Post Market Clinical Follow-Up Study for EVOLUTION® NitrX™ Keeled Tibia and EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Femur With Cruciate Sacrificing Insert (NitrX)
2 februari 2026 uppdaterad av: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics Inc. (MPO) planerar att marknadsföra EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia och EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur tillsammans med EVOLUTION® Cruciate Sacrificing (CS) Tibial Insert globalt, inklusive i Europeiska unionen (EU).
MPO genomför denna postmarknadskliniska uppföljningsstudie (PMCF) för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia och EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur.
Dessa komponenter används tillsammans med EVOLUTION® Cruciate Sacrificing (CS) Tibial Insert-komponenter som marknadsförs i Europeiska unionen (EU).
Denna typ av datainsamling krävs av tillsynsmyndigheter för alla TKA-enheter som inte har medel- till långsiktiga kliniska bevis tillgängliga.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Sah Orthopaedic Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Enskild studiegrupp med antingen nyligen eller tidigare implanterade patienter med alla Evolution® NitrX-komponenter: Icke-porös kilad tibia, CS/CR icke-poröst femurkomponent och Evolution® MP CS tibialinsert.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år vid tidpunkten för operationen
- Patienter som har fått Evolution® NitrX (SKU # listad nedan) implanterad inom MicroPort Orthopedics avsedda patientpopulation som anges i Bruksanvisningen (IFU).
- Villiga och kapabla att delta i klinisk studie
Exklusionskriterier:
- Patienter utan uppföljningshistorik
- Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna
- Kontraindikationer enligt listan i IFU
- För närvarande deltagande i en annan studie som kan påverka detta protokolls slutpunkter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyligen eller tidigare implanterade patienter
Enskilt centrum, icke-interventionell prospektiv uppföljning av nyligen eller tidigare implanterade patienter.
Tidigare implanterade patienter måste rekryteras inom 14 månader efter indexoperationen.
En studiegrupp med antingen nyligen eller tidigare implanterade patienter med alla EVOLUTION® NitrX™ komponenter: Non-Porous Keeled Tibia, CS/CR Non-Porous Femur-komponent och EVOLUTION® MP CS tibialinsert
|
EVOLUTION® NitrX™ kölat skenben och EVOLUTION® NitrX™ CS/CR lårben med korsofferinlägg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (KOOS JR)
Tidsram: 10 år
|
KOOS är ett validerat patientrapporterat utfallsmått som är utformat för att bedöma kort- och långsiktiga symptom och funktioner hos personer med knäskador och artros.
Det är ett frågeformulär med 42 frågor.
KOOS JR är dess korta version, utvecklad med Raschanalys för att tillhandahålla ett mer effektivt verktyg för klinisk och forskningsanvändning.
Den har 7 frågor som mäter smärta, stelhet och funktion i vardagen.
Varje fråga poängsätts från 0 (ingen) till 4 (extrem).
Råpoängen (0–28) omvandlas till en intervallpoäng från 0 till 100, där 100 indikerar den bästa hälsan och 0 betyder den sämsta hälsan.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Sah, MD, Sah Orthopaedic Associates, Fremont, California, United States 94538
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2032
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Första postat (Faktisk)
6 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25DM0004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .