Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek dla EVOLUTION® NitrX™ Keeled Tibia oraz EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Femur z wkładką krzyżową (NitrX)
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: MicroPort Orthopedics Inc.
Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek dla EVOLUTION® NitrX™ Keeled Tibia i EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Femur z wkładką krzyżową
MicroPort Orthopedics Inc. (MPO) planuje wprowadzić na rynek globalny, w tym w Unii Europejskiej (UE), system EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia oraz EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur wraz z wkładką piszczelową EVOLUTION® Cruciate Sacrificing (CS).
MPO prowadzi to badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF), aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność systemów EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia oraz EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur.
Te komponenty są używane wraz z komponentami wkładki piszczelowej EVOLUTION® Cruciate Sacrificing (CS), które są wprowadzane na rynek w Unii Europejskiej (UE).
Taki rodzaj gromadzenia danych jest wymagany przez organy regulacyjne dla wszystkich urządzeń do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA), które nie mają dostępnych średnio- i długoterminowych dowodów klinicznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Sah Orthopaedic Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pojedyncza grupa badawcza obejmująca pacjentów z nowo lub wcześniej wszczepionymi wszystkimi komponentami Evolution® NitrX: Nieporowata piszczel z grzebieniem, komponent udowy CS/CR nieporowaty oraz wkładka piszczelowa Evolution® MP CS.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci > 18 lat w momencie operacji
- Pacjenci, u których wszczepiono implant Evolution® NitrX (kod SKU wymieniony poniżej) zgodnie z grupą docelową pacjentów określoną w Instrukcji Użytkowania (IFU) firmy MicroPort Orthopedics.
- Chętni i zdolni do uczestnictwa w badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez historii obserwacji pooperacyjnej
- Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia
- Przeciwwskazania wymienione w IFU
- Aktualnie uczestniczący w innym badaniu, które mogłoby wpłynąć na punkty końcowe niniejszego protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nowi pacjenci lub pacjenci z wcześniej wszczepionym urządzeniem
Jednoośrodkowe, nieinterwencyjne, prospektywne obserwacje pacjentów z nowo lub wcześniej wszczepionymi implantami.
Pacjenci z wcześniej wszczepionymi implantami muszą zostać włączeni do badania w ciągu 14 miesięcy od operacji wskaźnikowej.
Pojedyncza grupa badana obejmująca pacjentów z nowo lub wcześniej wszczepionymi wszystkimi komponentami EVOLUTION® NitrX™: nieporowatą keelowaną część piszczelową, nieporowaty komponent udowy CS/CR oraz wkładkę piszczelową EVOLUTION® MP CS
|
EVOLUTION® NitrX™ Keeled Tibia i EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Kość udowa z wkładką krzyżową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score- Joint Replacement (KOOS JR)
Ramy czasowe: 10 lat
|
KOOS jest zwalidowanym narzędziem do oceny zgłaszanych przez pacjenta wyników, zaprojektowanym do oceny krótko- i długoterminowych objawów oraz funkcji u osób z urazami kolana i chorobą zwyrodnieniową stawów.
Jest to kwestionariusz składający się z 42 pozycji. KOOS JR to jego krótka forma, opracowana przy użyciu analizy Rascha, aby zapewnić bardziej efektywne narzędzie do zastosowań klinicznych i badawczych. Zawiera 7 pozycji, które mierzą ból, sztywność i funkcjonowanie w życiu codziennym. Każda pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 4 (ekstremalne). Surowe wyniki (0-28) są przeliczane na skalę interwałową od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 0 oznacza najgorszy stan zdrowia. |
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Sah, MD, Sah Orthopaedic Associates, Fremont, California, United States 94538
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25DM0004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .