Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová klinická sledovací studie pro EVOLUTION® NitrX™ Keeled Tibia a EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Femur s vložkou pro obětování křížového vazu (NitrX)

2. února 2026 aktualizováno: MicroPort Orthopedics Inc.

Post Market Clinical Follow-Up Study for EVOLUTION® NitrX™ Keeled Tibia and EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Femur With Cruciate Sacrificing Insert

MicroPort Orthopedics Inc. (MPO) plánuje uvádět na trh EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia a EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur s EVOLUTION® Cruciate Sacrificing (CS) Tibial Insert celosvětově, včetně Evropské unie (EU). MPO provádí tuto post-market klinickou následnou (PMCF) studii, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia a EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur. Tyto komponenty se používají spolu s EVOLUTION® Cruciate Sacrificing (CS) Tibial Insert komponenty, které jsou uváděny na trh v Evropské unii (EU). Tento typ sběru dat vyžadují regulační orgány pro všechna TKA zařízení, u kterých nejsou k dispozici střednědobé až dlouhodobé klinické důkazy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Sah Orthopaedic Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedna studijní skupina s pacienty s nově nebo dříve implantovanými všemi komponentami Evolution® NitrX: Neporézní klínová tibie, neporézní CS/CR femorální komponenta a Evolution® MP CS tibial insert.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let v době operace
  • Pacienti, kterým byl implantován Evolution® NitrX (SKU č. uvedeno níže) u populace pacientů určené společností MicroPort Orthopedics, jak je uvedeno v návodu k použití (IFU).
  • Ochotní a schopní účastnit se klinické studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti bez historie sledování
  • Pacienti nesplňující kritéria pro zařazení
  • Kontraindikace uvedené v IFU
  • Aktuálně zařazení do jiné studie, která by mohla ovlivnit cíle tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nově nebo dříve implantovaní pacienti
Jednostředové, neintervenční prospektivní sledování nově nebo dříve implantovaných subjektů. Dříve implantované subjekty musí být zařazeny do 14 měsíců od indexové operace studie. Jedna studijní skupina s nově nebo dříve implantovanými pacienty se všemi komponentami EVOLUTION® NitrX™: neporézní klínovitá tibie, CS/CR neporézní femorální komponenta a EVOLUTION® MP CS tibial insert
Přístroj: EVOLUTION® NitrX™
EVOLUTION® NitrX™ kýlová holenní kost a EVOLUTION® NitrX™ CS/CR femur s křížovou obětní vložkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score- Joint Replacement (KOOS JR)
Časové okno: 10 let
KOOS je ověřený nástroj pro měření výsledků hlášených pacienty, který je určen k posouzení krátkodobých a dlouhodobých příznaků a funkcí u jedinců s poraněním kolena a osteoartrózou.
Jedná se o dotazník s 42 položkami.
KOOS JR je jeho zkrácená forma, vyvinutá pomocí Raschovy analýzy, aby poskytovala účinnější nástroj pro klinické a výzkumné využití.
Obsahuje 7 položek, které měří bolest, ztuhlost a funkci v každodenním životě.
Každá položka je hodnocena od 0 (žádná) do 4 (extrémní).
Surové skóre (0–28) se převádí na intervalové skóre v rozsahu od 0 do 100, kde 100 označuje nejlepší zdraví a 0 nejhorší zdraví.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroPort Orthopedics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Sah, MD, Sah Orthopaedic Associates, Fremont, California, United States 94538

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25DM0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Klinické studie na EVOLUTION® NitrX™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit