EVOLUTION® NitrX™ 带龙骨胫骨平台与 EVOLUTION® NitrX™ CS/CR 股骨假体配合后稳定型垫片的上市后临床随访研究 (NitrX)
2026年2月2日 更新者：MicroPort Orthopedics Inc.
EVOLUTION® NitrX™ 带龙骨胫骨平台和 EVOLUTION® NitrX™ CS/CR 股骨假体（带后交叉韧带替代型垫片）上市后临床随访研究
微创骨科公司（MPO）计划在全球（包括欧盟）上市EVOLUTION® NitrX™非多孔龙骨胫骨平台和EVOLUTION® NitrX™ CS/CR非多孔股骨假体，并与EVOLUTION®后交叉韧带替代型（CS）胫骨垫片配合使用。
MPO开展此项上市后临床随访（PMCF）研究，旨在评估EVOLUTION® NitrX™非多孔龙骨胫骨平台和EVOLUTION® NitrX™ CS/CR非多孔股骨假体的安全性与有效性。
这些组件需与已在欧盟上市的EVOLUTION®后交叉韧带替代型（CS）胫骨垫片组件配合使用。
根据监管机构要求，所有缺乏中长期临床证据的全膝关节置换（TKA）器械均需进行此类数据收集。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Fremont、California、美国、94538
- Sah Orthopaedic Associates
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
单组研究，纳入新植入或既往植入所有Evolution® NitrX组件的患者：非多孔龙骨胫骨组件、CS/CR非多孔股骨组件，以及Evolution® MP CS胫骨垫片。
描述
纳入标准：
- 手术时年龄大于18岁的受试者
- 按照微创骨科使用说明书（IFU）中列出的目标患者群体，植入Evolution® NitrX（SKU编号如下）的受试者
- 愿意并能够参与临床研究
排除标准：
- 无随访历史的受试者
- 不符合纳入标准的受试者
- IFU中列出的禁忌症
- 目前正在参加可能影响本方案终点的其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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新植入或既往植入的患者
单中心、非干预性前瞻性随访新植入或既往植入受试者。
既往植入受试者必须在研究索引手术的14个月内入组。
单一研究组包含新植入或既往植入所有EVOLUTION® NitrX™组件的患者：非多孔龙骨胫骨组件、CS/CR非多孔股骨组件及EVOLUTION® MP CS胫骨衬垫
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EVOLUTION® NitrX™ 龙骨胫骨和 EVOLUTION® NitrX™ CS/CR 股骨，带十字形牺牲插入物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝损伤和骨关节炎结果评分-关节置换 (KOOS JR)
大体时间：10年
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KOOS是一种经过验证的患者自报结果测量工具，旨在评估膝部损伤和骨关节炎患者的短期和长期症状与功能。
它是一份包含42个项目的问卷。
KOOS JR是其简化版本，采用Rasch分析开发，为临床和研究使用提供更高效的工具。
它包含7个项目，用于测量日常生活中的疼痛、僵硬和功能。
每个项目的评分从0（无）到4（极度）。
原始分数（0-28）会转换为0到100的区间分数，其中100表示最佳健康状况，0表示最差健康状况。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Sah, MD、Sah Orthopaedic Associates, Fremont, California, United States 94538
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月18日
初级完成 (估计的)
2032年12月31日
研究完成 (估计的)
2032年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月2日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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