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Studio di Follow-Up Clinico Post-Mercato per EVOLUTION® NitrX™ Keeled Tibia e EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Femur con Inserti di Sacrificio del Crociato (NitrX)

2 febbraio 2026 aggiornato da: MicroPort Orthopedics Inc.

Studio di Follow-Up Clinico Post-Mercato per EVOLUTION® NitrX™ Keeled Tibia e EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Femore con Inserti Cruciato-Sacrificanti

MicroPort Orthopedics Inc. (MPO) prevede di commercializzare l'EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia e l'EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur con l'EVOLUTION® Cruciate Sacrificing (CS) Tibial Insert a livello globale, inclusa l'Unione Europea (UE). MPO sta conducendo questo studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia e dell'EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur. Questi componenti vengono utilizzati insieme ai componenti dell'EVOLUTION® Cruciate Sacrificing (CS) Tibial Insert commercializzati nell'Unione Europea (UE). Questo tipo di raccolta dati è richiesto dalle autorità regolatorie per tutti i dispositivi TKA che non dispongono di prove cliniche a medio-lungo termine disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Sah Orthopaedic Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo di studio singolo con pazienti di recente o precedentemente impiantati con tutti i componenti Evolution® NitrX: tibia non porosa a carena, componente femorale CS/CR non poroso e inserto tibiale Evolution® MP CS.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti > 18 anni di età al momento dell'intervento chirurgico
  • Soggetti a cui è stato impiantato l'Evolution® NitrX (codice SKU elencato di seguito) nella popolazione di pazienti prevista da MicroPort Orthopedics come indicato nelle Istruzioni per l'Uso (IFU).
  • Disposti e in grado di partecipare allo studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Soggetti senza storia di follow-up
  • Soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Controindicazioni come elencate nell'IFU
  • Attualmente iscritti a un altro studio che potrebbe influenzare gli endpoint di questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con impianto recente o precedente
Studio prospettico non interventistico a centro singolo su soggetti di recente o precedentemente impiantati. I soggetti precedentemente impiantati devono essere arruolati entro 14 mesi dall'intervento chirurgico di riferimento dello studio. Gruppo di studio singolo con pazienti di recente o precedentemente impiantati con tutti i componenti EVOLUTION® NitrX™: Tibia Keeled Non Porosa, componente femorale CS/CR Non Porosa e inserto tibiale EVOLUTION® MP CS
Dispositivo: EVOLUTION® NitrX™
EVOLUTION® NitrX™ Keeled Tibia e EVOLUTION® NitrX™ CS/CR femore con inserto per il sacrificio del crociato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score- Joint Replacement (KOOS JR)
Lasso di tempo: 10 anni
KOOS è uno strumento validato di outcome riportato dal paziente, progettato per valutare i sintomi e le funzioni a breve e lungo termine in individui con lesioni al ginocchio e osteoartrite. È un questionario di 42 voci. KOOS JR è la sua versione abbreviata, sviluppata utilizzando l'analisi di Rasch per fornire uno strumento più efficiente per l'uso clinico e di ricerca. Contiene 7 voci che misurano dolore, rigidità e funzionalità nella vita quotidiana. Ogni voce è valutata da 0 (nessuno) a 4 (estremo). Il punteggio grezzo (0-28) viene convertito in un punteggio intervallare compreso tra 0 e 100, dove 100 indica la migliore salute e 0 significa la peggiore salute.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Sah, MD, Sah Orthopaedic Associates, Fremont, California, United States 94538

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25DM0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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