Estudo de Seguimento Clínico Pós-Comercialização para EVOLUTION® NitrX™ Keeled Tibia e EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Fémur com Inserção Sacrificante dos Cruzados (NitrX)
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.
Estudo de Seguimento Clínico Pós-Comercialização para EVOLUTION® NitrX™ Keeled Tibia e EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Femur com Inserção de Sacrifício Cruzado
A MicroPort Orthopedics Inc. (MPO) planeja comercializar o EVOLUTION® NitrX™ Não Poroso com Quilha Tibial e o EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Não Poroso Femoral com o Inserção Tibial EVOLUTION® Sacrificante do Ligamento Cruzado (CS) globalmente, incluindo na União Europeia (UE).
A MPO está a realizar este estudo de seguimento clínico pós-comercialização (PMCF) para avaliar a segurança e eficácia do EVOLUTION® NitrX™ Não Poroso com Quilha Tibial e do EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Não Poroso Femoral.
Estes componentes são utilizados juntamente com os componentes do Inserção Tibial EVOLUTION® Sacrificante do Ligamento Cruzado (CS) que são comercializados na União Europeia (UE).
Este tipo de recolha de dados é exigido pelas autoridades reguladoras para todos os dispositivos de artroplastia total do joelho (TKA) que não possuem evidência clínica de médio a longo prazo disponível.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Sah Orthopaedic Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grupo de estudo único com doentes recém-implantados ou previamente implantados com todos os componentes Evolution® NitrX: Tibia com quilha não porosa, componente femoral não poroso CS/CR, e inserto tibial Evolution® MP CS.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos > 18 anos de idade no momento da cirurgia
- Sujeitos que foram implantados com o Evolution® NitrX (SKU # listado abaixo) na população de doentes pretendida da MicroPort Orthopedics, listada nas Instruções de Utilização (IFU).
- Dispostos e capazes de participar no estudo clínico
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos sem histórico de acompanhamento
- Sujeitos que não cumprem os critérios de inclusão
- Contraindicações listadas nas IFU
- Atualmente inscritos noutro estudo que possa afetar os objetivos deste protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes recentemente ou previamente implantados
Estudo prospectivo não intervencionista de um único centro de acompanhamento de indivíduos recentemente ou previamente implantados.
Os indivíduos previamente implantados devem ser incluídos no estudo até 14 meses após a cirurgia índice do estudo.
Grupo de estudo único com pacientes recentemente ou previamente implantados com todos os componentes EVOLUTION® NitrX™: Tibial Não Poroso com Quilha, Componente Femoral Não Poroso CS/CR, e Insert Tibial EVOLUTION® MP CS
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Tíbia em quilha EVOLUTION® NitrX™ e fêmur CS/CR EVOLUTION® NitrX™ com inserção de sacrifício cruzado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score- Joint Replacement (KOOS JR)
Prazo: 10 anos
|
O KOOS é um resultado reportado pelo paciente validado concebido para avaliar sintomas e funções a curto e longo prazo em indivíduos com lesões no joelho e osteoartrite.
É um questionário com 42 itens.
O KOOS JR é a sua forma abreviada, desenvolvida utilizando a análise de Rasch para fornecer uma ferramenta mais eficiente para uso clínico e de investigação.
Tem 7 itens que medem a dor, rigidez e função na vida diária.
Cada item é pontuado de 0 (nenhum) a 4 (extremo).
A pontuação bruta (0-28) é convertida numa pontuação de intervalo que varia de 0 a 100, onde 100 indica a melhor saúde e 0 significa a pior saúde.
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Sah, MD, Sah Orthopaedic Associates, Fremont, California, United States 94538
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25DM0004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .