EVOLUTION® NitrX™ Keeled Tibia 및 EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Femur With Cruciate Sacrificing Insert에 대한 시판 후 임상 추적 연구 (NitrX)
2026년 2월 2일 업데이트: MicroPort Orthopedics Inc.
EVOLUTION® NitrX™ Keeled 경골 및 EVOLUTION® NitrX™ CS/CR 대퇴골에 대한 시판 후 임상 추적 연구 (십자인대 대체 삽입물 포함)
MicroPort Orthopedics Inc. (MPO)는 EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia 및 EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur를 EVOLUTION® Cruciate Sacrificing (CS) Tibial Insert와 함께 유럽 연합(EU)을 포함한 전 세계에 시장 출시할 계획입니다.
MPO는 EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia 및 EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 이 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구를 수행하고 있습니다.
이 구성 요소들은 유럽 연합(EU)에서 시판 중인 EVOLUTION® Cruciate Sacrificing (CS) Tibial Insert 구성 요소와 함께 사용됩니다.
이러한 유형의 데이터 수집은 중장기 임상 증거가 없는 모든 TKA 장치에 대해 규제 당국에서 요구하는 사항입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Sah Orthopaedic Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
새롭게 또는 이전에 임플란트된 환자로 구성된 단일 연구 그룹: 모든 Evolution® NitrX 구성 요소(비다공성 키드 경골, CS/CR 비다공성 대퇴 구성 요소, 및 Evolution® MP CS 경골 인서트)를 포함.
설명
포함 기준:
- 수술 시점에서 18세 이상인 대상자
- MicroPort Orthopedics의 사용 설명서(IFU)에 명시된 의도된 환자 집단 내에서 Evolution® NitrX(아래 나열된 SKU 번호)를 이식한 대상자
- 임상 연구에 참여할 의사와 능력이 있는 대상자
제외 기준:
- 추적 기록이 없는 대상자
- 포함 기준을 충족하지 않는 대상자
- IFU에 명시된 금기 사항
- 본 연구의 종료점에 영향을 줄 수 있는 다른 연구에 현재 참여 중인 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신규 또는 기존 이식 환자
단일 기관에서 새로 이식받거나 이전에 이식받은 환자에 대한 비중재적 전향적 추적 조사.
이전에 이식받은 환자는 연구 기준 수술 후 14개월 이내에 등록되어야 합니다.
단일 연구 그룹으로, 새로 이식받거나 이전에 이식받은 환자 중 모든 EVOLUTION® NitrX™ 구성 요소를 갖춘 환자: 비다공성 키드형 경골, CS/CR 비다공성 대퇴골 구성 요소, EVOLUTION® MP CS 경골 삽입물
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EVOLUTION® NitrX™ 킬드 경골 및 EVOLUTION® NitrX™ CS/CR 대퇴골 및 십자형 희생 인서트 포함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 손상 및 골관절염 결과 점수- 관절 치환 (KOOS JR)
기간: 10년
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KOOS는 무릎 손상 및 골관절염을 가진 개인의 단기 및 장기 증상과 기능을 평가하기 위해 설계된 검증된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
이는 42개 항목의 설문지입니다.
KOOS JR은 임상 및 연구 사용을 위한 더 효율적인 도구를 제공하기 위해 Rasch 분석을 사용하여 개발된 단축형입니다.
일상 생활에서 통증, 강직 및 기능을 측정하는 7개 항목이 있습니다.
각 항목은 0(없음)에서 4(극심함)까지 점수가 매겨집니다.
원점수(0-28)는 0에서 100까지의 간격 점수로 변환되며, 여기서 100은 최상의 건강 상태를, 0은 최악의 건강 상태를 의미합니다.
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10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Sah, MD, Sah Orthopaedic Associates, Fremont, California, United States 94538
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 18일
기본 완료 (추정된)
2032년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .