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Tadalafilo 5 mg diario combinado con Sildenafilo 100 mg a demanda para el tratamiento de la disfunción eréctil en pacientes no respondedores a IPDE-5

2 de febrero de 2026 actualizado por: Mansoura University

Tadalafilo 5 mg Diario Combinado Con Sildenafilo 100 mg Bajo Demanda para el Tratamiento de la Disfunción Eréctil en Pacientes No Respondedores a IPDE-5: Un Ensayo Multicéntrico Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la dosis diaria de tadalafilo 5 mg combinada con sildenafilo 100 mg a demanda puede mejorar la función eréctil en hombres con disfunción eréctil (DE) que no responden al inhibidor de PDE5 solo.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La combinación de tadalafilo diario y sildenafilo a demanda conduce a una mayor mejora en la función eréctil (medida por el dominio IIEF-EF) en comparación con el sildenafilo a demanda solo?
  • ¿Es la terapia combinada segura y bien tolerada en esta población de pacientes?

Los investigadores compararán:

  • Grupo A: Tadalafilo 5 mg diario más sildenafilo 100 mg a demanda
  • Grupo B: Placebo diario más sildenafilo 100 mg a demanda

para determinar si el régimen combinado proporciona una mejora superior en la función eréctil y la satisfacción del paciente.

Los participantes:

  • Se someterán a una evaluación inicial que incluirá antecedentes médicos, examen físico y pruebas de laboratorio.
  • Serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento.
  • Tomarán los medicamentos asignados durante 12 semanas.
  • Completarán evaluaciones de seguimiento a las 4, 8 y 12 semanas, que incluirán:

Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-15) Evaluación de la Puntuación de Dureza de la Erección (EHS) Informe de cualquier efecto adverso

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ahmed A Shokeir+2, professor of Urology
  • Número de teléfono: +201121102929
  • Correo electrónico: ahmed.shokeir@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Contacto:
      • Aswān, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine, Aswan university
        • Contacto:
      • Asyut, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine - Assiut University
        • Contacto:
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Cairo University, faculty of medicine
        • Contacto:
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Contacto:
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine, Azhar University
        • Contacto:
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine, october 6 Univeristy
        • Contacto:
          • Ayman Rashed, Professor of Urology
          • Número de teléfono: +201006023284
          • Correo electrónico: aymanrashed@msn.com
      • Luxor, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine, Luxor university
        • Contacto:
      • Minya, Egipto
        • Reclutamiento
        • faculty of medicine, Minya University
        • Contacto:
          • Mohammed Hussein Qasem
          • Número de teléfono: +201033131812
          • Correo electrónico: m.hussien@mu.edu.eg
      • Tanta, Egipto
        • Reclutamiento
        • faculty of medicine, Tanta University
        • Contacto:
          • Maged Ragab, Professor of Urology
          • Número de teléfono: +201006632607
          • Correo electrónico: Mmregy@gmail.com
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipto
        • Reclutamiento
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Contacto:
          • Ahmed El-Assmy, Professor of Urology
          • Número de teléfono: +201227112513
          • Correo electrónico: a_assmy@yahoo.com
        • Contacto:
          • Yahya H ElMorsy, MSc of Urology
          • Número de teléfono: +201100311999
          • Correo electrónico: hossam.yahya@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Yahya H El-morsy, MSc of Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón sexualmente activo.
  • Antecedentes de DE durante ≥6 meses.
  • Puntuación del dominio de la función eréctil del IIEF-15 <17.
  • Fracaso documentado en la respuesta a los PDE-5I [la definición de pacientes no respondedores son pacientes con DE que no responden a la dosis máxima de PDE-5I en ≥4 ocasiones a pesar de un momento preciso y una buena estimulación sexual].
  • Relación sexual estable ≥ 6 meses.

Criterios de exclusión:

  • Deformidades anatómicas del pene o enfermedad de Peyronie.
  • Cirugía pélvica o radiación.
  • Neoplasia maligna activa o enfermedad sistémica grave.
  • Cirugía previa del pene de cualquier tipo, como prótesis de pene, alargamiento de pene, cirugía por cáncer de pene, plicación o injerto de pene.
  • Contraindicación para los PDE5i (pacientes cardíacos de alto riesgo, pacientes con nitratos, hipotensión).
  • Uso de otros tratamientos para la DE, por ejemplo, terapia de inyección intracavernosa de prostaglandinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Tadalafil 5 mg diario y sildenafil 100 mg a demanda
Droga: Tadalafil 5 mg y Sildenafil 100 mg
dosificación diaria de Tadalafil 5 mg combinada con Sildenafil 100 mg a demanda
Comparador de placebos: Grupo B
placebo diario y sildenafil 100 mg a demanda
Droga: Sildenafilo 100mg & placebo
Placebo diario combinado con Sildenafil 100mg a demanda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total del Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5)
Periodo de tiempo: desde la línea base hasta las 12 semanas después de iniciar el tratamiento
El IIEF-5 es un cuestionario validado de 5 ítems que evalúa la función eréctil, con puntuaciones totales que oscilan entre 5 y 25; puntuaciones más altas indican una mejor función eréctil.
desde la línea base hasta las 12 semanas después de iniciar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de dureza de la erección (EHS), evaluado utilizando la Escala de Dureza de la Erección validada de 4 puntos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas después de iniciar el tratamiento
La Puntuación de Dureza de la Erección (EHS) es una escala validada de 4 puntos que evalúa la rigidez del pene, donde puntuaciones más altas indican mejor dureza eréctil.
desde el inicio hasta las 12 semanas después de iniciar el tratamiento
Cambio en la puntuación total del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-15)
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta 12 semanas después del tratamiento
El Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-15) es un cuestionario validado de 15 ítems que evalúa la función eréctil, la función orgásmica, el deseo sexual, la satisfacción con las relaciones sexuales y la satisfacción general, con puntuaciones totales que van de 5 a 75; las puntuaciones más altas indican una mejor función sexual.
desde el inicio del estudio hasta 12 semanas después del tratamiento
Incidencia y gravedad de eventos adversos clasificados según CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 semanas después del tratamiento
Los eventos adversos se registrarán en cada visita de seguimiento y se clasificarán por tipo, gravedad y relación con la intervención. La gravedad se clasificará según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
desde el inicio hasta 12 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Colaboradores

Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Ain Shams University
Al-Azhar University
Tanta University
Minia University
October 6 University
Aswan University
Luxor university

Investigadores

  • Silla de estudio: Ahmed A Shokeir, professor of urology, Urology & Nephrology Center, Masnoura university, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP.25.09.1039

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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