Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen 5 mg tadalafiili yhdistettynä tarpeen mukaan otettavaan 100 mg sildenafiiliin erektiohäiriön hoidossa PDE-5-estäjien vastaamattomille potilaille

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Mansoura University

Päivittäinen Tadalafili 5 mg yhdistettynä tarpeen mukaan annosteltavaan Sildenafiili 100 mg:n impotenssin hoidossa PDE-5I:lle ei-vastaaville potilaille: monikeskuksinen satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako päivittäinen 5 mg tadalafilia yhdistettynä tarpeen mukaan otettavaan 100 mg sildenafiliiniin erektiofunktiota miehillä, joilla on erektiohäiriö (ED) eivätkä reagoi yksinomaan PDE5-estäjään.

Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Johtaako päivittäisen tadalafilin ja tarpeen mukaan otettavan sildenafiliinin yhdistelmä suurempaan erektiofunktion parantumiseen (mitattuna IIEF-EF-alueella) verrattuna pelkkään tarpeen mukaan otettavaan sildenafiliiniin?
  • Onko yhdistelmähoito turvallinen ja hyvin siedetty tässä potilasryhmässä?

Tutkijat vertailevat:

  • Ryhmä A: Päivittäinen 5 mg tadalafili plus tarpeen mukaan 100 mg sildenafiliini
  • Ryhmä B: Päivittäinen lumelääke plus tarpeen mukaan 100 mg sildenafiliini

selvittääkseen, tarjoaako yhdistelmähoito paremman parannuksen erektiofunktiossa ja potilastyytyväisyydessä.

Osallistujat:

  • Läpikäyvät perustason arvioinnin, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimukset.
  • Arvotaan satunnaisesti jompaankumpaan hoitoryhmään.
  • Ovat käytettävä määrättyjä lääkkeitä 12 viikon ajan.
  • Suorittavat seuranta-arvioinnit 4, 8 ja 12 viikon kohdalla, mukaan lukien:

International Index of Erectile Function (IIEF-15) -kysely Erektion kovuuspistemääritys (EHS) Mahdollisten haittavaikutusten raportointi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Aswān, Egypti
        • Rekrytointi
        • Faculty of medicine, Aswan university
        • Ottaa yhteyttä:
      • Asyut, Egypti
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine - Assiut University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Cairo University, faculty of medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Faculty of medicine, Azhar University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Faculty of medicine, october 6 Univeristy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ayman Rashed, Professor of Urology
          • Puhelinnumero: +201006023284
          • Sähköposti: aymanrashed@msn.com
      • Luxor, Egypti
        • Rekrytointi
        • Faculty of medicine, Luxor university
        • Ottaa yhteyttä:
      • Minya, Egypti
        • Rekrytointi
        • faculty of medicine, Minya University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tanta, Egypti
        • Rekrytointi
        • faculty of medicine, Tanta University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maged Ragab, Professor of Urology
          • Puhelinnumero: +201006632607
          • Sähköposti: Mmregy@gmail.com
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypti
        • Rekrytointi
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ahmed El-Assmy, Professor of Urology
          • Puhelinnumero: +201227112513
          • Sähköposti: a_assmy@yahoo.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yahya H El-morsy, MSc of Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Seksuaalisesti aktiivinen mies.
  • Potilaan on kärsittävä erektiohäiriöstä vähintään 6 kuukautta.
  • IIEF-15-lomakkeen erektiofunktioalueen pistemäärä alle 17.
  • Dokumentoitu PDE-5I:n (fosfodiesteraasi 5:n estäjät) vaikutuksen puute [ei-vastaajapotilaat määritellään potilaina, jotka eivät reagoi PDE-5I:n suurimpaan annokseen vähintään 4 kertaa, huolimatta tarkan ajoituksen ja hyvän seksuaalisen stimulaation olemassaolosta].
  • Vakaa seksuaalinen suhde vähintään 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Siittimen anatomiset epämuodostumat tai Peyronien tauti.
  • Lantion alueen leikkaus tai sädehoito.
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai vakava systeminen sairaus.
  • Aiemmat siittimen leikkaukset, kuten siittimen proteesi, siittimen pidentäminen, siittimen syövän leikkaus, siittimen poimutus tai siirrännäisleikkaus.
  • PDE5i:n (fosfodiesteraasi 5:n estäjät) vasta-aihe: sydänsairaat potilaat, jotka käyttävät nitraatteja tai joilla on hypotensio.
  • Muiden erektiohäiriön hoitomuotojen käyttö, kuten kavernoosiin injisoitava prostaglandiinihoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Päivittäinen tadalafiili 5 mg ja tarpeen mukaan sildenafiili 100 mg
Lääke: Tadalafiili 5 mg & Sildenafiili 100 mg
päivittäinen 5 mg Tadalafilin annostelu yhdistettynä tarpeen mukaan otettavaan 100 mg Sildenafiliin
Placebo Comparator: Ryhmä B
päivittäinen Placebo ja tarvittaessa sildenafiili 100 mg
Lääke: Sildenafiili 100 mg & lumelääke
Päivittäinen lumelääke yhdistettynä tarpeen mukaan otettavaan Sildenafiili 100 mg:aan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen erektiofunktioindeksin-5 (IIEF-5) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: alkuperäisestä arvosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
IIEF-5 on validoitu 5-kysymyksinen kysely, joka arvioii erektiofunktiota. Kokonaispisteet vaihtelevat 5:stä 25:een; korkeammat pisteet osoittavat parempaa erektiofunktiota.
alkuperäisestä arvosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Erektion kovuuspisteissä (EHS), arvioidaan validoitua 4-pisteen Erektion kovuusasteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Erection Hardness Score (EHS) on validoitu 4-pisteen asteikko, jolla arvioidaan peniksen jäykkyyttä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa erektiokovuutta.
alkuperäisestä tasosta 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
International Index of Erectile Function (IIEF-15) -kokopisteen muutos
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta 12 viikon kuluttua hoidosta
International Index of Erectile Function (IIEF-15) on validoitu 15 kysymyksen kysely, jolla arvioidaan erektiofunktiota, orgasmifunktiota, seksuaalista halua, yhdynnän tyydytyksen tasoa ja kokonaistyydytyksen tasoa. Kokonaispisteet vaihtelevat 5:stä 75:een; korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintakykyä.
alkuperäisestä tasosta 12 viikon kuluttua hoidosta
Haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus CTCAE-version 5.0 mukaisesti arvioituina
Aikaikkuna: alkuperäisestä perustasosta aina 12 viikkoon hoitojakson jälkeen
Haittatapahtumat kirjataan jokaisella seurantakäynnillä ja luokitellaan tyypin, vakavuuden ja yhteyden mukaan interventioon. Vakavuus arvioidaan Haittatapahtumien yhteisterminologian kriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
alkuperäisestä perustasosta aina 12 viikkoon hoitojakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Yhteistyökumppanit

Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Ain Shams University
Al-Azhar University
Tanta University
Minia University
October 6 University
Aswan University
Luxor university

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ahmed A Shokeir, professor of urology, Urology & Nephrology Center, Masnoura university, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP.25.09.1039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa