Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig Tadalafil 5 mg kombinert med etter behov Sildenafil 100 mg for behandling av erektil dysfunksjon hos PDE-5I ikke-responderende pasienter

2. februar 2026 oppdatert av: Mansoura University

Daglig Tadalafil 5 mg kombinert med etter behov Sildenafil 100 mg for behandling av erektil dysfunksjon hos PDE-5I ikke-respondere pasienter: En multikenter, randomisert, dobbelblindet, placebo-kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å vurdere om daglig dosering med tadalafil 5 mg kombinert med sildenafil 100 mg etter behov kan forbedre erektil funksjon hos menn med erektil dysfunksjon (ED) som ikke responderer på PDE5-hemmer alene.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Fører kombinasjonen av daglig tadalafil og sildenafil etter behov til en større forbedring i erektil funksjon (målt ved IIEF-EF-domenet) sammenlignet med kun sildenafil etter behov?
  • Er kombinasjonsterapien trygg og godt tolerert i denne pasientpopulasjonen?

Forskere vil sammenligne:

  • Gruppe A: Daglig tadalafil 5 mg pluss sildenafil 100 mg etter behov
  • Gruppe B: Daglig placebo pluss sildenafil 100 mg etter behov

for å fastslå om kombinasjonsregimet gir overlegen forbedring i erektil funksjon og pasienttilfredshet.

Deltakere vil:

  • Gjennomgå basislinjevurdering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester.
  • Bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene.
  • Ta de tildelte medikamentene i 12 uker.
  • Fullføre oppfølgingsvurderinger ved 4, 8 og 12 uker, inkludert:

International Index of Erectile Function (IIEF-15) spørreskjema Erection Hardness Score (EHS) vurdering Rapportering av eventuelle bivirkninger

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Ta kontakt med:
      • Aswān, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Aswan university
        • Ta kontakt med:
      • Asyut, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine - Assiut University
        • Ta kontakt med:
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Cairo University, faculty of medicine
        • Ta kontakt med:
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Ta kontakt med:
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Azhar University
        • Ta kontakt med:
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, october 6 Univeristy
        • Ta kontakt med:
      • Luxor, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Luxor university
        • Ta kontakt med:
      • Minya, Egypt
        • Rekruttering
        • faculty of medicine, Minya University
        • Ta kontakt med:
      • Tanta, Egypt
        • Rekruttering
        • faculty of medicine, Tanta University
        • Ta kontakt med:
          • Maged Ragab, Professor of Urology
          • Telefonnummer: +201006632607
          • E-post: Mmregy@gmail.com
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt
        • Rekruttering
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Ta kontakt med:
          • Ahmed El-Assmy, Professor of Urology
          • Telefonnummer: +201227112513
          • E-post: a_assmy@yahoo.com
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yahya H El-morsy, MSc of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Seksuelt aktiv mann.
  • Historie med ED i ≥6 måneder.
  • Erektil funksjon domenet av IIEF-15 score <17.
  • Dokumentert manglende respons på PDE-5I [definisjon av ikke-responderende pasienter er pasienter med ED som ikke responderer på maksimal dose av PDE-5I ved ≥4 anledninger til tross for nøyaktig timing og god seksuell stimulering].
  • Stabil seksuell relasjon ≥ 6 måneder.

Eksklusjonskriterier:

  • Penile anatomiske deformiteter eller Peyronies sykdom.
  • Bekkenkirurgi eller strålebehandling.
  • Aktiv malignitet eller alvorlig systemisk sykdom.
  • Tidligere penile kirurgi av noe slag, som penile protese, penile forlengelse, penile kreftkirurgi, penile plikasjon eller grafting.
  • Kontraindikasjon for PDE5i (Høyrisiko hjertepasienter, pasienter på nitrater, hypotensjon).
  • Bruker andre behandlinger for ED f.eks., intra-kavernøs prostaglandin injeksjonsterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Daglig tadalafil 5 mg og etter behov sildenafil 100 mg
Legemiddel: Tadalafil 5 mg & Sildenafil 100 mg
daglig dosering av Tadalafil 5 mg kombinert med ved behov Sildenafil 100mg
Placebo komparator: Gruppe B
daglig Placebo og på forespørsel sildenafil 100 mg
Legemiddel: Sildenafil 100mg & placebo
Daglig Placebo kombinert med etter behov Sildenafil 100mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) totalscore
Tidsramme: fra baseline til 12 uker etter behandlingsstart
IIEF-5 er et valideret 5-spørsmålsskjema som vurderer erektil funksjon, med totalscore fra 5 til 25; høyere score indikerer bedre erektil funksjon.
fra baseline til 12 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Erection Hardness Score (EHS), vurdert ved hjelp av den validerte 4-punkts Erection Hardness-skalaen
Tidsramme: fra startmålet til 12 uker etter behandlingsstart
Ereksjonshardhets-scoren (EHS) er en validert 4-punkts skala som vurderer penil rigiditet, der høyere poengsummer indikerer bedre ereksjonshardhet.
fra startmålet til 12 uker etter behandlingsstart
Endring i International Index of Erectile Function (IIEF-15) totalscore
Tidsramme: fra baseline til 12 uker etter behandling
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-15) er et valideret 15-spørsmålsskjema som vurderer erektil funksjon, orgasmefunksjon, seksuell lyst, samlevetilfredshet og generell tilfredshet, med totalskår fra 5 til 75; høyere skår indikerer bedre seksuell funksjon.
fra baseline til 12 uker etter behandling
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger gradert i henhold til CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: fra baseline opptil 12 uker etter behandling
Bivirkninger vil bli registrert ved hvert oppfølgingsbesøk og klassifisert etter type, alvorlighetsgrad og sammenheng med intervensjonen. Alvorlighetsgraden vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
fra baseline opptil 12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Samarbeidspartnere

Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Ain Shams University
Al-Azhar University
Tanta University
Minia University
October 6 University
Aswan University
Luxor university

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmed A Shokeir, professor of urology, Urology & Nephrology Center, Masnoura university, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP.25.09.1039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere