Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse Tadalafil 5 mg Gecombineerd Met Op Verzoek Sildenafil 100 mg voor de Behandeling van Erectiestoornissen bij PDE-5I Niet-Responder Patiënten

2 februari 2026 bijgewerkt door: Mansoura University

Dagelijkse Tadalafil 5 mg Gecombineerd Met On-Demand Sildenafil 100 mg voor de Behandeling van Erectiestoornissen bij PDE-5I Niet-Responder Patiënten: Een Multicentrische Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Placebogecontroleerde Studie

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of dagelijkse dosering met tadalafil 5 mg in combinatie met sildenafil 100 mg op aanvraag de erectiele functie kan verbeteren bij mannen met erectiestoornissen (ED) die niet reageren op alleen een PDE5-remmer.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Leidt de combinatie van dagelijkse tadalafil en sildenafil op aanvraag tot een grotere verbetering van de erectiele functie (gemeten met het IIEF-EF-domein) vergeleken met alleen sildenafil op aanvraag?
  • Is de combinatietherapie veilig en goed verdraagbaar in deze patiëntenpopulatie?

Onderzoekers zullen vergelijken:

  • Groep A: Dagelijkse tadalafil 5 mg plus sildenafil 100 mg op aanvraag
  • Groep B: Dagelijkse placebo plus sildenafil 100 mg op aanvraag

om te bepalen of het combinatieregime superieure verbetering van de erectiele functie en patiënttevredenheid biedt.

Deelnemers zullen:

  • Een baseline-beoordeling ondergaan, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.
  • Willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen.
  • De toegewezen medicatie gedurende 12 weken innemen.
  • Vervolgevaluaties voltooien na 4, 8 en 12 weken, inclusief:

Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF-15) vragenlijst Beoordeling van de erectiehardheidsscore (EHS) Melding van eventuele bijwerkingen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Werving
        • Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Contact:
      • Aswān, Egypte
        • Werving
        • Faculty of medicine, Aswan university
        • Contact:
      • Asyut, Egypte
        • Werving
        • Faculty of Medicine - Assiut University
        • Contact:
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Cairo University, faculty of medicine
        • Contact:
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Contact:
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Faculty of medicine, Azhar University
        • Contact:
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Faculty of medicine, october 6 Univeristy
        • Contact:
      • Luxor, Egypte
        • Werving
        • Faculty of medicine, Luxor university
        • Contact:
      • Minya, Egypte
        • Werving
        • faculty of medicine, Minya University
        • Contact:
      • Tanta, Egypte
        • Werving
        • faculty of medicine, Tanta University
        • Contact:
          • Maged Ragab, Professor of Urology
          • Telefoonnummer: +201006632607
          • E-mail: Mmregy@gmail.com
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte
        • Werving
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Contact:
          • Ahmed El-Assmy, Professor of Urology
          • Telefoonnummer: +201227112513
          • E-mail: a_assmy@yahoo.com
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yahya H El-morsy, MSc of Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Seksueel actieve man.
  • Geschiedenis van ED gedurende ≥6 maanden.
  • Erectiele functie domein van IIEF-15 score <17.
  • Gedocumenteerd falen om te reageren op PDE-5I [definitie van non-responder patiënten zijn patiënten met ED die niet reageren op de maximale dosis PDE-5I bij ≥4 gelegenheden ondanks nauwkeurige timing en goede seksuele stimulatie].
  • Stabiele seksuele relatie ≥ 6 maanden.

Exclusiecriteria:

  • Penis anatomische misvormingen of ziekte van Peyronie.
  • Bekkenchirurgie of bestraling.
  • Actieve maligniteit of ernstige systemische ziekte.
  • Eerdere penisoperatie van welke aard dan ook, zoals penile prothese, penile verlenging, peniskankeroperatie, penile plicatie of transplantatie.
  • Contra-indicatie voor PDE5i (Hoogrisico hartpatiënten, patiënten op nitraten, hypotensie).
  • Gebruik van andere behandelingen voor ED, bijvoorbeeld intra-caverneuze prostaglandine injectietherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Dagelijkse tadalafil 5 mg en naar behoefte sildenafil 100 mg
Geneesmiddel: Tadalafil 5 mg & Sildenafil 100 mg
dagelijkse dosering van Tadalafil 5 mg gecombineerd met naar behoefte Sildenafil 100 mg
Placebo-vergelijker: Groep B
dagelijkse Placebo en op aanvraag sildenafil 100 mg
Geneesmiddel: Sildenafil 100mg & placebo
Dagelijkse Placebo gecombineerd met op aanvraag Sildenafil 100mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale score van de International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken na start behandeling
De IIEF-5 is een gevalideerde vragenlijst met 5 items die de erectiele functie beoordeelt, met totale scores variërend van 5 tot 25; hogere scores duiden op een betere erectiele functie.
vanaf baseline tot 12 weken na start behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in erectiehardheidsscore (EHS), beoordeeld met behulp van de gevalideerde 4-punts erectiehardheidsschaal
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken na start van de behandeling
De Erection Hardness Score (EHS) is een gevalideerde 4-puntsschaal die de stijfheid van de penis beoordeelt, waarbij hogere scores betere erectiestijfheid aangeven.
vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken na start van de behandeling
Verandering in de totale score van de International Index of Erectile Function (IIEF-15)
Tijdsspanne: van baseline tot 12 weken na behandeling
De Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF-15) is een gevalideerde vragenlijst met 15 items die de erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen, geslachtsgemeenschap-tevredenheid en algehele tevredenheid beoordeelt, met totaalscores variërend van 5 tot 75; hogere scores duiden op een betere seksuele functie.
van baseline tot 12 weken na behandeling
Incidentie en ernst van ongewenste voorvallen beoordeeld volgens CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken na de behandeling
Bijwerkingen worden bij elk vervolgbezoek geregistreerd en geclassificeerd op type, ernst en relatie tot de interventie. De ernst wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
vanaf baseline tot 12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Medewerkers

Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Ain Shams University
Al-Azhar University
Tanta University
Minia University
October 6 University
Aswan University
Luxor university

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahmed A Shokeir, professor of urology, Urology & Nephrology Center, Masnoura university, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP.25.09.1039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren