Estudio de Seguimiento Clínico Post Comercialización para EVOLUTION® NitrX™ Keeled Tibia y EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Femur con Inserción de Sacrificio Cruzado (NitrX)
2 de febrero de 2026 actualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.
Estudio de Seguimiento Clínico Post-Comercialización para EVOLUTION® NitrX™ Keeled Tibia y EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Fémur con Inserción de Sacrificio Cruzado
MicroPort Orthopedics Inc. (MPO) planea comercializar la Tibia con Quilla No Porosa EVOLUTION® NitrX™ y el Fémur No Poroso EVOLUTION® NitrX™ CS/CR junto con el Insert Tibial de Sacrificio Cruzado (CS) EVOLUTION® a nivel mundial, incluida la Unión Europea (UE).
MPO está llevando a cabo este estudio de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) para evaluar la seguridad y eficacia de la Tibia con Quilla No Porosa EVOLUTION® NitrX™ y el Fémur No Poroso EVOLUTION® NitrX™ CS/CR.
Estos componentes se utilizan junto con los componentes del Insert Tibial de Sacrificio Cruzado (CS) EVOLUTION® que se comercializan en la Unión Europea (UE).
Este tipo de recopilación de datos es requerido por las autoridades reguladoras para todos los dispositivos de artroplastia total de rodilla (TKA) que no cuentan con evidencia clínica a medio o largo plazo disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Sah Orthopaedic Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Grupo de estudio único con pacientes recientemente o previamente implantados con todos los componentes Evolution® NitrX: Tibia con espolón no porosa, componente femoral CS/CR no poroso e inserto tibial Evolution® MP CS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años de edad en el momento de la cirugía
- Pacientes que fueron implantados con el Evolution® NitrX (SKU # indicado a continuación) en la población de pacientes prevista por MicroPort Orthopedics, indicada en las Instrucciones de Uso (IFU).
- Dispuestos y capaces de participar en el estudio clínico
Criterios de exclusión:
- Pacientes sin historial de seguimiento
- Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
- Contraindicaciones según se indica en la IFU
- Actualmente inscritos en otro estudio que podría afectar los objetivos de este protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con implantes nuevos o anteriores
Seguimiento prospectivo no intervencionista de un solo centro en sujetos recién implantados o previamente implantados.
Los sujetos previamente implantados deben inscribirse dentro de los 14 meses posteriores a la cirugía índice del estudio.
Grupo de estudio único con pacientes recién implantados o previamente implantados con todos los componentes EVOLUTION® NitrX™: Tibia con espolón no porosa, componente femoral CS/CR no poroso e inserto tibial EVOLUTION® MP CS
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Tibia con quilla EVOLUTION® NitrX™ y fémur EVOLUTION® NitrX™ CS/CR con inserto de sacrificio cruzado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score- Joint Replacement (KOOS JR)
Periodo de tiempo: 10 años
|
KOOS es una medida validada de resultados reportados por el paciente diseñada para evaluar los síntomas y funciones a corto y largo plazo en individuos con lesiones de rodilla y osteoartritis.
Es un cuestionario de 42 ítems.
KOOS JR es su forma abreviada, desarrollada mediante el análisis de Rasch para proporcionar una herramienta más eficiente para uso clínico y de investigación.
Tiene 7 ítems que miden el dolor, la rigidez y la función en la vida diaria.
Cada ítem se puntúa de 0 (ninguno) a 4 (extremo).
La puntuación bruta (0-28) se convierte en una puntuación de intervalo que va de 0 a 100, donde 100 indica la mejor salud y 0 significa la peor salud.
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Sah, MD, Sah Orthopaedic Associates, Fremont, California, United States 94538
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25DM0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .