Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienne stosowanie Tadalafilu 5 mg w połączeniu z Sildenafilem 100 mg stosowanym doraźnie w leczeniu zaburzeń erekcji u pacjentów nieodpowiadających na inhibitory PDE-5

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mansoura University

Codzienne podawanie tadalafilu 5 mg w połączeniu z doraźnym sildenafilem 100 mg w leczeniu zaburzeń erekcji u pacjentów nieodpowiadających na inhibitory PDE-5: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy codzienne stosowanie tadalafilu w dawce 5 mg w połączeniu z syldenafilem w dawce 100 mg przyjmowanym na żądanie może poprawić funkcję erekcji u mężczyzn z zaburzeniami erekcji (ED), którzy nie reagują na sam inhibitor PDE5.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy połączenie codziennego tadalafilu i syldenafilu na żądanie prowadzi do większej poprawy funkcji erekcji (mierzanej za pomocą domeny IIEF-EF) w porównaniu z samym syldenafilem na żądanie?
  • Czy terapia skojarzona jest bezpieczna i dobrze tolerowana w tej populacji pacjentów?

Badacze porównają:

  • Grupa A: Codzienny tadalafil 5 mg plus syldenafil 100 mg na żądanie
  • Grupa B: Codzienny placebo plus syldenafil 100 mg na żądanie

w celu ustalenia, czy schemat skojarzony zapewnia lepszą poprawę funkcji erekcji i satysfakcji pacjenta.

Uczestnicy będą:

  • Podlegać wstępnej ocenie obejmującej wywiad medyczny, badanie fizykalne i badania laboratoryjne.
  • Zostać losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia.
  • Przyjmować przypisane leki przez 12 tygodni.
  • Wypełniać oceny kontrolne po 4, 8 i 12 tygodniach, w tym:

Kwestionariusz Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-15) Ocena Wyniku Twardości Erekcji (EHS) Zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Kontakt:
      • Aswān, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of medicine, Aswan university
        • Kontakt:
      • Asyut, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine - Assiut University
        • Kontakt:
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University, faculty of medicine
        • Kontakt:
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Kontakt:
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of medicine, Azhar University
        • Kontakt:
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of medicine, october 6 Univeristy
        • Kontakt:
      • Luxor, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of medicine, Luxor university
        • Kontakt:
      • Minya, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • faculty of medicine, Minya University
        • Kontakt:
      • Tanta, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • faculty of medicine, Tanta University
        • Kontakt:
          • Maged Ragab, Professor of Urology
          • Numer telefonu: +201006632607
          • E-mail: Mmregy@gmail.com
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Kontakt:
          • Ahmed El-Assmy, Professor of Urology
          • Numer telefonu: +201227112513
          • E-mail: a_assmy@yahoo.com
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yahya H El-morsy, MSc of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Seksualnie aktywny mężczyzna.
  • Historia ED przez ≥6 miesięcy.
  • Wynik domeny funkcji erekcji IIEF-15 <17.
  • Udokumentowany brak odpowiedzi na PDE-5I [definicja pacjentów nieodpowiadających to pacjenci z ED, którzy nie odpowiadają na maksymalną dawkę PDE-5I w ≥4 próbach pomimo odpowiedniego czasu i dobrej stymulacji seksualnej].
  • Stabilny związek seksualny ≥ 6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • Anatomiczne deformacje prącia lub choroba Peyroniego.
  • Operacja miednicy lub radioterapia.
  • Aktywna choroba nowotworowa lub ciężka choroba ogólnoustrojowa.
  • Wcześniejsza operacja prącia dowolnego rodzaju, taka jak proteza prącia, wydłużenie prącia, operacja raka prącia, plikacja lub przeszczep prącia.
  • Przeciwwskazanie do PDE5i (pacjenci wysokiego ryzyka kardiologicznego, pacjenci przyjmujący azotany, niedociśnienie).
  • Stosowanie innych metod leczenia ED, np. wewnątrzjamista terapia iniekcyjna prostaglandyn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Codziennie tadalafil 5 mg i doraźnie sylendafil 100 mg
Lek: Tadalafil 5 mg & Sildenafil 100 mg
codzienne dawkowanie Tadalafilu 5 mg w połączeniu z doraźnym Sildenafilem 100 mg
Komparator placebo: Grupa B
dziennie Placebo i na żądanie sildenafil 100 mg
Lek: Sildenafil 100mg & placebo
Codziennie placebo w połączeniu z doraźnie stosowanym sildenafilem 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w łącznym wyniku Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji-5 (IIEF-5)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
IIEF-5 to zwalidowany 5-punktowy kwestionariusz oceniający funkcję erekcji, z całkowitymi wynikami w zakresie od 5 do 25; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję erekcji.
od wartości wyjściowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika twardości erekcji (EHS), oceniana za pomocą zwalidowanej 4-punktowej skali twardości erekcji
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Erection Hardness Score (EHS) to zwalidowana 4-punktowa skala oceniająca sztywność penisa, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą twardość erekcji.
od linii podstawowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w całkowitym wyniku Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-15)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 tygodni po leczeniu
Międzynarodowy Indeks Funkcji Erekcji (IIEF-15) jest zatwierdzonym kwestionariuszem składającym się z 15 pytań, oceniającym funkcję erekcji, funkcję orgazmu, pożądanie seksualne, satysfakcję ze stosunku i ogólną satysfakcję, z łącznymi wynikami w zakresie od 5 do 75; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną.
od wartości wyjściowej do 12 tygodni po leczeniu
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych ocenianych zgodnie z CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: od linii bazowej do 12 tygodni po leczeniu
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas każdej wizyty kontrolnej i klasyfikowane według rodzaju, nasilenia oraz związku z interwencją. Nasilenie będzie oceniane zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
od linii bazowej do 12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Współpracownicy

Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Ain Shams University
Al-Azhar University
Tanta University
Minia University
October 6 University
Aswan University
Luxor university

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ahmed A Shokeir, professor of urology, Urology & Nephrology Center, Masnoura university, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP.25.09.1039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj