Post-market klinische follow-up studie voor EVOLUTION® NitrX™ Keeled Tibia en EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Femur met kruisband-sacrificing insert (NitrX)
2 februari 2026 bijgewerkt door: MicroPort Orthopedics Inc.
Post-Marketing Klinische Follow-Up Studie voor EVOLUTION® NitrX™ Keeled Tibia en EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Femur met Cruciate Sacrificing Insert
MicroPort Orthopedics Inc. (MPO) is van plan om de EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia en EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur met de EVOLUTION® Cruciate Sacrificing (CS) Tibial Insert wereldwijd op de markt te brengen, inclusief in de Europese Unie (EU).
MPO voert deze post-marketing klinische follow-up (PMCF) studie uit om de veiligheid en effectiviteit van de EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia en EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur te evalueren.
Deze componenten worden gebruikt samen met de EVOLUTION® Cruciate Sacrificing (CS) Tibial Insert componenten die in de Europese Unie (EU) op de markt zijn gebracht.
Dit type gegevensverzameling is vereist door regelgevende instanties voor alle TKA-apparaten waarvoor geen middellange tot lange termijn klinisch bewijs beschikbaar is.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Sah Orthopaedic Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Enkele studie groep met ofwel nieuw of eerder geïmplanteerde patiënten met alle Evolution® NitrX-componenten: Non-Porous Keeled Tibia, CS/CR Non-Porous Femur component, en Evolution® MP CS Tibial insert.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Proefpersonen > 18 jaar oud op het moment van de operatie
- Proefpersonen die geïmplanteerd zijn met de Evolution® NitrX (SKU # hieronder vermeld) in de beoogde patiëntenpopulatie van MicroPort Orthopedics zoals vermeld in de Gebruiksaanwijzing (IFU).
- Bereid en in staat om deel te nemen aan klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen zonder follow-up geschiedenis
- Proefpersonen die niet voldoen aan de insluitingscriteria
- Contra-indicaties zoals vermeld in de IFU
- Momenteel ingeschreven in een andere studie die de eindpunten van dit protocol zou kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nieuw of eerder geïmplanteerde patiënten
Enkel centrum, niet-interventioneel prospectief vervolgonderzoek bij nieuw of eerder geïmplanteerde proefpersonen.
Eerder geïmplanteerde proefpersonen moeten binnen 14 maanden na de indexoperatie van de studie worden ingeschreven.
Enkele onderzoeksgroep met nieuw of eerder geïmplanteerde patiënten met alle EVOLUTION® NitrX™ componenten: Niet-poreus gekield tibiaplateau, CS/CR niet-poreus femurcomponent en EVOLUTION® MP CS tibiaal insert
|
EVOLUTION® NitrX™ scheenbeen met kiel en EVOLUTION® NitrX™ CS/CR-dijbeen met inzetstuk voor kruisbandopoffering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en Osteoartritis Uitkomstscore - Gewrichtsvervanging (KOOS JR)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
KOOS is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontworpen om kort- en langetermijnsymptomen en -functies bij personen met knieletsel en artrose te beoordelen.
Het is een vragenlijst met 42 items.
KOOS JR is de verkorte versie, ontwikkeld met behulp van Raschanalyse om een efficiënter instrument te bieden voor klinisch en onderzoeksgebruik.
Het heeft 7 items die pijn, stijfheid en functie in het dagelijks leven meten.
Elk item wordt gescoord van 0 (geen) tot 4 (extreem).
De ruwe score (0-28) wordt omgezet in een intervalscore van 0 tot 100, waarbij 100 de beste gezondheid aangeeft en 0 de slechtste gezondheid betekent.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Sah, MD, Sah Orthopaedic Associates, Fremont, California, United States 94538
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2032
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25DM0004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .