Post Market Clinical Follow-Up Study for EVOLUTION® NitrX™ Keeled Tibia and EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Femur With Cruciate Sacrificing Insert (NitrX)
2. februar 2026 oppdatert av: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics Inc. (MPO) planlegger å markedsføre EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia og EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur med EVOLUTION® Cruciate Sacrificing (CS) Tibial Insert globalt, inkludert i Den europeiske union (EU).
MPO gjennomfører denne postmarkedsføringskliniske oppfølgingsstudien (PMCF) for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia og EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur.
Disse komponentene brukes sammen med EVOLUTION® Cruciate Sacrificing (CS) Tibial Insert-komponentene som markedsføres i Den europeiske union (EU).
Denne typen datainnsamling kreves av myndighetene for alle TKA-enheter som ikke har mellom- til langsiktige kliniske data tilgjengelig.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Sah Orthopaedic Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enkelt studiegruppe med enten nylig eller tidligere implanterte pasienter med alle Evolution® NitrX-komponenter: Ikke-porøs kjølformet tibia, CS/CR ikke-porøs femurkomponent, og Evolution® MP CS tibial insert.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer > 18 år ved tidspunktet for operasjonen
- Personer som ble implantert med Evolution® NitrX (SKU # listet nedenfor) i MicroPort Orthopedics' tiltenkte pasientpopulasjon som er oppført i Bruksanvisningen (IFU).
- Villige og i stand til å delta i klinisk studie
Ekskluderingskriterier:
- Personer uten oppfølgingshistorikk
- Personer som ikke oppfyller inkluderingskriteriene
- Kontraindikasjoner som oppført i IFU
- For tiden deltar i et annet studie som kan påvirke endepunktene i denne protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nylig eller tidligere implanterte pasienter
Enkelt-senter, ikke-intervensjonell prospektiv oppfølging av nyopererte eller tidligere opererte pasienter.
Tidligere opererte pasienter må inkluderes innen 14 måneder etter indeksoperasjonen.
Enkelt studiegruppe med enten nyopererte eller tidligere opererte pasienter med alle EVOLUTION® NitrX™ komponenter: Ikke-porøs kjølformet tibia, CS/CR ikke-porøs femur-komponent, og EVOLUTION® MP CS tibia-innlegg
|
EVOLUTION® NitrX™ kjølt tibia og EVOLUTION® NitrX™ CS/CR femur med korsofferinnlegg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneskade og osteoartritt utfallsskår - ledderstatning (KOOS JR)
Tidsramme: 10 år
|
KOOS er et validert pasientrapportert utfallsmål designet for å vurdere kort- og langsiktige symptomer og funksjoner hos personer med kneskader og artrose.
Det er et spørreskjema med 42 elementer.
KOOS JR er kortformen, utviklet ved hjelp av Rasch-analyse for å gi et mer effektivt verktøy for klinisk og forskningsbruk.
Den har 7 elementer som måler smerte, stivhet og funksjon i dagliglivet.
Hvert element poengsummes fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem).
Råpoengsummen (0-28) konverteres til en intervallskår fra 0 til 100, der 100 indikerer best helse og 0 betyr dårligst helse.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Sah, MD, Sah Orthopaedic Associates, Fremont, California, United States 94538
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2032
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25DM0004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .