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每日他达拉非5 mg联合按需西地那非100 mg治疗PDE-5I无反应患者的勃起功能障碍

2026年2月2日 更新者：Mansoura University

每日服用他达拉非5毫克联合按需服用西地那非100毫克治疗磷酸二酯酶-5抑制剂无应答患者勃起功能障碍：一项多中心随机、双盲、安慰剂对照试验

本临床试验的目的是评估每日服用他达拉非5毫克联合按需服用西地那非100毫克是否能改善对单独PDE5抑制剂无反应的勃起功能障碍（ED）男性的勃起功能。

本研究旨在回答的主要问题是：

  • 与他达拉非每日服用联合按需服用西地那非相比，是否比单独按需服用西地那非更能改善勃起功能（通过IIEF-EF域测量）？
  • 在该患者群体中，联合疗法是否安全且耐受性良好？

研究人员将比较：

  • A组：每日服用他达拉非5毫克联合按需服用西地那非100毫克
  • B组：每日服用安慰剂联合按需服用西地那非100毫克

以确定联合方案是否能提供更优的勃起功能改善和患者满意度。

参与者将：

  • 接受基线评估，包括病史、体格检查和实验室检查。
  • 被随机分配到两个治疗组中的一个。
  • 服用指定药物12周。
  • 在第4、8和12周完成随访评估，包括：

国际勃起功能指数（IIEF-15）问卷 勃起硬度评分（EHS）评估 报告任何不良事件

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
      • Alexandria、埃及
        • 招聘中
        • Faculty of Medicine, Alexandria University
        • 接触：
      • Aswān、埃及
        • 招聘中
        • Faculty of medicine, Aswan university
        • 接触：
      • Asyut、埃及
        • 招聘中
        • Faculty of Medicine - Assiut University
        • 接触：
      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Cairo University, faculty of medicine
        • 接触：
      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • 接触：
      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Faculty of medicine, Azhar University
        • 接触：
      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Faculty of medicine, october 6 Univeristy
        • 接触：
      • Luxor、埃及
        • 招聘中
        • Faculty of medicine, Luxor university
        • 接触：
      • Minya、埃及
        • 招聘中
        • faculty of medicine, Minya University
        • 接触：
      • Tanta、埃及
        • 招聘中
        • faculty of medicine, Tanta University
        • 接触：
          • Maged Ragab, Professor of Urology
          • 电话号码：+201006632607
          • 邮箱：Mmregy@gmail.com
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah、Dakahlia Governorate、埃及
        • 招聘中
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • 接触：
          • Ahmed El-Assmy, Professor of Urology
          • 电话号码：+201227112513
          • 邮箱：a_assmy@yahoo.com
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yahya H El-morsy, MSc of Urology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 性活跃男性。
  • 勃起功能障碍病史≥6个月。
  • IIEF-15量表勃起功能域评分<17。
  • 记录显示对PDE-5抑制剂无反应[无反应患者的定义为：尽管时机准确且性刺激充分，但在≥4次尝试中，对最大剂量PDE-5抑制剂无反应的勃起功能障碍患者]。
  • 稳定的性关系≥6个月。

排除标准：

  • 阴茎解剖结构畸形或佩罗尼病。
  • 盆腔手术或放射治疗史。
  • 活动性恶性肿瘤或严重全身性疾病。
  • 任何类型的既往阴茎手术，如阴茎假体植入术、阴茎延长术、阴茎癌手术、阴茎折叠术或移植术。
  • PDE5抑制剂禁忌症（高风险心脏病患者、服用硝酸盐药物者、低血压患者）。
  • 正在使用其他勃起功能障碍治疗方法，例如海绵体内前列腺素注射疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
每日他达拉非5毫克和按需西地那非100毫克
药品：他达拉非 5 毫克 & 西地那非 100 毫克
每日服用他达拉非 5 mg 联合按需服用西地那非 100mg
安慰剂比较：B组
每日安慰剂和按需西地那非 100 mg
药品：西地那非 100毫克 & 安慰剂
每日安慰剂联合按需西地那非100毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际勃起功能指数-5（IIEF-5）总分变化
大体时间：从基线到开始治疗后的12周
IIEF-5是一份经过验证的5项问卷，用于评估勃起功能，总分范围从5到25；分数越高表明勃起功能越好。
从基线到开始治疗后的12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
勃起硬度评分（EHS）变化，采用经过验证的4点勃起硬度量表进行评估
大体时间：从基线到开始治疗后12周
勃起硬度评分（EHS）是一种经过验证的4点评分标准，用于评估阴茎硬度，分数越高表明勃起硬度越好。
从基线到开始治疗后12周
国际勃起功能指数（IIEF-15）总分变化
大体时间：从基线至治疗后12周
《国际勃起功能指数（IIEF-15）》是一份经过验证的15项问卷，用于评估勃起功能、性高潮功能、性欲、性交满意度和总体满意度，总分范围为5至75分；分数越高表示性功能越好。
从基线至治疗后12周
根据CTCAE 5.0版分级的不良事件发生率和严重程度
大体时间：从基线至治疗后12周
不良事件将在每次随访时记录，并按类型、严重程度及与干预措施的关系进行分类。 严重程度将根据不良事件常用术语标准（CTCAE）第5.0版进行分级。
从基线至治疗后12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mansoura University

合作者

Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Ain Shams University
Al-Azhar University
Tanta University
Minia University
October 6 University
Aswan University
Luxor university

调查人员

  • 学习椅：Ahmed A Shokeir, professor of urology、Urology & Nephrology Center, Masnoura university, Egypt

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月2日

首次发布 (实际的)

2026年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月2日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RP.25.09.1039

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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