Постмаркетинговое клиническое наблюдение за имплантатами EVOLUTION® NitrX™ Keeled Tibia и EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Femur с крестообразной жертвенной вставкой (NitrX)
2 февраля 2026 г. обновлено: MicroPort Orthopedics Inc.
Постмаркетинговое клиническое исследование по наблюдению за компонентами EVOLUTION® NitrX™ Keeled Tibia и EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Femur с вкладышем, жертвующим крестообразные связки
Компания MicroPort Orthopedics Inc. (MPO) планирует вывести на рынок по всему миру, включая Европейский союз (ЕС), компоненты EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia и EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur в сочетании с полиэтиленовым вкладышем EVOLUTION® Cruciate Sacrificing (CS) Tibial Insert.
MPO проводит это постмаркетинговое клиническое наблюдение (PMCF) для оценки безопасности и эффективности компонентов EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia и EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur.
Эти компоненты используются вместе с полиэтиленовыми вкладышами EVOLUTION® Cruciate Sacrificing (CS) Tibial Insert, которые уже представлены на рынке Европейского союза (ЕС).
Такой сбор данных требуется регулирующими органами для всех эндопротезов коленного сустава, не имеющих подтвержденных среднесрочных и долгосрочных клинических данных.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Sah Orthopaedic Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Единая группа исследования с пациентами, которым недавно или ранее были имплантированы все компоненты Evolution® NitrX: Непористый килевидный большеберцовый компонент, CS/CR Непористый бедренный компонент и Evolution® MP CS Большеберцовый вкладыш.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет на момент операции
- Пациенты, которым был имплантирован Evolution® NitrX (артикул указан ниже) в целевую популяцию пациентов MicroPort Orthopedics, указанную в Инструкции по применению (ИП).
- Желающие и способные участвовать в клиническом исследовании
Критерии исключения:
- Пациенты без истории наблюдения
- Пациенты, не соответствующие критериям включения
- Противопоказания, указанные в ИП
- В настоящее время участвующие в другом исследовании, которое может повлиять на конечные точки данного протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с недавно или ранее установленными имплантатами
Одноцентровое, неинтервенционное проспективное наблюдение за впервые или ранее имплантированными пациентами.
Ранее имплантированные пациенты должны быть включены в течение 14 месяцев после индексируемой операции исследования.
Одна исследовательская группа включает как впервые, так и ранее имплантированных пациентов со всеми компонентами EVOLUTION® NitrX™: непористым килевидным большеберцовым компонентом, CS/CR непористым бедренным компонентом и большеберцовой вставкой EVOLUTION® MP CS.
|
Килевидная большеберцовая кость EVOLUTION® NitrX™ и бедренная кость EVOLUTION® NitrX™ CS/CR с крестообразной вставкой для жертвоприношения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (KOOS JR)
Временное ограничение: 10 лет
|
КООС — это валидированный опросник для оценки пациентом своих симптомов, предназначенный для оценки краткосрочных и долгосрочных симптомов и функций у лиц с травмами колена и остеоартритом.
Это анкета из 42 пунктов.
КООС JR — его краткая версия, разработанная с использованием анализа Раша, чтобы предоставить более эффективный инструмент для клинического и исследовательского использования.
Он содержит 7 пунктов, которые измеряют боль, скованность и функцию в повседневной жизни.
Каждый пункт оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (крайняя степень).
Исходный балл (0-28) преобразуется в интервальную шкалу от 0 до 100, где 100 означает наилучшее состояние здоровья, а 0 — наихудшее.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Sah, MD, Sah Orthopaedic Associates, Fremont, California, United States 94538
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25DM0004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .