Post-Marketing-Studie zur klinischen Nachbeobachtung für EVOLUTION® NitrX™ Keeled Tibia und EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Femur mit Kreuzband-sacrificing Insert (NitrX)
2. Februar 2026 aktualisiert von: MicroPort Orthopedics Inc.
Post-Market-Clinical-Follow-Up-Studie für EVOLUTION® NitrX™ Keeled Tibia und EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Femur mit Kreuzbandopfer-Einlage
MicroPort Orthopedics Inc. (MPO) plant, das EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia und das EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur zusammen mit dem EVOLUTION® Cruciate Sacrificing (CS) Tibial Insert weltweit, einschließlich in der Europäischen Union (EU), zu vermarkten.
MPO führt diese Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF)-Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit des EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia und des EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur zu bewerten.
Diese Komponenten werden zusammen mit den EVOLUTION® Cruciate Sacrificing (CS) Tibial Insert Komponenten verwendet, die in der Europäischen Union (EU) vermarktet werden.
Diese Art der Datenerhebung ist von den Aufsichtsbehörden für alle TKA-Geräte erforderlich, für die keine mittel- bis langfristigen klinischen Nachweise vorliegen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Sah Orthopaedic Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Einzelne Studiengruppe mit entweder neu oder zuvor implantierten Patienten mit allen Evolution® NitrX-Komponenten: Nicht-poröse gekielte Tibia, CS/CR Nicht-poröse Femurkomponente und Evolution® MP CS Tibia-Einsatz.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
- Patienten, bei denen das Evolution® NitrX (SKU # unten aufgeführt) in der vorgesehenen Patientengruppe von MicroPort Orthopedics gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) implantiert wurde.
- Bereit und in der Lage, an der klinischen Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Nachbeobachtungsverlauf
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Kontraindikationen gemäß der IFU
- Derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben, die die Endpunkte dieses Protokolls beeinflussen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Neu oder zuvor implantierte Patienten
Einzelzentrum, nicht-interventionelle prospektive Nachbeobachtung von neu oder zuvor implantierten Probanden.
Zuvor implantierte Probanden müssen innerhalb von 14 Monaten nach der Index-Operation der Studie eingeschlossen werden.
Einzelne Studiengruppe mit entweder neu oder zuvor implantierten Patienten mit allen EVOLUTION® NitrX™ Komponenten: Nicht-poröse gekielte Tibia, CS/CR nicht-poröse Femurkomponente und EVOLUTION® MP CS Tibia-Einsatz
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EVOLUTION® NitrX™ Tibia mit Kiel und EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Femur mit Kreuzbeinopfereinsatz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knieverletzung und Arthrose-Ergebnis-Score – Gelenkersatz (KOOS JR)
Zeitfenster: 10 Jahre
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KOOS ist ein validiertes, patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das entwickelt wurde, um kurz- und langfristige Symptome und Funktionen bei Personen mit Knieverletzungen und Arthrose zu bewerten.
Es handelt sich um einen Fragebogen mit 42 Fragen.
KOOS JR ist die Kurzform, die mithilfe der Rasch-Analyse entwickelt wurde, um ein effizienteres Instrument für den klinischen und Forschungsgebrauch bereitzustellen.
Er umfasst 7 Fragen, die Schmerzen, Steifheit und Funktion im Alltag messen.
Jede Frage wird von 0 (keine) bis 4 (extreme) bewertet.
Der Rohwert (0-28) wird in einen Intervallwert von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 den besten Gesundheitszustand und 0 den schlechtesten Gesundheitszustand bedeutet.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Sah, MD, Sah Orthopaedic Associates, Fremont, California, United States 94538
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2032
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25DM0004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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