenost se stykem a celkovou spokojenost, s celkovým skóre v rozmezí od 5 do 75; vyšší skóre indikuje lepší sexuální funkci.
od výchozího stavu do 12 týdnů po léčbě
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod klasifikovaných podle CTCAE verze 5.0
Časové okno: od výchozí hodnoty až do 12 týdnů po léčbě
Nežádoucí účinky budou zaznamenávány při každé kontrolní návštěvě a klasifikovány podle typu, závažnosti a vztahu k intervenci. Závažnost bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
od výchozí hodnoty až do 12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Spolupracovníci

Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Ain Shams University
Al-Azhar University
Tanta University
Minia University
October 6 University
Aswan University
Luxor university

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmed A Shokeir, professor of urology, Urology & Nephrology Center, Masnoura university, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP.25.09.1039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tadalafil 5 mg & Sildenafil 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit