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PDE-5I 비반응성 환자에서 발기부전 치료를 위한 일일 타다라필 5 mg과 필요시 실데나필 100 mg의 병용 요법

2026년 2월 2일 업데이트: Mansoura University

PDE-5 억제제 비반응 환자에서 발기부전 치료를 위한 일일 타다라필 5 mg과 필요 시 실데나필 100 mg 병용 요법: 다기관 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험

이 임상시험의 목표는 PDE5 억제제 단독으로 반응하지 않는 발기부전(ED) 남성에서 타다라필 5mg의 일일 투여와 필요 시 실데나필 100mg의 병용이 발기 기능을 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다.

주요 연구 질문은 다음과 같습니다:

  • 일일 타다라필과 필요 시 실데나필의 병용이 필요 시 실데나필 단독에 비해 발기 기능(IIEF-EF 영역으로 측정)의 더 큰 개선을 가져오는가?
  • 이 환자 집단에서 병용 요법이 안전하고 내약성이 좋은가?

연구진은 다음과 같이 비교할 것입니다:

  • 그룹 A: 일일 타다라필 5mg + 필요 시 실데나필 100mg
  • 그룹 B: 일일 위약 + 필요 시 실데나필 100mg

병용 요법이 발기 기능과 환자 만족도에서 우월한 개선을 제공하는지 확인하기 위해.

참가자는:

  • 병력, 신체 검사 및 실험실 검사를 포함한 기초 평가를 받을 것입니다.
  • 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정될 것입니다.
  • 배정된 약물을 12주 동안 복용할 것입니다.
  • 4주, 8주 및 12주에 추적 평가를 완료할 것입니다. 평가 내용은 다음과 같습니다:

국제 발기 기능 지수(IIEF-15) 설문지 발기 경도 점수(EHS) 평가 모든 부작용 보고

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트
        • 모병
        • Faculty of Medicine, Alexandria University
        • 연락하다:
      • Aswān, 이집트
        • 모병
        • Faculty of medicine, Aswan university
        • 연락하다:
      • Asyut, 이집트
        • 모병
        • Faculty of Medicine - Assiut University
        • 연락하다:
      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Cairo University, faculty of medicine
        • 연락하다:
      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • 연락하다:
      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Faculty of medicine, Azhar University
        • 연락하다:
      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Faculty of medicine, october 6 Univeristy
        • 연락하다:
          • Ayman Rashed, Professor of Urology
          • 전화번호: +201006023284
          • 이메일: aymanrashed@msn.com
      • Luxor, 이집트
        • 모병
        • Faculty of medicine, Luxor university
        • 연락하다:
      • Minya, 이집트
        • 모병
        • faculty of medicine, Minya University
        • 연락하다:
      • Tanta, 이집트
        • 모병
        • Faculty of medicine, Tanta University
        • 연락하다:
          • Maged Ragab, Professor of Urology
          • 전화번호: +201006632607
          • 이메일: Mmregy@gmail.com
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, 이집트
        • 모병
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • 연락하다:
          • Ahmed El-Assmy, Professor of Urology
          • 전화번호: +201227112513
          • 이메일: a_assmy@yahoo.com
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yahya H El-morsy, MSc of Urology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성적으로 활동적인 남성.
  • 6개월 이상의 ED(발기부전) 병력.
  • IIEF-15 설문지의 발기 기능 영역 점수 <17.
  • PDE-5 억제제에 대한 반응 부전 기록 [비반응성 환자의 정의: 정확한 타이밍과 적절한 성적 자극에도 불구하고 PDE-5 억제제 최대 용량을 4회 이상 복용했으나 반응이 없는 ED 환자].
  • 6개월 이상 안정적인 성적 관계.

제외 기준:

  • 음경 해부학적 변형 또는 페이로니병.
  • 골반 수술 또는 방사선 치료.
  • 활성 악성 종양 또는 심각한 전신 질환.
  • 음경 보형물, 음경 연장술, 음경 암 수술, 음경 주름술 또는 이식술 등 모든 종류의 과거 음경 수술.
  • PDE5 억제제 사용 금기(고위험 심장병 환자, 질산염 복용 환자, 저혈압 환자).
  • 음경해면체 내 프로스타글란딘 주사 요법 등 ED에 대한 다른 치료법 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
매일 타다라필 5 mg과 필요시 실데나필 100 mg
의약품: 타다라필 5 mg & 실데나필 100mg
타다라필 5mg의 일일 투여와 필요시 실데나필 100mg 병용
위약 비교기: 그룹 B
매일 플라시보 및 필요 시 실데나필 100 mg
의약품: 실데나필 100mg & 플라시보
일일 플라시보와 필요 시 100mg 실데나필 병용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 발기부전 기능 지수-5(IIEF-5) 총점 변화
기간: 기준선부터 치료 시작 후 12주까지
IIEF-5는 발기 기능을 평가하는 검증된 5항목 설문지로, 총점 범위는 5점에서 25점이며, 점수가 높을수록 발기 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선부터 치료 시작 후 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검증된 4점 발기 경도 척도를 사용하여 평가된 발기 경도 점수(EHS) 변화
기간: 치료 시작부터 12주 후까지
발기 경도 점수(EHS)는 음경 강직도를 평가하는 검증된 4점 척도로, 점수가 높을수록 발기 경도가 더 우수함을 나타냅니다.
치료 시작부터 12주 후까지
국제 발기부전 기능 지수(IIEF-15) 총점 변화
기간: 치료 시작 시점부터 치료 후 12주까지
국제 발기 기능 지수(IIEF-15)는 발기 기능, 오르가즘 기능, 성적 욕구, 성교 만족도 및 전반적 만족도를 평가하는 검증된 15문항 설문지로, 총점은 5점에서 75점까지이며 점수가 높을수록 성 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
치료 시작 시점부터 치료 후 12주까지
CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 이상사건의 발생률 및 중증도
기간: 치료 시작 시점부터 치료 후 12주까지
부작용은 각 추적 방문 시 기록되며 유형, 심각도 및 중재와의 연관성에 따라 분류됩니다. 심각도는 부작용 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
치료 시작 시점부터 치료 후 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

협력자

Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Ain Shams University
Al-Azhar University
Tanta University
Minia University
October 6 University
Aswan University
Luxor university

수사관

  • 연구 의자: Ahmed A Shokeir, professor of urology, Urology & Nephrology Center, Masnoura university, Egypt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RP.25.09.1039

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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