EVOLUTION® NitrX™ キール付き脛骨コンポーネントおよびEVOLUTION® NitrX™ CS/CR 大腿骨コンポーネント（十字靭帯犠牲型インサート使用）の市販後臨床追跡調査 (NitrX)
2026年2月2日 更新者：MicroPort Orthopedics Inc.
EVOLUTION® NitrX™ Keeled TibiaおよびEVOLUTION® NitrX™ CS/CR Femur（十字靭帯犠牲型インサート付き）の市販後臨床追跡調査
マイクロポート・オーソペディクス社（MPO）は、EVOLUTION® NitrX™ 非多孔性キール付き脛骨コンポーネントおよびEVOLUTION® NitrX™ CS/CR 非多孔性大腿骨コンポーネントを、EVOLUTION® 十字靭帯犠牲型（CS）脛骨インサートと共に、欧州連合（EU）を含む全世界で販売する計画です。
MPOは、EVOLUTION® NitrX™ 非多孔性キール付き脛骨コンポーネントおよびEVOLUTION® NitrX™ CS/CR 非多孔性大腿骨コンポーネントの安全性と有効性を評価するため、この市販後臨床追跡調査（PMCF）を実施しています。
これらのコンポーネントは、欧州連合（EU）で販売されているEVOLUTION® 十字靭帯犠牲型（CS）脛骨インサートコンポーネントと共に使用されます。
この種のデータ収集は、中長期の臨床エビデンスが利用できない全人工膝関節置換（TKA）デバイスに対して、規制当局によって要求されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- Sah Orthopaedic Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新規または既存のEvolution® NitrXコンポーネント全装備患者を対象とした単一群研究：非多孔性キール付き脛骨、CS/CR非多孔性大腿骨コンポーネント、およびEvolution® MP CS脛骨インサート。
説明
適格基準:
- 手術時点で18歳以上の被験者
- マイクロポート・オーソペディクスの使用説明書（IFU）に記載されている意図した患者集団において、Evolution® NitrX（以下に記載のSKU番号）を移植された被験者
- 臨床研究に参加する意思と能力がある被験者
除外基準:
- 追跡調査の履歴がない被験者
- 適格基準を満たさない被験者
- IFUに記載されている禁忌事項
- 本プロトコルのエンドポイントに影響を与える可能性のある他の研究に現在参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
新規または既存の植え込み患者
単一施設における、新規または既存埋め込み対象者の非介入的前向き追跡調査。
既存埋め込み対象者は、研究指標手術から14か月以内に登録されなければならない。
EVOLUTION® NitrX™コンポーネント（非多孔質キール付き脛骨コンポーネント、CS/CR非多孔質大腿骨コンポーネント、EVOLUTION® MP CS脛骨インサート）のいずれかを持つ新規または既存埋め込み患者からなる単一研究グループ
|
EVOLUTION® NitrX™ キール脛骨および EVOLUTION® NitrX™ CS/CR 大腿骨と十字犠牲インサート
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝関節障害および変形性関節症アウトカムスコア - 関節置換術（KOOS JR）
時間枠：10年
|
KOOSは、膝の損傷や変形性膝関節症を持つ個人の短期および長期の症状と機能を評価するために設計された、検証済みの患者報告アウトカム測定法です。
これは42項目の質問票です。
KOOS JRはその短縮版であり、臨床および研究用途により効率的なツールを提供するためにラッシュ分析を用いて開発されました。
これは痛み、硬直、日常生活における機能を測定する7項目を持ちます。
各項目は0（なし）から4（極度）までスコアリングされます。
生スコア（0-28）は0から100の範囲の間隔スコアに変換され、100が最良の健康状態を示し、0が最悪の健康状態を意味します。
|
10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Sah, MD、Sah Orthopaedic Associates, Fremont, California, United States 94538
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月18日
一次修了 (推定)
2032年12月31日
研究の完了 (推定)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。