Étude de suivi clinique post-commercialisation pour le tibia à quille EVOLUTION® NitrX™ et le fémur EVOLUTION® NitrX™ CS/CR avec insert à sacrifice des croisés (NitrX)
2 février 2026 mis à jour par: MicroPort Orthopedics Inc.
Étude de suivi clinique post-commercialisation pour le tibia à quille EVOLUTION® NitrX™ et le fémur EVOLUTION® NitrX™ CS/CR avec insert à sacrifice du ligament croisé
MicroPort Orthopedics Inc. (MPO) prévoit de commercialiser l'EVOLUTION® NitrX™ Tibia Keeled Non-Poreux et l'EVOLUTION® NitrX™ Fémur CS/CR Non-Poreux avec l'Insert Tibial EVOLUTION® Cruciate Sacrificing (CS) à l'échelle mondiale, y compris dans l'Union européenne (UE).
MPO mène cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'EVOLUTION® NitrX™ Tibia Keeled Non-Poreux et de l'EVOLUTION® NitrX™ Fémur CS/CR Non-Poreux.
Ces composants sont utilisés avec les composants de l'Insert Tibial EVOLUTION® Cruciate Sacrificing (CS) qui sont commercialisés dans l'Union européenne (UE).
Ce type de collecte de données est exigé par les autorités réglementaires pour tous les dispositifs de prothèse totale du genou (PTG) qui ne disposent pas de preuves cliniques à moyen et long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Sah Orthopaedic Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Groupe d'étude unique avec des patients nouvellement ou précédemment implantés avec tous les composants Evolution® NitrX : Tibia à quille non poreuse, composant fémoral non poreux CS/CR, et insert tibial Evolution® MP CS.
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets âgés de plus de 18 ans au moment de la chirurgie
- Sujets implantés avec l'Evolution® NitrX (référence SKU ci-dessous) dans la population de patients prévue par MicroPort Orthopedics, telle que décrite dans les Instructions d'utilisation (IFU).
- Disposés et capables de participer à l'étude clinique
Critères d'exclusion :
- Sujets sans historique de suivi
- Sujets ne répondant pas aux critères d'inclusion
- Contre-indications telles que listées dans l'IFU
- Actuellement inscrits dans une autre étude susceptible d'affecter les critères d'évaluation de ce protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients nouvellement ou précédemment implantés
Suivi prospectif non interventionnel monocentrique de sujets nouvellement ou préalablement implantés.
Les sujets préalablement implantés doivent être inclus dans les 14 mois suivant la chirurgie index de l'étude.
Groupe d'étude unique comprenant des patients nouvellement ou préalablement implantés avec tous les composants EVOLUTION® NitrX™ : Tibia à quille non poreuse, composant fémoral CS/CR non poreux et insert tibial EVOLUTION® MP CS
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Tibia caréné EVOLUTION® NitrX™ et fémur EVOLUTION® NitrX™ CS/CR avec insert sacrificiel croisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score KOOS JR (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement)
Délai: 10 ans
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Le KOOS est un outil validé de mesure des résultats rapportés par les patients, conçu pour évaluer les symptômes et les fonctions à court et à long terme chez les personnes souffrant de lésions du genou et d'arthrose.
Il s'agit d'un questionnaire de 42 items. Le KOOS JR est sa version courte, développée à l'aide de l'analyse de Rasch pour fournir un outil plus efficace pour les usages cliniques et de recherche. Il comporte 7 items qui mesurent la douleur, la raideur et la fonction dans la vie quotidienne. Chaque item est noté de 0 (aucun) à 4 (extrême). Le score brut (0-28) est converti en un score d'intervalle allant de 0 à 100, où 100 indique la meilleure santé et 0 signifie la pire santé. |
10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Sah, MD, Sah Orthopaedic Associates, Fremont, California, United States 94538
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Première publication (Réel)
6 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25DM0004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .