Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tadalafil 5 mg quotidien combiné avec Sildénafil 100 mg à la demande pour le traitement de la dysfonction érectile chez les patients non répondeurs aux IPDE-5

2 février 2026 mis à jour par: Mansoura University

Tadalafil 5 mg Quotidien Combiné Avec Sildénafil 100 mg à la Demande pour le Traitement de la Dysfonction Érectile chez les Patients Non Répondeurs aux IPDE-5 : Un Essai Multicentrique Randomisé, en Double Aveugle, Contrôlé par Placebo

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si l'administration quotidienne de tadalafil 5 mg combinée à du sildénafil 100 mg à la demande peut améliorer la fonction érectile chez les hommes souffrant de dysfonction érectile (DE) qui ne répondent pas aux inhibiteurs de la PDE5 seuls.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • La combinaison de tadalafil quotidien et de sildénafil à la demande entraîne-t-elle une plus grande amélioration de la fonction érectile (mesurée par le domaine IIEF-EF) par rapport au sildénafil à la demande seul ?
  • La thérapie combinée est-elle sûre et bien tolérée dans cette population de patients ?

Les chercheurs compareront :

  • Groupe A : Tadalafil 5 mg quotidien plus sildénafil 100 mg à la demande
  • Groupe B : Placebo quotidien plus sildénafil 100 mg à la demande

pour déterminer si le régime combiné offre une amélioration supérieure de la fonction érectile et de la satisfaction des patients.

Les participants :

  • Subiront une évaluation initiale incluant les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire.
  • Seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement.
  • Prendront les médicaments assignés pendant 12 semaines.
  • Réaliseront des évaluations de suivi à 4, 8 et 12 semaines, incluant :

Questionnaire de l'Index International de la Fonction Érectile (IIEF-15) Évaluation du score de dureté de l'érection (EHS) Signalement de tout effet indésirable

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Contact:
      • Aswān, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of medicine, Aswan university
        • Contact:
      • Asyut, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine - Assiut University
        • Contact:
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Cairo University, faculty of medicine
        • Contact:
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Contact:
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of medicine, Azhar University
        • Contact:
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of medicine, october 6 Univeristy
        • Contact:
          • Ayman Rashed, Professor of Urology
          • Numéro de téléphone: +201006023284
          • E-mail: aymanrashed@msn.com
      • Luxor, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of medicine, Luxor university
        • Contact:
      • Minya, Egypte
        • Recrutement
        • faculty of medicine, Minya University
        • Contact:
      • Tanta, Egypte
        • Recrutement
        • faculty of medicine, Tanta University
        • Contact:
          • Maged Ragab, Professor of Urology
          • Numéro de téléphone: +201006632607
          • E-mail: Mmregy@gmail.com
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte
        • Recrutement
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Contact:
          • Ahmed El-Assmy, Professor of Urology
          • Numéro de téléphone: +201227112513
          • E-mail: a_assmy@yahoo.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yahya H El-morsy, MSc of Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Homme sexuellement actif.
  • Antécédents de DE depuis ≥ 6 mois.
  • Score du domaine de la fonction érectile de l'IIEF-15 < 17.
  • Échec documenté de réponse aux IPDE-5 [définition des patients non répondeurs : patients avec DE qui ne répondent pas à la dose maximale d'IPDE-5 lors de ≥ 4 occasions malgré un timing précis et une bonne stimulation sexuelle].
  • Relation sexuelle stable ≥ 6 mois.

Critères d'exclusion :

  • Déformations anatomiques du pénis ou maladie de La Peyronie.
  • Chirurgie pelvienne ou radiothérapie.
  • Malignité active ou maladie systémique sévère.
  • Chirurgie pénienne antérieure de tout type, telle que prothèse pénienne, allongement pénien, chirurgie du cancer du pénis, plicature ou greffe pénienne.
  • Contre-indication aux IPDE5 (patients cardiaques à haut risque, patients sous nitrates, hypotension).
  • Utilisation d'autres traitements pour la DE, par exemple, thérapie par injection intra-caverneuse de prostaglandine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Tadalafil 5 mg quotidien et sildénafil 100 mg à la demande
Médicament: Tadalafil 5 mg & Sildénafil 100 mg
administration quotidienne de Tadalafil 5 mg combinée avec Sildénafil 100mg à la demande
Comparateur placebo: Groupe B
placebo quotidien et sildénafil 100 mg à la demande
Médicament: Sildénafil 100 mg & placebo
Placebo quotidien combiné avec Sildénafil 100 mg à la demande

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de l'Index International de la Fonction Érectile-5 (IIEF-5)
Délai: de la ligne de base à 12 semaines après le début du traitement
L'IIEF-5 est un questionnaire validé de 5 items évaluant la fonction érectile, avec un score total allant de 5 à 25 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction érectile.
de la ligne de base à 12 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de dureté de l'érection (EHS), évalué à l'aide de l'échelle validée de dureté de l'érection en 4 points
Délai: de la ligne de base à 12 semaines après le début du traitement
Le score de dureté de l'érection (EHS) est une échelle validée à 4 points évaluant la rigidité pénienne, des scores plus élevés indiquant une meilleure dureté érectile.
de la ligne de base à 12 semaines après le début du traitement
Modification du score total de l'Indice international de la fonction érectile (IIEF-15)
Délai: du début de l'étude à 12 semaines après le traitement
L'Indice International de la Fonction Érectile (IIEF-15) est un questionnaire validé de 15 items évaluant la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel, la satisfaction des rapports sexuels et la satisfaction globale, avec des scores totaux allant de 5 à 75 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction sexuelle.
du début de l'étude à 12 semaines après le traitement
Incidence et sévérité des événements indésirables classés selon CTCAE version 5.0
Délai: par rapport au niveau de base jusqu'à 12 semaines après le traitement
Les événements indésirables seront enregistrés à chaque visite de suivi et classés par type, gravité et lien avec l'intervention. La gravité sera évaluée selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
par rapport au niveau de base jusqu'à 12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Collaborateurs

Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Ain Shams University
Al-Azhar University
Tanta University
Minia University
October 6 University
Aswan University
Luxor university

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ahmed A Shokeir, professor of urology, Urology & Nephrology Center, Masnoura university, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP.25.09.1039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner